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Ausrichtungseffizienz und Beschichtungsbeständigkeit ästhetischer Bögen (RCT)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Randomisierte kontrollierte Studie zur Ausrichtungseffizienz und Beschichtungsbeständigkeit ästhetischer Bögen

Diese Studie untersucht die Effizienz von kieferorthopädisch-ästhetischen Bögen, die mit zahnfarbenen Materialien beschichtet sind, und die Haltbarkeit der Beschichtungen nach der Verwendung. Theoretisch sorgen die Beschichtungen während der gesamten Behandlung für eine hervorragende Ästhetik und eine schnellere Zahnausrichtung. Aus unserer klinischen Erfahrung heraus sind diese Behauptungen jedoch das Gegenteil. Es wurden Risse und Brüche sowie Brüche des Bogendrahtes festgestellt. Daher wird davon ausgegangen, dass sich die ästhetischen Bögen nicht von den herkömmlichen unbeschichteten Bögen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch die Entwicklung von superelastischem Nickeltitan (SE NiTi) konnten Probleme mit früheren Ausrichtungsbögen überwunden werden. Dieser Bogendraht gilt aufgrund seines Formgedächtniseffekts, seiner hohen Elastizität und seiner geringen bleibenden Verformung, die eine kontinuierliche Kraft für die kieferorthopädische Zahnausrichtung liefert, als Goldstandard-Ausrichtungsbogen für das Straight Wire®-System. Die einzigen Nachteile dieses Drahttyps bestehen darin, dass er teuer ist, einen hohen Reibungswiderstand aufweist (Kapila et al., 1990) und bei Patienten mit Nickelallergie zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt (Bass et al., 1993).

Die Entwicklung von Teflon oder Polytetrafluorethylen (PTFE), das antihaftend ist und über ästhetische Eigenschaften verfügt, wurde als kieferorthopädische Klammer, Bogendraht und Ligaturbeschichtung verwendet. Dieses Polymer besteht aus synthetischem fluorhaltigem Harz oder Epoxidharz, das hauptsächlich aus Polytetrafluorethylen besteht, um die Zahnfarbe zu simulieren. Es wurde gezeigt, dass die Polymerkette mit guter mechanischer Stabilität den Reibungswiderstand zwischen der Bracket-Bogen-Schnittstelle und bei Verwendung als Bogendrahtligatur verringert (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Es wurde berichtet, dass PTFE-beschichtete Brackets die Bildung von Biofilm während der Behandlung minimieren, was das Risiko einer Zahnschmelzentkalkung verringern kann (Demling et al., 2010). Darüber hinaus haben die beschichteten ästhetischen Bögen das Potenzial, allergische Reaktionen während der kieferorthopädischen Behandlung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen zu verhindern.

Hersteller behaupten, dass die auf dem Markt erhältlichen ästhetischen Bögen eine gute Farbstabilität (bleibt 6 bis 8 Wochen lang unverändert), eine gute Haltbarkeit der Beschichtung und geringe Reibung aufweisen, was eine schnellere Zahnbewegung ermöglicht. Nach unserer Erfahrung sind diese Behauptungen jedoch das Gegenteil.

Da diese ästhetischen Bögen viel teurer sind als herkömmliche superelastische Nickel-Titan-Bögen, ist es daher wichtig, klinische Daten zu ermitteln, um Ärzten und Patienten eine fundierte Entscheidung über die Behandlung zu ermöglichen und die weitere Forschung in diesem Bereich voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malaysia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Malaysia, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 11 Jahren und älter im bleibenden Gebiss, wobei alle Zähne von den oberen und unteren 6 bis 6 Jahren vorhanden sind und die Zahnspitzen geschlossen sind
  • Patienten, die eine vollständige Bindung mit voreingestelltem Edgewise-Bracketsystem oben und unten benötigen, MBT-Rezept mit Bracketschlitzgröße 0,022 Zoll
  • Kann eine Einwilligung erteilen* *Für Kinder unter 18 Jahren ist ein Einwilligungsformular erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und anderen kraniofazialen Deformitäten und Syndromen
  • Patienten mit medizinischen Problemen/Medikamenten, die die Geschwindigkeit der Zahnbewegung beeinflussen können
  • Zähne sind im Zahnbogen blockiert / ektopische Zähne ermöglichen keine Bracketplatzierung und Ligatur beim Bonding
  • Hypodontie mit mehr als einem fehlenden Zahn in einem Quadranten
  • Hatte bereits eine kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMO FLi® Zahnfarbenes superelastisches Nickel-Titan
Dieser Gruppe wurden obere und untere runde 0,014" RMO FLi® Zahnfarbene superelastische ästhetische Bögen aus Nickel-Titan für die Dauer von 8 Wochen zugewiesen.
Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Fragebögen werden von den Teilnehmern beantwortet. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
Experimental: G&H G4 Zahnfarbenes superelastisches Nickel-Titan
Dieser Gruppe wurden für die Dauer von 8 Wochen obere und untere runde 0,014" G&H G4 zahnfarbene superelastische ästhetische Bögen aus Nickel-Titan zugeteilt.
Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Fragebögen werden von den Teilnehmern beantwortet. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
Experimental: Orthocare Euroform® Cosmetic Zahnfarbenes superelastisches Nickel-Titan
Dieser Gruppe wurden für die Dauer von 8 Wochen obere und untere runde 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic Zahnfarbene superelastische ästhetische Bögen aus Nickel-Titan zugeteilt.
Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Fragebögen werden von den Teilnehmern beantwortet. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.
Aktiver Komparator: Herkömmliches superelastisches Nickel-Titan
Diese Gruppe wurde für die Dauer von 8 Wochen mit herkömmlichen oberen und unteren runden 0,014" superelastischen Nickel-Titan-Bögen ausgestattet.
Während des Bondings wird ein zufällig zugewiesener Umschlag geöffnet und die Bögen werden mit Elastomerligaturen ligiert. Nach 4 Wochen werden dieselben Bögen erneut gebunden. Jeder gebrochene Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt. Der gebrochene Draht wird durch einen herkömmlichen Bogendraht ersetzt Die Behandlung wird fortgesetzt. Bei der 2. Nachuntersuchung (in der 8. Woche) werden die getesteten Drähte gesammelt, desinfiziert, getrocknet und zurück in den zugewiesenen Umschlag gelegt. Es werden obere und untere Abdrücke genommen. Diese Gruppe wird den Fragebogen nicht beantworten. Der Versuch endet und die Behandlung wird wie geplant fortgesetzt. Gebrochener Bogendraht wird aufgezeichnet und entsorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungseffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zahnunregelmäßigkeiten zwischen Zahnabdrücken vor und nach dem Experiment werden in Millimetern gemessen. Die Differenz zwischen den beiden Messungen wird in Prozent berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschichtungsverlust
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Beschichtungsverlust zwischen den gebrauchten und unbenutzten Bögen wird in Prozent gemessen.
8 Wochen
Farbwechsel
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Farbunterschied (Farbveränderung) zwischen gebrauchten und unbenutzten Bögen wird in CIE L* a* b*-Farbraumeinheiten gemessen.
8 Wochen
Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber ästhetischen Bögen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wahrnehmung des Patienten wird anhand von Fragebögen zur oralen ästhetischen subjektiven Wirkungsskala (OASIS) nach der Verwendung von ästhetischen Bögen (in Woche 8) beurteilt. Die kumulative Punktzahl wird zur Bestimmung der Wahrnehmung verwendet (14 und weniger = positive Wahrnehmung; 15 und mehr = negative Wahrnehmung).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/17010022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beschreiben Sie, nach welchen Zugangskriterien IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen per E-Mail an andere Forscher weitergegeben werden. Der Hauptermittler wird die Anfragen vor der Datenfreigabe prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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