Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wyrównania i trwałość powłoki estetycznych łuków (RCT)

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności wyrównania i trwałości powłoki łuków estetycznych

W niniejszej pracy zbadano skuteczność estetycznych łuków ortodontycznych pokrytych materiałami w kolorze zęba oraz trwałość powłok po ich użyciu. Teoretycznie powłoki zapewniają doskonałą estetykę podczas leczenia oraz szybsze ustawienie zębów. Jednak z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​te twierdzenia są odwrotne. Odnotowano spękania i pęknięcia oraz złamania łuków. Dlatego zakłada się, że łuki estetyczne mogą nie różnić się niczym od konwencjonalnych łuków niepowlekanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój superelastycznych niklowo-tytanowych (SE NiTi) pozwolił przezwyciężyć problemy z poprzednimi wyrównującymi łukami. Ten łuk jest uważany za złoty standard łuku wyrównującego dla systemu Straight Wire® ze względu na efekt pamięci kształtu, wysoką elastyczność i niską trwałą deformację, która zapewnia ciągłą siłę do ortodontycznego wyrównania zębów. Jedynymi wadami tego rodzaju drutu są jego koszt, wysoki opór tarcia (Kapila i in., 1990) oraz wiąże się z reakcją nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na nikiel (Bass i in., 1993).

Opracowanie teflonu lub politetrafluoroetylenu (PTFE), który jest antyadherentny i ma właściwości estetyczne, zostało wykorzystane jako zamek ortodontyczny, drut łukowy i powłoka ligaturowa. Polimer ten składa się z syntetycznej żywicy zawierającej fluor lub żywicy epoksydowej złożonej głównie z politetrafluoroetylenu w celu imitacji koloru zębów. Wykazano, że polimerowy łańcuszek o dobrej stabilności mechanicznej zmniejsza opór tarcia pomiędzy zamkiem a łukiem, gdy jest używany jako ligatura łuku (Farronato i in., 2012, De Franco i in., 1995). Doniesiono, że zamki pokryte PTFE minimalizują tworzenie się biofilmu podczas leczenia, co może zmniejszyć ryzyko odwapnienia szkliwa (Demling i in., 2010). Co więcej, powlekane łuki estetyczne mogą zapobiegać wszelkim reakcjom alergicznym podczas leczenia ortodontycznego u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na stop niklu.

Producenci twierdzą, że dostępne na rynku łuki estetyczne mają dobrą stabilność koloru (pozostaje niezmieniony przez 6 do 8 tygodni), dobrą trwałość powłoki i niskie tarcie, co pozwala na szybsze przesuwanie zębów. Jednak z naszego doświadczenia wynika, że ​​twierdzenia te są odwrotne.

Ponieważ te estetyczne łuki są znacznie droższe niż konwencjonalne superelastyczne niklowo-tytanowe, ważne jest ustalenie danych klinicznych, aby umożliwić klinicystom i pacjentom dokonanie uzasadnionego wyboru leczenia i prowadzenie dalszych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malezja, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Malezja, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 11 lat i starszy w uzębieniu stałym z obecnością wszystkich zębów górnych i dolnych 6 - 6, wierzchołki zębów zamknięte
  • Pacjenci, którzy wymagają całkowitego wiązania za pomocą systemu zamków górnych i dolnych z wstępnie wyregulowaną krawędzią, recepta MBT ze szczeliną zamka o rozmiarze 0,022"
  • Zdolność do wyrażenia zgody* *Formularz zgody jest wymagany w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia oraz innymi deformacjami i zespołami twarzoczaszki
  • Pacjenci z problemami medycznymi / lekami, które mogą wpływać na szybkość ruchu zębów
  • Zęby zablokowane w łuku / zęby ektopowe uniemożliwiające umieszczenie zamka i podwiązanie podczas wiązania
  • Hipodoncja z brakiem więcej niż jednego zęba w dowolnym kwadrancie
  • Wcześniej leczył się ortodontycznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RMO FLi® Superelastyczny niklowo-tytanowy w kolorze zęba
Ta grupa została przydzielona do górnych i dolnych okrągłych 0,014" RMO FLi® superelastycznych estetycznych łuków niklowo-tytanowych w kolorze zęba na okres 8 tygodni.
Inny: Estetyczne łuki
Podczas wiązania, losowo przydzielona koperta zostanie otwarta, a łuki zostaną zligowane ligaturami elastomerowymi. Po 4 tygodniach te same łuki zostaną ponownie zawiązane. Każdy złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony. Złamany drut zostanie zastąpiony konwencjonalnym łukiem i leczenie jest kontynuowane. Na drugiej wizycie kontrolnej (w 8. tygodniu) badane druty są pobierane, dezynfekowane, suszone i umieszczane z powrotem w przydzielonej kopercie. Zostaną pobrane wyciski górne i dolne. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze. Badanie kończy się a leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem. Złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony.
Eksperymentalny: G&H G4 Superelastyczny niklowo-tytanowy w kolorze zębów
Ta grupa została przydzielona do górnych i dolnych okrągłych 0,014" G&H G4 superelastycznych, estetycznych łuków niklowo-tytanowych w kolorze zęba na okres 8 tygodni.
Inny: Estetyczne łuki
Podczas wiązania, losowo przydzielona koperta zostanie otwarta, a łuki zostaną zligowane ligaturami elastomerowymi. Po 4 tygodniach te same łuki zostaną ponownie zawiązane. Każdy złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony. Złamany drut zostanie zastąpiony konwencjonalnym łukiem i leczenie jest kontynuowane. Na drugiej wizycie kontrolnej (w 8. tygodniu) badane druty są pobierane, dezynfekowane, suszone i umieszczane z powrotem w przydzielonej kopercie. Zostaną pobrane wyciski górne i dolne. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze. Badanie kończy się a leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem. Złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony.
Eksperymentalny: Orthocare Euroform® Cosmetic Superelastyczny niklowo-tytanowy w kolorze zęba
Ta grupa została przydzielona do górnych i dolnych okrągłych 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic, superelastycznych, estetycznych łuków niklowo-tytanowych w kolorze zęba na okres 8 tygodni.
Inny: Estetyczne łuki
Podczas wiązania, losowo przydzielona koperta zostanie otwarta, a łuki zostaną zligowane ligaturami elastomerowymi. Po 4 tygodniach te same łuki zostaną ponownie zawiązane. Każdy złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony. Złamany drut zostanie zastąpiony konwencjonalnym łukiem i leczenie jest kontynuowane. Na drugiej wizycie kontrolnej (w 8. tygodniu) badane druty są pobierane, dezynfekowane, suszone i umieszczane z powrotem w przydzielonej kopercie. Zostaną pobrane wyciski górne i dolne. Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze. Badanie kończy się a leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem. Złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony.
Aktywny komparator: Konwencjonalny superelastyczny niklowo-tytanowy
Ta grupa została przydzielona do konwencjonalnych górnych i dolnych okrągłych superelastycznych łuków niklowo-tytanowych o średnicy 0,014 cala na okres 8 tygodni.
Inny: Grupa kontrolna
Podczas wiązania losowo przydzielona koperta zostanie otwarta, a łuki zostaną zligowane ligaturami elastomerowymi. Po 4 tygodniach te same łuki zostaną ponownie zawiązane. Każdy złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony. Złamany drut zostanie zastąpiony konwencjonalnym łukiem i leczenie jest kontynuowane. Na drugiej wizycie kontrolnej (w 8. tygodniu) badane druty są pobierane, dezynfekowane, suszone i ponownie umieszczane w przydzielonej kopercie. Zostaną pobrane wyciski górne i dolne. Ta grupa nie będzie odpowiadać na kwestionariusz. Próba kończy się i leczenie jest kontynuowane zgodnie z planem. Złamany łuk zostanie odnotowany i wyrzucony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wyrównania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nieregularność zębów między odlewami dentystycznymi przed i po eksperymencie mierzono w milimetrach. Różnica między dwoma pomiarami zostanie obliczona w procentach.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata powłoki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stopień utraty powłoki między łukami używanymi i nieużywanymi będzie mierzony w procentach.
8 tygodni
Zmiana koloru
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w kolorze (zmiana koloru) między łukami używanymi i nieużywanymi będzie mierzona w jednostkach przestrzeni barw CIE L* a* b*.
8 tygodni
Percepcja uczestników wobec estetycznych łuków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Percepcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy OASIS (OASIS) po zastosowaniu łuków estetycznych (w 8. tygodniu). Skumulowany wynik zostanie wykorzystany do określenia postrzegania (14 i mniej = pozytywne postrzeganie; 15 i więcej = negatywne postrzeganie).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/17010022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proszę opisać, według jakich kryteriów dostępu IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające będą udostępniane pocztą elektroniczną innym badaczom. Główny badacz przejrzy wnioski przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruch zębów

Badania kliniczne na Estetyczne łuki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj