Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность выравнивания и долговечность покрытия эстетических дуг (RCT)

7 мая 2021 г. обновлено: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности выравнивания и долговечности покрытия эстетических дуг

В этом исследовании изучается эффективность ортодонтических эстетических дуг, покрытых материалами цвета зубов, и долговечность покрытий после использования. Теоретически покрытия обеспечивают превосходную эстетику на протяжении всего лечения и более быстрое выравнивание зубов. Однако, исходя из нашего клинического опыта, эти утверждения противоположны. Были отмечены трещины и разрывы, а также переломы дуги. Поэтому предполагается, что эстетичные дуги ничем не отличаются от обычных непокрытых дуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Разработка сверхэластичного никель-титанового сплава (SE NiTi) позволила преодолеть проблемы с предыдущими дугами для выравнивания. Эта дуга считается золотым стандартом выравнивающей дуги для системы Straight Wire® из-за ее эффекта памяти формы, высокой эластичности и низкой остаточной деформации, которая обеспечивает постоянную силу для ортодонтического выравнивания зубов. Единственным недостатком проволоки этого типа является ее высокая стоимость, высокое сопротивление трению (Kapila et al., 1990) и связанная с реакцией гиперчувствительности у пациентов с аллергией на никель (Bass et al., 1993).

Разработка тефлона или политетрафторэтилена (ПТФЭ), который обладает антиадгезивными свойствами и обладает эстетическими свойствами, использовалась в качестве покрытия ортодонтических брекетов, дуг и лигатур. Этот полимер состоит из синтетической фторсодержащей смолы или эпоксидной смолы, состоящей в основном из политетрафторэтилена, для имитации цвета зубов. Было показано, что полимерная цепь с хорошей механической стабильностью снижает сопротивление трению между стыком брекет-дуга и при использовании в качестве лигатуры дуги (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Сообщалось, что брекеты с покрытием из ПТФЭ сводят к минимуму образование биопленки во время лечения, что может снизить риск декальцинации эмали (Demling et al., 2010). Кроме того, эстетические дуги с покрытием могут предотвратить любую аллергическую реакцию во время ортодонтического лечения у пациентов с известной гиперчувствительностью к никелевому сплаву.

Производители заявляют, что эстетические дуги, доступные на рынке, имеют хорошую стабильность цвета (остается неизменной в течение 6-8 недель), хорошую долговечность покрытия и низкое трение, что позволяет быстрее перемещать зубы. Однако, по нашему опыту, эти утверждения противоположны.

Поскольку эти эстетические дуги намного дороже, чем обычные сверхэластичные никель-титановые дуги, важно установить клинические данные, чтобы позволить клиницистам и пациентам сделать обоснованный выбор лечения и провести дальнейшие исследования в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Малайзия, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Малайзия, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 11 лет и старше в постоянном прикусе с наличием всех зубов с верхних и нижних 6 - 6, верхушки зубов сомкнуты.
  • Пациенты, которым требуется полная фиксация с помощью предварительно отрегулированной верхней и нижней брекет-системы, рецепт MBT с размером паза брекета 0,022 дюйма.
  • Способен дать согласие* * Форма согласия требуется для детей младше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с расщелиной губы и неба и другими черепно-лицевыми деформациями и синдромами
  • Пациенты с проблемами со здоровьем / лекарства, которые могут повлиять на скорость движения зубов
  • Зубы заблокированы из зубного ряда/эктопические зубы, что не позволяет установить брекеты и лигировать при бондинге
  • Гиподонтия с отсутствием более одного зуба в любом квадранте
  • Проходили ортодонтическое лечение ранее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RMO FLi® Сверхэластичный никель-титановый цвет цвета зуба
Эта группа была разделена на верхние и нижние круглые 0,014" RMO FLi® эстетические дуги из сверхэластичного никеля и титана цвета зуба сроком на 8 недель.
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в отведенный конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Участники ответят на анкеты. и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована.
Экспериментальный: G&H G4 Сверхэластичный никель-титановый цвет цвета зуба
В эту группу были включены верхние и нижние круглые 0,014" G&H G4 сверхэластичные никель-титановые эстетические дуги цвета зуба сроком на 8 недель.
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в отведенный конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Участники ответят на анкеты. и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована.
Экспериментальный: Orthocare Euroform® Cosmetic Суперэластичный никель-титановый цвет цвета зуба
В эту группу были включены верхние и нижние круглые 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic сверхэластичные никель-титановые эстетические дуги цвета зуба сроком на 8 недель.
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в отведенный конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Участники ответят на анкеты. и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована.
Активный компаратор: Обычный сверхэластичный никель-титан
Эта группа была выделена с обычными верхними и нижними круглыми сверхэластичными никель-титановыми дугами диаметром 0,014 дюйма сроком на 8 недель.
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в предназначенный для них конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Эта группа не будет отвечать на вопросник. заканчивается, и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга регистрируется и выбрасывается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность выравнивания
Временное ограничение: 8 недель
Неравномерность зубов между слепками зубов до и после эксперимента измеряется в миллиметрах. Разница между двумя измерениями будет рассчитана в процентах.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря покрытия
Временное ограничение: 8 недель
Величина потери покрытия между использованной и неиспользованной дугами будет измеряться в процентах.
8 недель
Изменение цвета
Временное ограничение: 8 недель
Разница в цвете (изменение цвета) между использованными и неиспользованными дугами будет измеряться в единицах цветового пространства CIE L* a* b*.
8 недель
Восприятие участниками эстетических дуг
Временное ограничение: 8 недель
Восприятие пациента будет оцениваться с помощью опросников по шкале субъективного эстетического воздействия полости рта (OASIS) после использования эстетических дуг (на 8-й неделе). Совокупный балл будет использоваться для определения восприятия (14 и ниже = положительное восприятие; 15 и выше = негативное восприятие).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/17010022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Опишите, по каким критериям доступа IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут передаваться по электронной почте другим исследователям. Главный исследователь рассмотрит запросы до обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстетические дуги

Подписаться