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Wirkung der depletiven Lumbalpunktion auf die Dysfunktion der unteren Harnwege bei iNPH (PLHPN)

15. März 2019 aktualisiert von: EssaiClinique_PL-HPN

Wirkung einer entleerenden Lumbalpunktion und einer Liquor-Shunt-Operation auf die Dysfunktion der unteren Harnwege bei Normaldruck-Hydrozephalus

Die Dysfunktion der unteren Harnwege beim Normaldruckhydrozephalus hat von der wissenschaftlichen Gemeinschaft wenig Aufmerksamkeit erfahren. Harnwegsbeschwerden beim Normaldruckhydrozephalus sind vor allem eine überaktive Blase, die für die betroffenen Patienten eine erhebliche Belastung darstellt. Eine Harmonisierung neuro-urologischer Praxen in der prätherapeutischen Abklärung von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus ist notwendig.

Die Forscher führten eine bizentrische prospektive Studie durch, die darauf abzielte, die Wirkung einer depletiven Lumbalpunktion auf Harnsymptome bei iNPH zu bewerten.

Das sekundäre Ziel bestand darin, bei denselben Teilnehmern, bei denen zuvor eine Diagnose gestellt worden war, die Wirkung einer Liquor-Shunt-Operation auf die Harnwegssymptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie interventionell, aber nicht-invasiv bizentrisch in zwei Universitätskliniken in Frankreich An einer Kohorte von Patienten, die mindestens zwei von drei Symptomen der klassischen Trias (Harnwegssymptome, kognitive Symptome und Gangstörung) und eine Erweiterung der Ventrikel aufweisen, die nicht durch kortikale Atrophie erklärt wird.

Den Teilnehmern wird als Routineversorgung eine diagnostische Bewertung der Wirkung einer depletiven Lumbalpunktion auf diese Trias-Symptome angeboten (diese Untersuchung ist Teil der Routineversorgung).

Vor der geplanten Lumbalpunktion werden die Teilnehmer gebeten, an der Studie teilzunehmen, mit schriftlicher Einwilligung und Aufklärung. Die Teilnehmer werden gebeten, einen USP-Fragebogen (Harnsymptomprofil, validierter internationaler Fragebogen) und einen Miktionskalender auszufüllen. Dieselbe Urinbewertung wird 5 Tage nach der Lumbalpunktion durchgeführt. Gang und Kognition werden wie in der Routinepraxis evaluiert.

Von den zunächst bewerteten Teilnehmern wird einigen eine Shunt-Operation vorgeschlagen (Routineversorgung). Diesen Teilnehmern wird vorgeschlagen, den gleichen Fragebogen und Miktionskalender etwa 3 Monate nach der Shunt-Operation (postoperative Bewertung) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Grenoble
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elsa Bey, Resident
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Romain Manet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2/3 Symptomtrias: Gangstörung + kognitive Störung + Harnwegssymptome
  • Ventrikuläre Erweiterung, die nicht durch kortikale Atrophie erklärt wird

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetismus oder nicht französisch sprechend
  • Kognitive Behinderung, die das Verstehen des Studiums unmöglich macht (als Einverständniserklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einzelne Kohorte
Teilnehmer mit mindestens 2/3 der Symptomtrias: Gangstörung, Harnwegssymptome und kognitive Störung Ventrikuläre Vergrößerung, die nicht durch kortikale Atrophie erklärt wird Kognitive Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben (minimaler mentaler Zustand > 13), Französisch sprechen und lesen.
Diagnosetest: Fragebogen zum Profil der Harnsymptome
Validierter Fragebogen (international) mit validierter französischer Übersetzung, vor und nach der Lumbalpunktion und nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
Diagnosetest: Miktionskalender
Miktionskalender an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, vor und nach der Lumbalpunktion und nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer depletiven Lumbalpunktion auf Symptome einer überaktiven Blase 1
Zeitfenster: 5 Tage nach Lumbalpunktion
Auswertung nach USP-Fragebogen, Unterabschnitt HAV [0-21]
5 Tage nach Lumbalpunktion
Wirkung einer depletiven Lumbalpunktion auf Symptome einer überaktiven Blase 2
Zeitfenster: 5 Tage nach Lumbalpunktion
Auswertung nach Miktionskalender an 2 Tagen [Anzahl Miktionen/Tag]
5 Tage nach Lumbalpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Shunt-Operation auf die Symptome einer überaktiven Blase 1
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach der Operation
Auswertung nach Miktionskalender an 2 Tagen [Anzahl Miktionen/Tag]
3 bis 4 Monate nach der Operation
Wirkung einer Shunt-Operation auf die Symptome einer überaktiven Blase 2
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach der Operation
Auswertung nach USP-Fragebogen, Unterabschnitt HAV [0-21]
3 bis 4 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EssaiClinique_PL-HPN

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL HPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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