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Eficiencia de alineación y durabilidad del recubrimiento de arcos estéticos (RCT)

7 de mayo de 2021 actualizado por: Anis Kamaruddin, Universiti Sains Malaysia

Ensayo controlado aleatorizado de la eficiencia de alineación y la durabilidad del recubrimiento de arcos estéticos

Este estudio investiga la eficiencia de los arcos estéticos de ortodoncia que están recubiertos con materiales del color del diente y la durabilidad de los recubrimientos después de su uso. Teóricamente, los recubrimientos brindan una excelente estética durante todo el tratamiento y una alineación dental más rápida. Sin embargo, según nuestra experiencia clínica, estas afirmaciones son todo lo contrario. Se han observado grietas y rupturas, así como fracturas de arcos de alambre. Por lo tanto, se presume que los arcos estéticos pueden no ser diferentes de los arcos convencionales sin recubrimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de superelásticos de níquel titanio (SE NiTi) ha superado los problemas con los arcos de alineación anteriores. Este arco se considera el arco de alineación estándar de oro para el sistema Straight Wire® debido a su efecto de memoria de forma, alta elasticidad y baja deformación permanente que proporciona una fuerza continua para la alineación dental ortodóncica. Los únicos inconvenientes de este tipo de alambre son que es caro, tiene una alta resistencia a la fricción (Kapila et al., 1990) y está asociado con una reacción de hipersensibilidad en pacientes alérgicos al níquel (Bass et al., 1993).

El desarrollo de teflón o politetrafluoroetileno (PTFE), que es antiadherente y posee propiedades estéticas, se ha utilizado como revestimiento de brackets, arcos y ligaduras de ortodoncia. Este polímero consiste en resina sintética que contiene flúor o resina epoxi compuesta principalmente de politetrafluoroetilen para simular el color del diente. Se ha demostrado que la cadena polimérica con buena estabilidad mecánica reduce la resistencia a la fricción entre el soporte y el arco de alambre y cuando se usa como ligadura de arco (Farronato et al., 2012, De Franco et al., 1995). Se informó que los brackets recubiertos con PTFE minimizan la formación de biopelículas durante el tratamiento, lo que puede reducir el riesgo de descalcificación del esmalte (Demling et al., 2010). Además, los arcos estéticos recubiertos tienen el potencial de evitar cualquier reacción alérgica durante el tratamiento de ortodoncia en pacientes con hipersensibilidad conocida a la aleación de níquel.

Los fabricantes afirman que los arcos estéticos disponibles en el mercado tienen buena estabilidad de color (permanece sin cambios durante 6 a 8 semanas), buena durabilidad del revestimiento y baja fricción, lo que permite un movimiento dental más rápido. Sin embargo, según nuestra experiencia, estas afirmaciones son todo lo contrario.

Dado que estos arcos estéticos son mucho más caros que los superelásticos convencionales de níquel titanio, es importante establecer datos clínicos que permitan a los médicos y pacientes tomar una decisión justificada sobre el tratamiento y desarrollar más investigaciones en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
        • School of Dental Sciences
    • Penang
      • Kepala Batas, Penang, Malasia, 13200
        • Advanced Medical & Dental Institute
      • Permatang Pauh, Penang, Malasia, 13500
        • Desa Murni Dental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 11 años o más en dentición permanente con todos los dientes del 6 al 6 superior e inferior presentes, los ápices de los dientes están cerrados
  • Pacientes que requieren una unión completa con un sistema de brackets edgewise preajustados superior e inferior, prescripción MBT con tamaño de ranura de bracket de 0,022"
  • Capaz de dar consentimiento* *Se requiere un formulario de consentimiento para niños menores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con labio y paladar hendido y otras deformidades y síndromes craneofaciales
  • Pacientes con problemas médicos/medicamentos que pueden influir en la tasa de movimiento de los dientes
  • Dientes bloqueados fuera del arco/dientes ectópicos que no permiten la colocación de brackets y la ligadura en el bond-up
  • Hipodoncia con más de un diente faltante en cualquier cuadrante
  • Haber tenido tratamiento de ortodoncia antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RMO FLi® Superelástico del color del diente Níquel Titanio
A este grupo se le ha asignado arcos estéticos de níquel titanio superelásticos redondos superior e inferior de 0.014" RMO FLi® del color del diente con una duración de 8 semanas.
Otro: Arcos estéticos
Durante la unión, se abrirá un sobre asignado aleatoriamente y los arcos se ligarán con ligaduras elastoméricas. Después de 4 semanas, se volverán a atar los mismos arcos. Cualquier arco fracturado se registrará y desechará. El arco fracturado se reemplazará con un arco convencional y se el tratamiento continúa. En el segundo seguimiento (a la octava semana), los alambres probados se recogen, desinfectan, secan y vuelven a colocar en el sobre asignado. Se tomarán impresiones superior e inferior. Los participantes responderán los cuestionarios. Finaliza el ensayo. y el tratamiento continúa según lo planeado. El arco de alambre fracturado se registrará y desechará.
Experimental: G&H G4 Superelástico del color del diente Níquel Titanio
A este grupo se le ha asignado arcos estéticos de níquel titanio superelásticos redondos superior e inferior de 0.014" G&H G4 del color del diente por una duración de 8 semanas.
Otro: Arcos estéticos
Durante la unión, se abrirá un sobre asignado aleatoriamente y los arcos se ligarán con ligaduras elastoméricas. Después de 4 semanas, se volverán a atar los mismos arcos. Cualquier arco fracturado se registrará y desechará. El arco fracturado se reemplazará con un arco convencional y se el tratamiento continúa. En el segundo seguimiento (a la octava semana), los alambres probados se recogen, desinfectan, secan y vuelven a colocar en el sobre asignado. Se tomarán impresiones superior e inferior. Los participantes responderán los cuestionarios. Finaliza el ensayo. y el tratamiento continúa según lo planeado. El arco de alambre fracturado se registrará y desechará.
Experimental: Orthocare Euroform® Cosmetic Superelástico del color del diente Níquel Titanio
A este grupo se le han asignado arcos estéticos de níquel titanio superelásticos redondos superior e inferior de 0,014" Orthocare Euroform® Cosmetic del color del diente con una duración de 8 semanas.
Otro: Arcos estéticos
Durante la unión, se abrirá un sobre asignado aleatoriamente y los arcos se ligarán con ligaduras elastoméricas. Después de 4 semanas, se volverán a atar los mismos arcos. Cualquier arco fracturado se registrará y desechará. El arco fracturado se reemplazará con un arco convencional y se el tratamiento continúa. En el segundo seguimiento (a la octava semana), los alambres probados se recogen, desinfectan, secan y vuelven a colocar en el sobre asignado. Se tomarán impresiones superior e inferior. Los participantes responderán los cuestionarios. Finaliza el ensayo. y el tratamiento continúa según lo planeado. El arco de alambre fracturado se registrará y desechará.
Comparador activo: Níquel Titanio superelástico convencional
Este grupo ha sido asignado con arcos de alambre superelásticos redondos de níquel titanio de 0.014" superiores e inferiores por una duración de 8 semanas.
Otro: Grupo de control
Durante la unión, se abrirá un sobre asignado al azar y los arcos se ligarán con ligaduras elastoméricas. Después de 4 semanas, se volverán a atar los mismos arcos. Cualquier arco fracturado se registrará y desechará. El arco fracturado se reemplazará con un arco convencional y se el tratamiento continúa. En el segundo seguimiento (a la octava semana), los alambres probados se recogen, desinfectan, secan y se vuelven a colocar en el sobre asignado. Se tomarán impresiones superior e inferior. Este grupo no responderá al cuestionario. El ensayo finaliza y el tratamiento continúa según lo planeado. El arco de alambre fracturado se registrará y desechará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de alineación
Periodo de tiempo: 8 semanas
La irregularidad de los dientes entre los modelos dentales antes y después del experimento se mide en milímetros. La diferencia entre las dos medidas se calculará en porcentaje.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de recubrimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La cantidad de pérdida de recubrimiento entre los arcos usados ​​y no usados ​​se medirá en porcentaje.
8 semanas
Cambio de color
Periodo de tiempo: 8 semanas
La diferencia de color (cambio de color) entre los arcos usados ​​y no usados ​​se medirá en unidades de espacio de color CIE L* a* b*.
8 semanas
Percepción de los participantes hacia los arcos estéticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
La percepción del paciente se evaluará mediante cuestionarios de escala de impacto subjetivo estético oral (OASIS) después del uso de arcos estéticos (en la semana 8). La puntuación acumulada se utilizará para determinar la percepción (14 y menos = percepción positiva; 15 y más = percepción negativa).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Anis F Kamaruddin, MOrth, Advanced Medical & Dental Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/17010022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Describa con qué criterios de acceso IPD y cualquier información de respaldo adicional se compartirán por correo electrónico con otros investigadores. El investigador principal revisará las solicitudes antes de compartir los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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