Odběr pupečníkové krve od subjektů ohrožených srpkovitou anémií za účelem laboratorního výzkumu (DREPACORD)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studie spočívá v odběru buněk z pupečníkové krve od novorozenců ohrožených srpkovitou anémií, v provádění laboratorních experimentů zaměřených na charakterizaci buněk s mutací HbS/HbS, ve vývoji metod přípravy, genové modifikace a konzervace těchto buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Těhotné osoby nesoucí alespoň jednu alelu HbS budou zahrnuty do studie k odběru pupečníkové krve dítěte při narození.
Odebrané buňky budou anonymně použity pro genetický a bioexperimentální laboratorní výzkum s cílem vyvinout autologní genovou terapii pro srpkovitou anémii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- CHSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje těhotné ženy ve věku 18-45 let, nesoucí alespoň jednu alelu HbS, které jsou sledovány a rodí na porodnické jednotce Center Hospitalier Sud Francilien v Evry ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které rodí v CHSF a souhlasí s odběrem a studiem placentární krve po porodu
- Věk 18 až 45 let
- Biologické testování účastníka zahrnuje elektroforézu hemoglobinu a ukazuje alespoň jednu alelu HbS
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného souhlasu
- Nezletilí (ne 18 let) nebo pod opatrovnictvím
- Nemoci: HIV, hepatitida B, hepatitida C nebo HTLV (virus lidské leukémie T).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzorků s genotypem HbS/HbS
Časové okno: 3 roky
|
Měřeno sekvenováním DNA
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vzorků s bio-experimentálními daty
Časové okno: 4 roky
|
Skládající se z buněčné charakterizace, transdukce a buněčného zpracování dat
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Rigonnot, MD, CHSF
- Ředitel studie: Anne Galy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C18-31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .