Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af depletiv lumbalpunktur på nedre urinvejsdysfunktion i iNPH (PLHPN)

15. marts 2019 opdateret af: EssaiClinique_PL-HPN

Effekt af depletiv lumbalpunktur og cerebrospinalvæske shuntkirurgi på nedre urinvejsdysfunktion ved normaltrykshydrocephalus

Nedre urinvejsdysfunktion ved normaltrykshydrocephalus har fået lidt opmærksomhed fra det videnskabelige samfund. Urinsymptomer ved normaltrykshydrocephalus er hovedsageligt repræsenteret af overaktiv blære, hvilket er en betydelig belastning for de berørte patienter. En harmonisering af neuro-urologisk praksis i den præterapeutiske evaluering af patienter, der lider af normal tryk hydrocephalus er nødvendig.

Forskerne gennemførte en bicentrisk prospektiv undersøgelse med det formål at evaluere effekten af ​​depletiv lumbalpunktur på urinsymptomer i iNPH.

Det sekundære mål var at evaluere, hos de samme tidligere diagnosticerede deltagere, effekten af ​​cerebrospinalvæskeshuntoperation på urinvejssymptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse interventionel, men ikke-invasiv Bicentrisk på to universitetshospitaler i Frankrig På en kohorte af patienter, der præsenterer mindst to ud af tre symptomer på den klassiske triade (urinsymptomer, kognitive symptomer og gangforstyrrelser) og forstørrelse af ventrikler, der ikke kan forklares ved kortikal atrofi.

Deltagerne tilbydes som rutinepleje en diagnostisk evaluering af effekten af ​​depletiv lumbalpunktur på disse triadesymptomer (denne undersøgelse er en del af rutineplejen).

Inden den planlagte lumbalpunktur anmodes deltagerne om at deltage i undersøgelsen med skriftligt samtykke og afgivet information. Deltagerne bedes udfylde et USP (urinary symptoms profile, validated international questionnaire) spørgeskema og en vandladningskalender. Den samme urinvurdering foretages 5 dage efter lumbalpunktur. Gang og kognition evalueres som i rutinepraksis.

Af de indledningsvist evaluerede deltagere vil nogle blive foreslået shuntoperationer (rutinepleje). Disse deltagere vil blive foreslået at udfylde det samme spørgeskema og den samme miktionskalender omkring 3 måneder efter shuntoperation (postoperativ evaluering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • University hospital of Grenoble
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa Bey, Resident
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lyon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Romain Manet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2/3 symptom triade: gangforstyrrelse + kognitiv forstyrrelse + urinvejssymptomer
  • Ventrikulær udvidelse kan ikke forklares ved kortikal atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme eller ikke fransktalende
  • Kognitiv funktionsnedsættelse gør forståelse af undersøgelse umulig (som informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt årgang
Deltagere, der præsenterer mindst 2/3 af symptomtriaden: gangforstyrrelser, urinvejssymptomer og kognitive forstyrrelser Ventrikulær udvidelse, der ikke kan forklares ved kortikal atrofi Kognitiv kapacitet til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke (mini mental tilstand > 13), tale og læse fransk.
Diagnostisk test: Urinsymptomer profil spørgeskema
Valideret spørgeskema (internationalt) med valideret fransk oversættelse, før og efter lumbalpunktur og efter operation, hvis operation er realiseret
Diagnostisk test: Miktionskalender
Miktionskalender på 2 på hinanden følgende dage, før og efter lumbalpunktur og efter operationen, hvis operation er realiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af depletiv lumbalpunktur på overaktiv blæresymptomer 1
Tidsramme: 5 dage efter lumbalpunktur
evaluering på USP-spørgeskema, underafsnit HAV [0-21]
5 dage efter lumbalpunktur
Effekt af depletiv lumbalpunktur på overaktiv blæresymptomer 2
Tidsramme: 5 dage efter lumbalpunktur
evaluering på miktionskalender på 2 dage [antal miktioner/dag]
5 dage efter lumbalpunktur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af shuntkirurgi på symptomer på overaktiv blære 1
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter operationen
evaluering på miktionskalender på 2 dage [antal miktioner/dag]
3 til 4 måneder efter operationen
Effekt af shuntkirurgi på overaktiv blæresymptomer 2
Tidsramme: 3 til 4 måneder efter operationen
evaluering på USP-spørgeskema, underafsnit HAV [0-21]
3 til 4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EssaiClinique_PL-HPN

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL HPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner