Vliv depleční lumbální punkce na dysfunkci dolních močových cest u iNPH (PLHPN)
15. března 2019 aktualizováno: EssaiClinique_PL-HPN
Vliv depleční lumbální punkce a operace likvoru na dysfunkci dolních močových cest u hydrocefalu s normálním tlakem
Dysfunkci dolních močových cest u hydrocefalu s normálním tlakem věnovala vědecká komunita jen málo pozornosti. Močové příznaky u normálního tlakového hydrocefalu představuje především hyperaktivní močový měchýř, který je pro dotčené pacienty významnou zátěží. Je nutná harmonizace neurourologických postupů při předléčebném hodnocení pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem.
Výzkumníci provedli bicentrickou prospektivní studii, jejímž cílem bylo zhodnotit účinek depleční lumbální punkce na močové symptomy u iNPH.
Sekundárním cílem bylo vyhodnotit, u stejných účastníků, u kterých byla dříve diagnostikována, vliv operace zkratu mozkomíšního moku na močové symptomy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie intervenční, ale neinvazivní Bicentrická ve dvou univerzitních nemocnicích ve Francii Na kohortě pacientů vykazujících alespoň dva ze tří symptomů klasické triády (močové symptomy, kognitivní symptomy a poruchy chůze) a zvětšení komor nevysvětlitelné kortikální atrofií.
Účastníkům je jako běžná péče nabídnuto diagnostické hodnocení vlivu depleční lumbální punkce na tyto symptomy triády (toto vyšetření je součástí běžné péče).
Před plánovanou lumbální punkcí jsou účastníci požádáni, aby se zúčastnili studie s písemným souhlasem a poskytnutím informací. Účastníci jsou požádáni o vyplnění dotazníku USP (profil urinárních symptomů, validovaný mezinárodní dotazník) a mikční kalendář. Stejné vyšetření moči se provádí 5 dní po lumbální punkci. Chůze a poznávání se hodnotí jako v běžné praxi.
Z původně hodnocených účastníků bude některým navržena operace zkratu (rutinní péče). Těmto účastníkům bude navrženo, aby vyplnili stejný dotazník a mikční kalendář přibližně 3 měsíce po operaci zkratu (pooperační hodnocení).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- University Hospital of Grenoble
-
Kontakt:
- Jean Alexandre LONG, MD PHD
- Telefonní číslo: +334 76 76 76 42
- E-mail: JALong@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa Bey, Resident
-
Lyon, Francie, 69000
- Nábor
- University Hospital of Lyon
-
Kontakt:
- Caroline Tilikete, MD PHD
- E-mail: caroline.tilikete@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain Manet, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2/3 triáda symptomů: poruchy chůze + kognitivní poruchy + močové příznaky
- Zvětšení komor nevysvětlitelné kortikální atrofií
Kritéria vyloučení:
- analfabetismus nebo ne francouzsky mluvící
- Kognitivní postižení znemožňuje pochopení studie (jako informovaný souhlas)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jediná kohorta
Účastníci vykazující alespoň 2/3 symptomové triády: poruchy chůze, močové symptomy a kognitivní poruchy Zvětšení komor nevysvětlitelné kortikální atrofií Kognitivní schopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas (minimální duševní stav > 13), mluvit a číst francouzsky.
|
Validovaný dotazník (mezinárodní) s ověřeným překladem do francouzštiny, před a po lumbální punkci a po operaci, pokud je operace provedena
Mikční kalendář ve 2 po sobě jdoucích dnech, před a po lumbální punkci a po operaci, pokud je operace realizována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv depleční lumbální punkce na příznaky hyperaktivního močového měchýře 1
Časové okno: 5 dní po lumbální punkci
|
vyhodnocení na dotazníku USP, podsekce HAV [0-21]
|
5 dní po lumbální punkci
|
|
Vliv depleční lumbální punkce na příznaky hyperaktivního močového měchýře 2
Časové okno: 5 dní po lumbální punkci
|
hodnocení na mikčním kalendáři na 2 dny [počet mikcí/den]
|
5 dní po lumbální punkci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv shuntové operace na příznaky hyperaktivního močového měchýře 1
Časové okno: 3 až 4 měsíce po operaci
|
hodnocení na mikčním kalendáři na 2 dny [počet mikcí/den]
|
3 až 4 měsíce po operaci
|
|
Vliv shuntové operace na příznaky hyperaktivního močového měchýře 2
Časové okno: 3 až 4 měsíce po operaci
|
vyhodnocení na dotazníku USP, podsekce HAV [0-21]
|
3 až 4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mary P, Gallisa JM, Laroque S, Bedou G, Maillard A, Bousquet C, Negre C, Gaillard N, Dutray A, Fadat B, Jurici S, Olivier N, Cisse B, Sablot D. [Predictive value of postural and dynamic walking parameters after high-volume lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus]. Rev Neurol (Paris). 2013 Apr;169(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2012.09.010. Epub 2013 Feb 12. French.
- Jonas S, Brown J. Neurogenic bladder in normal pressure hydrocephalus. Urology. 1975 Jan;5(1):44-50. doi: 10.1016/0090-4295(75)90300-3.
- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Kazui H, Hashimoto M, Ishikawa M, Yuasa T, Kishi M, Ogawa E, Tateno F, Uchiyama T, Yamamoto T, Yamanishi T, Terada H; SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Correlation of right frontal hypoperfusion and urinary dysfunction in iNPH: a SPECT study. Neurourol Urodyn. 2012 Jan;31(1):50-5. doi: 10.1002/nau.21222. Epub 2011 Oct 28.
- Sakakibara R, Kanda T, Sekido T, Uchiyama T, Awa Y, Ito T, Liu Z, Yamamoto T, Yamanishi T, Yuasa T, Shirai K, Hattori T. Mechanism of bladder dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):507-10. doi: 10.1002/nau.20547.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Kanda T, Uchida Y, Kishi M, Hattori T. [Urinary dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus]. Brain Nerve. 2008 Mar;60(3):233-9. Japanese.
- Campos-Juanatey F, Gutierrez-Banos JL, Portillo-Martin JA, Zubillaga-Guerrero S. Assessment of the urodynamic diagnosis in patients with urinary incontinence associated with normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):465-8. doi: 10.1002/nau.22600. Epub 2014 Apr 12.
- Kazui H, Mori E, Ohkawa S, Okada T, Kondo T, Sakakibara R, Ueki O, Nishio Y, Ishii K, Kawaguchi T, Ishikawa M, Takeda M. Predictors of the disappearance of triad symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):64-9. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.020. Epub 2013 Mar 16.
- Mouton Paradot G, Baledent O, Sallioux G, Lehmann P, Gondry-Jouet C, Le Gars D. [Contribution of phase-contrast MRI to the management of patients with normal pressure hydrocephalus: Can it predict response to shunting?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):50-4. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.12.007. Epub 2010 Jan 25. French.
- Sakakibara R. Lower urinary tract dysfunction in patients with brain lesions. Handb Clin Neurol. 2015;130:269-87. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00015-8.
- Griffiths D, Tadic SD. Bladder control, urgency, and urge incontinence: evidence from functional brain imaging. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):466-74. doi: 10.1002/nau.20549.
- Sakakibara R, Panicker J, Fowler CJ, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Yamanishi T, Uchiyama T, Yamamoto T, Yano M. Is overactive bladder a brain disease? The pathophysiological role of cerebral white matter in the elderly. Int J Urol. 2014 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1111/iju.12288. Epub 2013 Sep 30.
- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Hashimoto M, Ishikawa M, Kazui H, Yamamoto T, Uchiyama T, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Aiba Y, Tateno H, Nagao T, Terada H, Inaoka T; Members of SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Bladder recovery relates with increased mid-cingulate perfusion after shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a single-photon emission tomography study. Int Urol Nephrol. 2016 Feb;48(2):169-74. doi: 10.1007/s11255-015-1162-2. Epub 2015 Nov 17.
- Kang K, Hwang SK, Lee HW. Shunt-responsive idiopathic normal pressure hydrocephalus patient with delayed improvement after tap test. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):437-40. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.437. Epub 2013 Nov 30.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Lim TS, Yong SW, Moon SY. Repetitive lumbar punctures as treatment for normal pressure hydrocephalus. Eur Neurol. 2009;62(5):293-7. doi: 10.1159/000235808. Epub 2009 Aug 27.
- Ahlberg J, Norlen L, Blomstrand C, Wikkelso C. Outcome of shunt operation on urinary incontinence in normal pressure hydrocephalus predicted by lumbar puncture. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jan;51(1):105-8. doi: 10.1136/jnnp.51.1.105.
- Aruga S, Kuwana N, Shiroki Y, Takahashi S, Samejima N, Watanabe A, Seki Y, Igawa Y, Homma Y. Effect of cerebrospinal fluid shunt surgery on lower urinary tract dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):1053-1059. doi: 10.1002/nau.23399. Epub 2017 Sep 11.
- Krzastek SC, Bruch WM, Robinson SP, Young HF, Klausner AP. Characterization of lower urinary tract symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1167-1173. doi: 10.1002/nau.23084. Epub 2016 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL HPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .