- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03876184
Эффективность выравнивания и долговечность покрытия эстетических дуг (RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности выравнивания и долговечности покрытия эстетических дуг
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка сверхэластичного никель-титанового сплава (SE NiTi) позволила преодолеть проблемы с предыдущими дугами для выравнивания. Эта дуга считается золотым стандартом выравнивающей дуги для системы Straight Wire® из-за ее эффекта памяти формы, высокой эластичности и низкой остаточной деформации, которая обеспечивает постоянную силу для ортодонтического выравнивания зубов. Единственным недостатком проволоки этого типа является ее высокая стоимость, высокое сопротивление трению (Kapila et al., 1990) и связанная с реакцией гиперчувствительности у пациентов с аллергией на никель (Bass et al., 1993).
Разработка тефлона или политетрафторэтилена (ПТФЭ), который обладает антиадгезивными свойствами и обладает эстетическими свойствами, использовалась в качестве покрытия ортодонтических брекетов, дуг и лигатур. Этот полимер состоит из синтетической фторсодержащей смолы или эпоксидной смолы, состоящей в основном из политетрафторэтилена, для имитации цвета зубов. Было показано, что полимерная цепь с хорошей механической стабильностью снижает сопротивление трению между стыком брекет-дуга и при использовании в качестве лигатуры дуги (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Сообщалось, что брекеты с покрытием из ПТФЭ сводят к минимуму образование биопленки во время лечения, что может снизить риск декальцинации эмали (Demling et al., 2010). Кроме того, эстетические дуги с покрытием могут предотвратить любую аллергическую реакцию во время ортодонтического лечения у пациентов с известной гиперчувствительностью к никелевому сплаву.
Производители заявляют, что эстетические дуги, доступные на рынке, имеют хорошую стабильность цвета (остается неизменной в течение 6-8 недель), хорошую долговечность покрытия и низкое трение, что позволяет быстрее перемещать зубы. Однако, по нашему опыту, эти утверждения противоположны.
Поскольку эти эстетические дуги намного дороже, чем обычные сверхэластичные никель-титановые дуги, важно установить клинические данные, чтобы позволить клиницистам и пациентам сделать обоснованный выбор лечения и провести дальнейшие исследования в этой области.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
- School of Dental Sciences
-
-
Penang
-
Kepala Batas, Penang, Малайзия, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute
-
Permatang Pauh, Penang, Малайзия, 13500
- Desa Murni Dental Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 11 лет и старше в постоянном прикусе с наличием всех зубов с верхних и нижних 6 - 6, верхушки зубов сомкнуты.
- Пациенты, которым требуется полная фиксация с помощью предварительно отрегулированной верхней и нижней брекет-системы, рецепт MBT с размером паза брекета 0,022 дюйма.
- Способен дать согласие* * Форма согласия требуется для детей младше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с расщелиной губы и неба и другими черепно-лицевыми деформациями и синдромами
- Пациенты с проблемами со здоровьем / лекарства, которые могут повлиять на скорость движения зубов
- Зубы заблокированы из зубного ряда/эктопические зубы, что не позволяет установить брекеты и лигировать при бондинге
- Гиподонтия с отсутствием более одного зуба в любом квадранте
- Проходили ортодонтическое лечение ранее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: RMO FLi® Сверхэластичный никель-титановый цвет цвета зуба
Эта группа была разделена на верхние и нижние круглые 0,014" RMO FLi® эстетические дуги из сверхэластичного никеля и титана цвета зуба сроком на 8 недель.
|
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в отведенный конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Участники ответят на анкеты. и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована.
|
Экспериментальный: G&H G4 Сверхэластичный никель-титановый цвет цвета зуба
В эту группу были включены верхние и нижние круглые 0,014" G&H G4 сверхэластичные никель-титановые эстетические дуги цвета зуба сроком на 8 недель.
|
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в отведенный конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Участники ответят на анкеты. и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована.
|
Экспериментальный: Orthocare Euroform® Cosmetic Суперэластичный никель-титановый цвет цвета зуба
В эту группу были включены верхние и нижние круглые 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic сверхэластичные никель-титановые эстетические дуги цвета зуба сроком на 8 недель.
|
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в отведенный конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Участники ответят на анкеты. и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована.
|
Активный компаратор: Обычный сверхэластичный никель-титан
Эта группа была выделена с обычными верхними и нижними круглыми сверхэластичными никель-титановыми дугами диаметром 0,014 дюйма сроком на 8 недель.
|
Во время фиксации будет вскрыт случайно выбранный конверт, и дуги будут перевязаны эластомерными лигатурами. Через 4 недели те же дуги будут перевязаны. Любая сломанная дуга будет зарегистрирована и утилизирована. лечение продолжается. На 2-м контрольном осмотре (на 8-й неделе) тестируемые провода собирают, дезинфицируют, сушат и помещают обратно в предназначенный для них конверт. Будут сняты верхние и нижние слепки. Эта группа не будет отвечать на вопросник. заканчивается, и лечение продолжается в соответствии с планом. Сломанная дуга регистрируется и выбрасывается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность выравнивания
Временное ограничение: 8 недель
|
Неравномерность зубов между слепками зубов до и после эксперимента измеряется в миллиметрах.
Разница между двумя измерениями будет рассчитана в процентах.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря покрытия
Временное ограничение: 8 недель
|
Величина потери покрытия между использованной и неиспользованной дугами будет измеряться в процентах.
|
8 недель
|
Изменение цвета
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница в цвете (изменение цвета) между использованными и неиспользованными дугами будет измеряться в единицах цветового пространства CIE L* a* b*.
|
8 недель
|
Восприятие участниками эстетических дуг
Временное ограничение: 8 недель
|
Восприятие пациента будет оцениваться с помощью опросников по шкале субъективного эстетического воздействия полости рта (OASIS) после использования эстетических дуг (на 8-й неделе).
Совокупный балл будет использоваться для определения восприятия (14 и ниже = положительное восприятие; 15 и выше = негативное восприятие).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bass JK, Fine H, Cisneros GJ. Nickel hypersensitivity in the orthodontic patient. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Mar;103(3):280-5. doi: 10.1016/0889-5406(93)70009-D.
- Kapila S, Angolkar PV, Duncanson MG Jr, Nanda RS. Evaluation of friction between edgewise stainless steel brackets and orthodontic wires of four alloys. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Aug;98(2):117-26. doi: 10.1016/0889-5406(90)70005-W.
- Farronato G, Maijer R, Caria MP, Esposito L, Alberzoni D, Cacciatore G. The effect of Teflon coating on the resistance to sliding of orthodontic archwires. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):410-7. doi: 10.1093/ejo/cjr011. Epub 2011 Apr 8.
- Demling A, Elter C, Heidenblut T, Bach FW, Hahn A, Schwestka-Polly R, Stiesch M, Heuer W. Reduction of biofilm on orthodontic brackets with the use of a polytetrafluoroethylene coating. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):414-8. doi: 10.1093/ejo/cjp142. Epub 2010 Feb 5.
- De Franco DJ, Spiller RE Jr, von Fraunhofer JA. Frictional resistances using Teflon-coated ligatures with various bracket-archwire combinations. Angle Orthod. 1995;65(1):63-72; discussion 73-4. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- USM/JEPeM/17010022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эстетические дуги
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины на щекахСоединенные Штаты
-
Erevna Innovations Inc.Завершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Недостатки контура носогубных складокСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный