- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876184
Ausrichtungseffizienz und Beschichtungsbeständigkeit ästhetischer Bögen (RCT)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Ausrichtungseffizienz und Beschichtungsbeständigkeit ästhetischer Bögen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Entwicklung von superelastischem Nickeltitan (SE NiTi) konnten Probleme mit früheren Ausrichtungsbögen überwunden werden. Dieser Bogendraht gilt aufgrund seines Formgedächtniseffekts, seiner hohen Elastizität und seiner geringen bleibenden Verformung, die eine kontinuierliche Kraft für die kieferorthopädische Zahnausrichtung liefert, als Goldstandard-Ausrichtungsbogen für das Straight Wire®-System. Die einzigen Nachteile dieses Drahttyps bestehen darin, dass er teuer ist, einen hohen Reibungswiderstand aufweist (Kapila et al., 1990) und bei Patienten mit Nickelallergie zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt (Bass et al., 1993).
Die Entwicklung von Teflon oder Polytetrafluorethylen (PTFE), das antihaftend ist und über ästhetische Eigenschaften verfügt, wurde als kieferorthopädische Klammer, Bogendraht und Ligaturbeschichtung verwendet. Dieses Polymer besteht aus synthetischem fluorhaltigem Harz oder Epoxidharz, das hauptsächlich aus Polytetrafluorethylen besteht, um die Zahnfarbe zu simulieren. Es wurde gezeigt, dass die Polymerkette mit guter mechanischer Stabilität den Reibungswiderstand zwischen der Bracket-Bogen-Schnittstelle und bei Verwendung als Bogendrahtligatur verringert (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Es wurde berichtet, dass PTFE-beschichtete Brackets die Bildung von Biofilm während der Behandlung minimieren, was das Risiko einer Zahnschmelzentkalkung verringern kann (Demling et al., 2010). Darüber hinaus haben die beschichteten ästhetischen Bögen das Potenzial, allergische Reaktionen während der kieferorthopädischen Behandlung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen zu verhindern.
Hersteller behaupten, dass die auf dem Markt erhältlichen ästhetischen Bögen eine gute Farbstabilität (bleibt 6 bis 8 Wochen lang unverändert), eine gute Haltbarkeit der Beschichtung und geringe Reibung aufweisen, was eine schnellere Zahnbewegung ermöglicht. Nach unserer Erfahrung sind diese Behauptungen jedoch das Gegenteil.
Da diese ästhetischen Bögen viel teurer sind als herkömmliche superelastische Nickel-Titan-Bögen, ist es daher wichtig, klinische Daten zu ermitteln, um Ärzten und Patienten eine fundierte Entscheidung über die Behandlung zu ermöglichen und die weitere Forschung in diesem Bereich voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- School of Dental Sciences
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Penang
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Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
- Advanced Medical & Dental Institute
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Permatang Pauh, Penang, Malaysia, 13500
- Desa Murni Dental Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 11 Jahren und älter im bleibenden Gebiss, wobei alle Zähne von den oberen und unteren 6 bis 6 Jahren vorhanden sind und die Zahnspitzen geschlossen sind
- Patienten, die eine vollständige Bindung mit voreingestelltem Edgewise-Bracketsystem oben und unten benötigen, MBT-Rezept mit Bracketschlitzgröße 0,022 Zoll
- Kann eine Einwilligung erteilen* *Für Kinder unter 18 Jahren ist ein Einwilligungsformular erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und anderen kraniofazialen Deformitäten und Syndromen
- Patienten mit medizinischen Problemen/Medikamenten, die die Geschwindigkeit der Zahnbewegung beeinflussen können
- Zähne sind im Zahnbogen blockiert / ektopische Zähne ermöglichen keine Bracketplatzierung und Ligatur beim Bonding
- Hypodontie mit mehr als einem fehlenden Zahn in einem Quadranten
- Hatte bereits eine kieferorthopädische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RMO FLi® Zahnfarbenes superelastisches Nickel-Titan
Dieser Gruppe wurden obere und untere runde 0,014" RMO FLi® Zahnfarbene superelastische ästhetische Bögen aus Nickel-Titan für die Dauer von 8 Wochen zugewiesen.
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Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Fragebögen werden von den Teilnehmern beantwortet. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
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Experimental: G&H G4 Zahnfarbenes superelastisches Nickel-Titan
Dieser Gruppe wurden für die Dauer von 8 Wochen obere und untere runde 0,014" G&H G4 zahnfarbene superelastische ästhetische Bögen aus Nickel-Titan zugeteilt.
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Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Fragebögen werden von den Teilnehmern beantwortet. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
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Experimental: Orthocare Euroform® Cosmetic Zahnfarbenes superelastisches Nickel-Titan
Dieser Gruppe wurden für die Dauer von 8 Wochen obere und untere runde 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic Zahnfarbene superelastische ästhetische Bögen aus Nickel-Titan zugeteilt.
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Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Fragebögen werden von den Teilnehmern beantwortet. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
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Aktiver Komparator: Herkömmliches superelastisches Nickel-Titan
Diese Gruppe wurde für die Dauer von 8 Wochen mit herkömmlichen oberen und unteren runden 0,014" superelastischen Nickel-Titan-Bögen ausgestattet.
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Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Diese Gruppe wird den Fragebogen nicht beantworten. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausrichtungseffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Zahnunregelmäßigkeiten zwischen Zahnabdrücken vor und nach dem Experiment werden in Millimetern gemessen.
Die Differenz zwischen den beiden Messungen wird in Prozent berechnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschichtungsverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Beschichtungsverlust zwischen den gebrauchten und unbenutzten Bögen wird in Prozent gemessen.
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8 Wochen
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Farbwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Farbunterschied (Farbveränderung) zwischen gebrauchten und unbenutzten Bögen wird in CIE L* a* b*-Farbraumeinheiten gemessen.
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8 Wochen
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Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber ästhetischen Bögen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Wahrnehmung des Patienten wird anhand von Fragebögen zur oralen ästhetischen subjektiven Wirkungsskala (OASIS) nach der Verwendung von ästhetischen Bögen (in Woche 8) beurteilt.
Die kumulative Punktzahl wird zur Bestimmung der Wahrnehmung verwendet (14 und weniger = positive Wahrnehmung; 15 und mehr = negative Wahrnehmung).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bass JK, Fine H, Cisneros GJ. Nickel hypersensitivity in the orthodontic patient. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1993 Mar;103(3):280-5. doi: 10.1016/0889-5406(93)70009-D.
- Kapila S, Angolkar PV, Duncanson MG Jr, Nanda RS. Evaluation of friction between edgewise stainless steel brackets and orthodontic wires of four alloys. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1990 Aug;98(2):117-26. doi: 10.1016/0889-5406(90)70005-W.
- Farronato G, Maijer R, Caria MP, Esposito L, Alberzoni D, Cacciatore G. The effect of Teflon coating on the resistance to sliding of orthodontic archwires. Eur J Orthod. 2012 Aug;34(4):410-7. doi: 10.1093/ejo/cjr011. Epub 2011 Apr 8.
- Demling A, Elter C, Heidenblut T, Bach FW, Hahn A, Schwestka-Polly R, Stiesch M, Heuer W. Reduction of biofilm on orthodontic brackets with the use of a polytetrafluoroethylene coating. Eur J Orthod. 2010 Aug;32(4):414-8. doi: 10.1093/ejo/cjp142. Epub 2010 Feb 5.
- De Franco DJ, Spiller RE Jr, von Fraunhofer JA. Frictional resistances using Teflon-coated ligatures with various bracket-archwire combinations. Angle Orthod. 1995;65(1):63-72; discussion 73-4. doi: 10.1043/0003-3219(1995)0652.0.CO;2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/17010022
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