Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av depletiv lumbalpunktion på nedre urinvägsdysfunktion i iNPH (PLHPN)

15 mars 2019 uppdaterad av: EssaiClinique_PL-HPN

Effekt av depletiv lumbalpunktion och cerebrospinalvätskeshuntkirurgi på nedre urinvägsdysfunktion vid normaltryckshydrocefalus

Nedre urinvägsdysfunktion vid normaltryckshydrocefalus har fått lite uppmärksamhet från det vetenskapliga samfundet. Urinvägssymtom vid normaltryckshydrocefalus representeras huvudsakligen av överaktiv blåsa, vilket är en betydande belastning för de berörda patienterna. En harmonisering av neurourologiska metoder i den preterapeutiska utvärderingen av patienter som lider av hydrocefalus med normalt tryck är nödvändig.

Utredarna genomförde en bicentrisk prospektiv studie som syftar till att utvärdera effekten av depletiv lumbalpunktion på urinsymtom vid iNPH.

Det sekundära målet var att utvärdera, hos samma deltagare som tidigare diagnostiserats, effekten av cerebrospinalvätskeshuntoperation på urinvägssymtom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie interventionell men icke-invasiv Bicentric i två universitetssjukhus i Frankrike På en kohort av patienter som uppvisar minst två av tre symtom på den klassiska triaden (urinvägssymtom, kognitiva symtom och gångstörningar) och förstoring av ventriklar som inte förklaras av kortikal atrofi.

Deltagarna erbjuds, som rutinvård, en diagnostisk utvärdering av effekten av depletiv lumbalpunktion på dessa triadsymtom (denna undersökning är en del av rutinvården).

Inför den planerade lumbalpunktionen uppmanas deltagarna att delta i studien, med skriftligt medgivande och information ges. Deltagarna uppmanas att fylla i ett USP (urinary symptoms profile, validated international questionnaire) frågeformulär och en miktionskalender. Samma urinutvärdering görs 5 dagar efter lumbalpunktion. Gång och kognition utvärderas som i rutinövningar.

Av de deltagare som initialt utvärderades kommer några att föreslås shuntoperation (rutinvård). Dessa deltagare kommer att föreslås att fylla i samma frågeformulär och miktionskalender cirka 3 månader efter shuntoperation (postoperativ utvärdering).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elsa Bey, Resident
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekrytering
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Romain Manet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2/3 symtomtriad: gångstörning + kognitiva störningar + urinvägssymtom
  • Ventrikulär förstoring förklaras inte av kortikal atrofi

Exklusions kriterier:

  • analfabetism eller inte fransktalande
  • Kognitiv funktionsnedsättning gör förståelse av studier omöjlig (som informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enda kohort
Deltagare som presenterar minst 2/3 av symtomtriaden: gångstörningar, urinvägssymtom och kognitiva störningar Ventrikulär förstoring kan inte förklaras av kortikal atrofi Kognitiv förmåga att förstå studien och ge informerat samtycke (minimentalt tillstånd > 13), tala och läsa franska.
Diagnostiskt test: Urinary symptom profile questionnaire
Validerat frågeformulär (internationellt) med validerad fransk översättning, före och efter lumbalpunktion och efter operation om operation genomförs
Diagnostiskt test: Miktionskalender
Miktionskalender på 2 dagar i följd, före och efter lumbalpunktion och efter operation om operation genomförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av depletiv lumbalpunktion på symtom på överaktiv blåsa 1
Tidsram: 5 dagar efter lumbalpunktion
utvärdering på USP frågeformulär, underavsnitt HAV [0-21]
5 dagar efter lumbalpunktion
Effekt av depletiv lumbalpunktion på symtom på överaktiv blåsa 2
Tidsram: 5 dagar efter lumbalpunktion
utvärdering på miktionskalender på 2 dagar [antal miktioner/dag]
5 dagar efter lumbalpunktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av shuntkirurgi på symtom på överaktiv blåsa 1
Tidsram: 3 till 4 månader efter operationen
utvärdering på miktionskalender på 2 dagar [antal miktioner/dag]
3 till 4 månader efter operationen
Effekt av shuntkirurgi på symtom på överaktiv blåsa 2
Tidsram: 3 till 4 månader efter operationen
utvärdering på USP frågeformulär, underavsnitt HAV [0-21]
3 till 4 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EssaiClinique_PL-HPN

Utredare

  • Studierektor: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL HPN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera