Wpływ zubożającego nakłucia lędźwiowego na dysfunkcję dolnych dróg moczowych w iNPH (PLHPN)
15 marca 2019 zaktualizowane przez: EssaiClinique_PL-HPN
Wpływ zubożającego nakłucia lędźwiowego i operacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego na dysfunkcję dolnych dróg moczowych w wodogłowiu normalnym ciśnieniem
Dysfunkcja dolnych dróg moczowych w wodogłowiu normalnym ciśnieniowym cieszy się niewielkim zainteresowaniem społeczności naukowej. Objawy ze strony układu moczowego w wodogłowiu prawidłowym reprezentowane są głównie przez pęcherz nadreaktywny, co stanowi znaczne obciążenie dla chorych. Konieczna jest harmonizacja praktyk neurourologicznych w ocenie przedterapeutycznej pacjentów z wodogłowiem prawidłowym ciśnieniowym.
Badacze przeprowadzili dwuośrodkowe badanie prospektywne, którego celem była ocena wpływu zubożającego nakłucia lędźwiowego na objawy ze strony układu moczowego w przebiegu iNPH.
Drugorzędnym celem była ocena, u tych samych uczestników, u których wcześniej zdiagnozowano, wpływ operacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego na objawy ze strony układu moczowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie interwencyjne, ale nieinwazyjne Bicentric w dwóch szpitalach uniwersyteckich we Francji Na kohorcie pacjentów z co najmniej dwoma z trzech objawów klasycznej triady (objawy ze strony układu moczowego, objawy poznawcze i zaburzenia chodu) oraz powiększenie komór niewyjaśnione atrofią korową.
Uczestnikom proponuje się, w ramach rutynowej opieki, diagnostyczną ocenę wpływu zubożającego nakłucia lędźwiowego na te objawy triady (badanie to jest częścią rutynowej opieki).
Przed planowanym nakłuciem lędźwiowym uczestnicy proszeni są o udział w badaniu za pisemną zgodą i podaniem informacji. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza USP (profil objawów moczowych, zwalidowany kwestionariusz międzynarodowy) oraz kalendarza mikcji. To samo badanie moczu wykonuje się 5 dni po nakłuciu lędźwiowym. Chód i funkcje poznawcze ocenia się tak, jak w rutynowej praktyce.
Spośród wstępnie ocenianych uczestników, niektórym zostanie zaproponowana operacja przetoki (rutynowa opieka). Uczestnikom tym zostanie poproszona o wypełnienie tego samego kwestionariusza i kalendarza mikcji około 3 miesiące po operacji przetoki (ocena pooperacyjna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Alexandre LONG, MD PHD
- Numer telefonu: +334 76 76 76 42
- E-mail: JALong@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elsa Bey, Resident
- Numer telefonu: +66668636136
- E-mail: elsa.bey88@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38000
- Rekrutacyjny
- University hospital of Grenoble
-
Kontakt:
- Jean Alexandre LONG, MD PHD
- Numer telefonu: +334 76 76 76 42
- E-mail: JALong@chu-grenoble.fr
-
Główny śledczy:
- Elsa Bey, Resident
-
Lyon, Francja, 69000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lyon
-
Kontakt:
- Caroline Tilikete, MD PHD
- E-mail: caroline.tilikete@chu-lyon.fr
-
Pod-śledczy:
- Romain Manet, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Triada objawów 2/3: zaburzenia chodu + zaburzenia poznawcze + objawy ze strony układu moczowego
- Powiększenie komór niewyjaśnione atrofią korową
Kryteria wyłączenia:
- analfabetyzmu lub nie francuskojęzycznych
- Niepełnosprawność poznawcza uniemożliwiająca zrozumienie badania (jako świadoma zgoda)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pojedyncza kohorta
Uczestnicy prezentują co najmniej 2/3 triady objawów: zaburzenia chodu, objawy ze strony układu moczowego i zaburzenia poznawcze Powiększenie komór niewyjaśnione atrofią korową Zdolność poznawcza do zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody (minimalny stan psychiczny > 13), mówienie i czytanie po francusku.
|
Zatwierdzony kwestionariusz (międzynarodowy) z zatwierdzonym tłumaczeniem na język francuski, przed i po nakłuciu lędźwiowym oraz po operacji, jeśli operacja jest realizowana
Kalendarz mikcji na 2 kolejne dni, przed i po nakłuciu lędźwiowym oraz po operacji, jeśli operacja jest realizowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ punkcji zubożającej lędźwiowej na objawy pęcherza nadreaktywnego 1
Ramy czasowe: 5 dni po nakłuciu lędźwiowym
|
ewaluacja na kwestionariuszu USP, podsekcja HAV [0-21]
|
5 dni po nakłuciu lędźwiowym
|
|
Wpływ punkcji zubożającej lędźwiowej na objawy pęcherza nadreaktywnego 2
Ramy czasowe: 5 dni po nakłuciu lędźwiowym
|
ocena w kalendarzu mikcji w 2 dni [ilość mikcji/dzień]
|
5 dni po nakłuciu lędźwiowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ operacji zastawki na objawy pęcherza nadreaktywnego 1
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po zabiegu
|
ocena w kalendarzu mikcji w 2 dni [ilość mikcji/dzień]
|
3 do 4 miesięcy po zabiegu
|
|
Wpływ operacji zastawki na objawy pęcherza nadreaktywnego 2
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po zabiegu
|
ewaluacja na kwestionariuszu USP, podsekcja HAV [0-21]
|
3 do 4 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mary P, Gallisa JM, Laroque S, Bedou G, Maillard A, Bousquet C, Negre C, Gaillard N, Dutray A, Fadat B, Jurici S, Olivier N, Cisse B, Sablot D. [Predictive value of postural and dynamic walking parameters after high-volume lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus]. Rev Neurol (Paris). 2013 Apr;169(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2012.09.010. Epub 2013 Feb 12. French.
- Jonas S, Brown J. Neurogenic bladder in normal pressure hydrocephalus. Urology. 1975 Jan;5(1):44-50. doi: 10.1016/0090-4295(75)90300-3.
- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Kazui H, Hashimoto M, Ishikawa M, Yuasa T, Kishi M, Ogawa E, Tateno F, Uchiyama T, Yamamoto T, Yamanishi T, Terada H; SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Correlation of right frontal hypoperfusion and urinary dysfunction in iNPH: a SPECT study. Neurourol Urodyn. 2012 Jan;31(1):50-5. doi: 10.1002/nau.21222. Epub 2011 Oct 28.
- Sakakibara R, Kanda T, Sekido T, Uchiyama T, Awa Y, Ito T, Liu Z, Yamamoto T, Yamanishi T, Yuasa T, Shirai K, Hattori T. Mechanism of bladder dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):507-10. doi: 10.1002/nau.20547.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Kanda T, Uchida Y, Kishi M, Hattori T. [Urinary dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus]. Brain Nerve. 2008 Mar;60(3):233-9. Japanese.
- Campos-Juanatey F, Gutierrez-Banos JL, Portillo-Martin JA, Zubillaga-Guerrero S. Assessment of the urodynamic diagnosis in patients with urinary incontinence associated with normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):465-8. doi: 10.1002/nau.22600. Epub 2014 Apr 12.
- Kazui H, Mori E, Ohkawa S, Okada T, Kondo T, Sakakibara R, Ueki O, Nishio Y, Ishii K, Kawaguchi T, Ishikawa M, Takeda M. Predictors of the disappearance of triad symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):64-9. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.020. Epub 2013 Mar 16.
- Mouton Paradot G, Baledent O, Sallioux G, Lehmann P, Gondry-Jouet C, Le Gars D. [Contribution of phase-contrast MRI to the management of patients with normal pressure hydrocephalus: Can it predict response to shunting?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):50-4. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.12.007. Epub 2010 Jan 25. French.
- Sakakibara R. Lower urinary tract dysfunction in patients with brain lesions. Handb Clin Neurol. 2015;130:269-87. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00015-8.
- Griffiths D, Tadic SD. Bladder control, urgency, and urge incontinence: evidence from functional brain imaging. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):466-74. doi: 10.1002/nau.20549.
- Sakakibara R, Panicker J, Fowler CJ, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Yamanishi T, Uchiyama T, Yamamoto T, Yano M. Is overactive bladder a brain disease? The pathophysiological role of cerebral white matter in the elderly. Int J Urol. 2014 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1111/iju.12288. Epub 2013 Sep 30.
- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Hashimoto M, Ishikawa M, Kazui H, Yamamoto T, Uchiyama T, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Aiba Y, Tateno H, Nagao T, Terada H, Inaoka T; Members of SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Bladder recovery relates with increased mid-cingulate perfusion after shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a single-photon emission tomography study. Int Urol Nephrol. 2016 Feb;48(2):169-74. doi: 10.1007/s11255-015-1162-2. Epub 2015 Nov 17.
- Kang K, Hwang SK, Lee HW. Shunt-responsive idiopathic normal pressure hydrocephalus patient with delayed improvement after tap test. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):437-40. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.437. Epub 2013 Nov 30.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Lim TS, Yong SW, Moon SY. Repetitive lumbar punctures as treatment for normal pressure hydrocephalus. Eur Neurol. 2009;62(5):293-7. doi: 10.1159/000235808. Epub 2009 Aug 27.
- Ahlberg J, Norlen L, Blomstrand C, Wikkelso C. Outcome of shunt operation on urinary incontinence in normal pressure hydrocephalus predicted by lumbar puncture. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jan;51(1):105-8. doi: 10.1136/jnnp.51.1.105.
- Aruga S, Kuwana N, Shiroki Y, Takahashi S, Samejima N, Watanabe A, Seki Y, Igawa Y, Homma Y. Effect of cerebrospinal fluid shunt surgery on lower urinary tract dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):1053-1059. doi: 10.1002/nau.23399. Epub 2017 Sep 11.
- Krzastek SC, Bruch WM, Robinson SP, Young HF, Klausner AP. Characterization of lower urinary tract symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1167-1173. doi: 10.1002/nau.23084. Epub 2016 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL HPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .