Recolección de sangre de cordón umbilical de sujetos en riesgo de enfermedad de células falciformes, con fines de investigación de laboratorio (DREPACORD)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
El estudio consiste en recolectar células de sangre de cordón umbilical de recién nacidos con riesgo de enfermedad de células falciformes, para realizar experimentos de laboratorio con el objetivo de caracterizar las células con mutación HbS/HbS, desarrollar métodos para preparar, modificar genéticamente y preservar estas células.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas embarazadas que porten al menos un alelo HbS se incluirán en el estudio para recolectar la sangre del cordón umbilical del niño al nacer.
Las células recolectadas se utilizarán de forma anónima para investigaciones de laboratorio genéticas y bioexperimentales, con el objetivo de desarrollar una terapia génica autóloga para la enfermedad de células falciformes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- CHSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluye mujeres embarazadas, de 18 a 45 años de edad, portadoras de al menos un alelo HbS, y que son seguidas y dan a luz en la unidad de maternidad del Centre Hospitalier Sud Francilien en Evry, Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que dan a luz en CHSF y dan su consentimiento para la recolección y el estudio de sangre placentaria después del parto
- Edad 18 a 45 años
- Las pruebas biológicas del participante incluyen electroforesis de hemoglobina y muestran al menos un alelo HbS
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento por escrito
- Menores (no mayores de 18 años) o bajo tutela
- Enfermedades: VIH, Hepatitis B, Hepatitis C o HTLV (Human T Leukemia Virus).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muestras con genotipo HbS/HbS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medido por secuenciación de ADN
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de muestras con datos bioexperimentales
Periodo de tiempo: 4 años
|
Consta de datos de caracterización celular, transducción y procesamiento celular
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc Rigonnot, MD, CHSF
- Director de estudio: Anne Galy, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C18-31
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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