Effetto della puntura lombare depletiva sulla disfunzione del tratto urinario inferiore nell'iNPH (PLHPN)
15 marzo 2019 aggiornato da: EssaiClinique_PL-HPN
Effetto della puntura lombare depletiva e della chirurgia dello shunt del liquido cerebrospinale sulla disfunzione del tratto urinario inferiore nell'idrocefalo a pressione normale
La disfunzione del tratto urinario inferiore nell'idrocefalo a pressione normale ha ricevuto poca attenzione dalla comunità scientifica. I sintomi urinari nell'idrocefalo normoteso sono principalmente rappresentati dalla vescica iperattiva, che rappresenta un onere significativo per i pazienti interessati. È necessaria un'armonizzazione delle pratiche neuro-urologiche nella valutazione pre-terapeutica dei pazienti affetti da idrocefalo normoteso.
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico bicentrico con l'obiettivo di valutare l'effetto della puntura lombare depletiva sui sintomi urinari nell'iNPH.
L'obiettivo secondario era valutare, negli stessi partecipanti precedentemente diagnosticati, l'effetto della chirurgia dello shunt del liquido cerebrospinale sui sintomi urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico Bicentrico interventistico ma non invasivo in due ospedali universitari in Francia Su una coorte di pazienti che presentavano almeno due dei tre sintomi della triade classica (sintomi urinari, sintomi cognitivi e disturbi della deambulazione) e dilatazione dei ventricoli non spiegata da atrofia corticale.
Ai partecipanti viene offerta, come cura di routine, una valutazione diagnostica dell'effetto della puntura lombare depletiva su questi sintomi della triade (questo esame fa parte delle cure di routine).
Prima della prevista puntura lombare, i partecipanti sono invitati a partecipare allo studio, con consenso scritto e informazioni fornite. I partecipanti sono invitati a compilare un questionario USP (profilo dei sintomi urinari, questionario internazionale convalidato) e un calendario della minzione. La stessa valutazione urinaria viene effettuata 5 giorni dopo la puntura lombare. L'andatura e la cognizione sono valutate come nella pratica di routine.
Dei partecipanti inizialmente valutati, ad alcuni verrà proposto un intervento chirurgico di shunt (cura di routine). A questi partecipanti verrà proposto di compilare lo stesso questionario e il calendario della minzione circa 3 mesi dopo l'intervento chirurgico dello shunt (valutazione postoperatoria).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Reclutamento
- University Hospital of Grenoble
-
Contatto:
- Jean Alexandre LONG, MD PHD
- Numero di telefono: +334 76 76 76 42
- Email: JALong@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Elsa Bey, Resident
-
Lyon, Francia, 69000
- Reclutamento
- University Hospital of Lyon
-
Contatto:
- Caroline Tilikete, MD PHD
- Email: caroline.tilikete@chu-lyon.fr
-
Sub-investigatore:
- Romain Manet, MD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Triade dei 2/3 sintomi: disturbo della deambulazione + disturbo cognitivo + sintomi urinari
- Allargamento ventricolare non spiegato dall'atrofia corticale
Criteri di esclusione:
- analfabetismo o non parlare francese
- Disabilità cognitiva che rende impossibile la comprensione dello studio (come consenso informato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: singola coorte
Partecipanti che presentano almeno 2/3 della triade dei sintomi: disturbi dell'andatura, sintomi urinari e disturbi cognitivi Ingrandimento ventricolare non spiegato da atrofia corticale Capacità cognitiva di comprendere lo studio e dare il consenso informato (stato mentale minimo> 13), parlare e leggere il francese.
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Questionario convalidato (internazionale) con traduzione francese convalidata, prima e dopo la puntura lombare e dopo l'intervento chirurgico se l'intervento viene eseguito
Calendario della minzione in 2 giorni consecutivi, prima e dopo la puntura lombare e dopo l'intervento chirurgico se l'intervento viene realizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della puntura lombare depletiva sui sintomi della vescica iperattiva 1
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la puntura lombare
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valutazione su questionario USP, sottosezione HAV [0-21]
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5 giorni dopo la puntura lombare
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Effetto della puntura lombare depletiva sui sintomi della vescica iperattiva 2
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la puntura lombare
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valutazione sul calendario delle minzioni su 2 giorni [numero di minzioni/giorno]
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5 giorni dopo la puntura lombare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della chirurgia dello shunt sui sintomi della vescica iperattiva 1
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
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valutazione sul calendario delle minzioni su 2 giorni [numero di minzioni/giorno]
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3-4 mesi dopo l'intervento
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Effetto della chirurgia dello shunt sui sintomi della vescica iperattiva 2
Lasso di tempo: 3-4 mesi dopo l'intervento
|
valutazione su questionario USP, sottosezione HAV [0-21]
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3-4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mary P, Gallisa JM, Laroque S, Bedou G, Maillard A, Bousquet C, Negre C, Gaillard N, Dutray A, Fadat B, Jurici S, Olivier N, Cisse B, Sablot D. [Predictive value of postural and dynamic walking parameters after high-volume lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus]. Rev Neurol (Paris). 2013 Apr;169(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2012.09.010. Epub 2013 Feb 12. French.
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- Sakakibara R, Kanda T, Sekido T, Uchiyama T, Awa Y, Ito T, Liu Z, Yamamoto T, Yamanishi T, Yuasa T, Shirai K, Hattori T. Mechanism of bladder dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):507-10. doi: 10.1002/nau.20547.
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- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Hashimoto M, Ishikawa M, Kazui H, Yamamoto T, Uchiyama T, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Aiba Y, Tateno H, Nagao T, Terada H, Inaoka T; Members of SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Bladder recovery relates with increased mid-cingulate perfusion after shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a single-photon emission tomography study. Int Urol Nephrol. 2016 Feb;48(2):169-74. doi: 10.1007/s11255-015-1162-2. Epub 2015 Nov 17.
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- Aruga S, Kuwana N, Shiroki Y, Takahashi S, Samejima N, Watanabe A, Seki Y, Igawa Y, Homma Y. Effect of cerebrospinal fluid shunt surgery on lower urinary tract dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):1053-1059. doi: 10.1002/nau.23399. Epub 2017 Sep 11.
- Krzastek SC, Bruch WM, Robinson SP, Young HF, Klausner AP. Characterization of lower urinary tract symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1167-1173. doi: 10.1002/nau.23084. Epub 2016 Aug 4.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PL HPN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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