INPH における下部尿路機能障害に対する枯渇性腰椎穿刺の影響 (PLHPN)
2019年3月15日 更新者：EssaiClinique_PL-HPN
正常圧水頭症における下部尿路機能障害に対する枯渇性腰椎穿刺および脳脊髄液シャント手術の効果
正常圧水頭症における下部尿路機能障害は、科学界からほとんど注目されていません。 正常圧水頭症の排尿症状は過活動膀胱が主体であり、患者さんにとって大きな負担となっています。 正常圧水頭症に苦しむ患者の治療前の評価における神経泌尿器科の実践の調和が必要です。
研究者らは、iNPH の尿路症状に対する枯渇性腰椎穿刺の効果を評価することを目的として、双方向の前向き研究を実施しました。
二次的な目的は、以前に診断された同じ参加者で、尿路症状に対する脳脊髄液シャント手術の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
フランスの 2 つの大学病院における前向き研究 介入的だが非侵襲的 バイセントリック 典型的なトライアド (尿路症状、認知症状、歩行障害) の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つと、皮質萎縮によって説明されない心室の拡大を示す患者のコホートについて。
参加者には、定期的なケアとして、枯渇性腰椎穿刺がこれらのトライアド症状に及ぼす影響の診断的評価が提供されます (この試験は定期的なケアの一部です)。
計画された腰椎穿刺の前に、参加者は、書面による同意と情報を提供して、研究に参加するように求められます。 参加者は、USP (尿路症状プロファイル、検証済みの国際アンケート) アンケートと排尿カレンダーに記入する必要があります。 腰椎穿刺の５日後に同じ尿の評価を行う。 歩行と認知は、通常の診療と同様に評価されます。
最初に評価された参加者のうち、一部はシャント手術（ルーチンケア）が提案されます。 これらの参加者は、シャント手術の約 3 か月後に同じアンケートと排尿カレンダーに記入するよう提案されます (術後評価)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- 募集
- University hospital of Grenoble
-
コンタクト：
- Jean Alexandre LONG, MD PHD
- 電話番号：+334 76 76 76 42
- メール：JALong@chu-grenoble.fr
-
主任研究者：
- Elsa Bey, Resident
-
Lyon、フランス、69000
- 募集
- University Hospital of Lyon
-
コンタクト：
- Caroline Tilikete, MD PHD
- メール：caroline.tilikete@chu-lyon.fr
-
副調査官：
- Romain Manet, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2/3 症状トライアド : 歩行障害 + 認知障害 + 排尿障害
- 皮質萎縮では説明できない心室拡大
除外基準:
- アルファベット順でないか、フランス語を話さないか
- 研究の理解を不可能にする認知障害（インフォームドコンセントとして）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：単一コホート
症状トライアドの少なくとも2/3を示す参加者：歩行障害、泌尿器症状および認知障害 皮質萎縮によって説明されない心室拡大 研究を理解し、インフォームドコンセントを与える認知能力（最小精神状態> 13）、フランス語を話し、読む。
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検証済みのフランス語訳付きの検証済みのアンケート (国際)、腰椎穿刺の前後、および手術が実現した場合は手術後
2日連続の排尿カレンダー、腰椎穿刺前後、手術が実現した場合は手術後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症状に対する枯渇性腰椎穿刺の効果 1
時間枠：腰椎穿刺から5日後
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USP 質問票の評価、サブセクション HAV [0-21]
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腰椎穿刺から5日後
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過活動膀胱症状に対する枯渇性腰椎穿刺の影響 2
時間枠：腰椎穿刺から5日後
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2日間の排尿カレンダーの評価[排尿回数/日]
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腰椎穿刺から5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症状に対するシャント手術の効果 1
時間枠：手術後3～4ヶ月
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2日間の排尿カレンダーの評価[排尿回数/日]
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手術後3～4ヶ月
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|
過活動膀胱症状に対するシャント手術の効果 2
時間枠：手術後3～4ヶ月
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USP 質問票の評価、サブセクション HAV [0-21]
|
手術後3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean Alexandre LONG, MD PHD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mary P, Gallisa JM, Laroque S, Bedou G, Maillard A, Bousquet C, Negre C, Gaillard N, Dutray A, Fadat B, Jurici S, Olivier N, Cisse B, Sablot D. [Predictive value of postural and dynamic walking parameters after high-volume lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus]. Rev Neurol (Paris). 2013 Apr;169(4):321-7. doi: 10.1016/j.neurol.2012.09.010. Epub 2013 Feb 12. French.
- Jonas S, Brown J. Neurogenic bladder in normal pressure hydrocephalus. Urology. 1975 Jan;5(1):44-50. doi: 10.1016/0090-4295(75)90300-3.
- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Kazui H, Hashimoto M, Ishikawa M, Yuasa T, Kishi M, Ogawa E, Tateno F, Uchiyama T, Yamamoto T, Yamanishi T, Terada H; SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Correlation of right frontal hypoperfusion and urinary dysfunction in iNPH: a SPECT study. Neurourol Urodyn. 2012 Jan;31(1):50-5. doi: 10.1002/nau.21222. Epub 2011 Oct 28.
- Sakakibara R, Kanda T, Sekido T, Uchiyama T, Awa Y, Ito T, Liu Z, Yamamoto T, Yamanishi T, Yuasa T, Shirai K, Hattori T. Mechanism of bladder dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):507-10. doi: 10.1002/nau.20547.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Kanda T, Uchida Y, Kishi M, Hattori T. [Urinary dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus]. Brain Nerve. 2008 Mar;60(3):233-9. Japanese.
- Campos-Juanatey F, Gutierrez-Banos JL, Portillo-Martin JA, Zubillaga-Guerrero S. Assessment of the urodynamic diagnosis in patients with urinary incontinence associated with normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):465-8. doi: 10.1002/nau.22600. Epub 2014 Apr 12.
- Kazui H, Mori E, Ohkawa S, Okada T, Kondo T, Sakakibara R, Ueki O, Nishio Y, Ishii K, Kawaguchi T, Ishikawa M, Takeda M. Predictors of the disappearance of triad symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurol Sci. 2013 May 15;328(1-2):64-9. doi: 10.1016/j.jns.2013.02.020. Epub 2013 Mar 16.
- Mouton Paradot G, Baledent O, Sallioux G, Lehmann P, Gondry-Jouet C, Le Gars D. [Contribution of phase-contrast MRI to the management of patients with normal pressure hydrocephalus: Can it predict response to shunting?]. Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):50-4. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.12.007. Epub 2010 Jan 25. French.
- Sakakibara R. Lower urinary tract dysfunction in patients with brain lesions. Handb Clin Neurol. 2015;130:269-87. doi: 10.1016/B978-0-444-63247-0.00015-8.
- Griffiths D, Tadic SD. Bladder control, urgency, and urge incontinence: evidence from functional brain imaging. Neurourol Urodyn. 2008;27(6):466-74. doi: 10.1002/nau.20549.
- Sakakibara R, Panicker J, Fowler CJ, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Yamanishi T, Uchiyama T, Yamamoto T, Yano M. Is overactive bladder a brain disease? The pathophysiological role of cerebral white matter in the elderly. Int J Urol. 2014 Jan;21(1):33-8. doi: 10.1111/iju.12288. Epub 2013 Sep 30.
- Sakakibara R, Uchida Y, Ishii K, Hashimoto M, Ishikawa M, Kazui H, Yamamoto T, Uchiyama T, Tateno F, Kishi M, Tsuyusaki Y, Aiba Y, Tateno H, Nagao T, Terada H, Inaoka T; Members of SINPHONI (Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus On Neurological Improvement). Bladder recovery relates with increased mid-cingulate perfusion after shunt surgery in idiopathic normal-pressure hydrocephalus: a single-photon emission tomography study. Int Urol Nephrol. 2016 Feb;48(2):169-74. doi: 10.1007/s11255-015-1162-2. Epub 2015 Nov 17.
- Kang K, Hwang SK, Lee HW. Shunt-responsive idiopathic normal pressure hydrocephalus patient with delayed improvement after tap test. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Nov;54(5):437-40. doi: 10.3340/jkns.2013.54.5.437. Epub 2013 Nov 30.
- Wikkelso C, Andersson H, Blomstrand C, Lindqvist G. The clinical effect of lumbar puncture in normal pressure hydrocephalus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1982 Jan;45(1):64-9. doi: 10.1136/jnnp.45.1.64.
- Lim TS, Yong SW, Moon SY. Repetitive lumbar punctures as treatment for normal pressure hydrocephalus. Eur Neurol. 2009;62(5):293-7. doi: 10.1159/000235808. Epub 2009 Aug 27.
- Ahlberg J, Norlen L, Blomstrand C, Wikkelso C. Outcome of shunt operation on urinary incontinence in normal pressure hydrocephalus predicted by lumbar puncture. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jan;51(1):105-8. doi: 10.1136/jnnp.51.1.105.
- Aruga S, Kuwana N, Shiroki Y, Takahashi S, Samejima N, Watanabe A, Seki Y, Igawa Y, Homma Y. Effect of cerebrospinal fluid shunt surgery on lower urinary tract dysfunction in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2018 Mar;37(3):1053-1059. doi: 10.1002/nau.23399. Epub 2017 Sep 11.
- Krzastek SC, Bruch WM, Robinson SP, Young HF, Klausner AP. Characterization of lower urinary tract symptoms in patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurourol Urodyn. 2017 Apr;36(4):1167-1173. doi: 10.1002/nau.23084. Epub 2016 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月13日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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