Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av depletiv lumbalpunksjon på nedre urinveisdysfunksjon i iNPH (PLHPN)

15. mars 2019 oppdatert av: EssaiClinique_PL-HPN

Effekt av depletiv lumbalpunksjon og cerebrospinalvæskeshuntkirurgi på nedre urinveisdysfunksjon ved normaltrykkshydrocephalus

Nedre urinveisdysfunksjon ved hydrocephalus med normalt trykk har fått lite oppmerksomhet fra det vitenskapelige miljøet. Urinsymptomer ved hydrocephalus med normalt trykk er hovedsakelig representert av overaktiv blære, som er en betydelig belastning for de berørte pasientene. En harmonisering av nevro-urologisk praksis i den preterapeutiske evalueringen av pasienter som lider av normalt trykkhydrocephalus er nødvendig.

Etterforskerne gjennomførte en bisentrisk prospektiv studie med sikte på å evaluere effekten av depletiv lumbalpunksjon på urinsymptomer ved iNPH.

Det sekundære målet var å evaluere, hos de samme deltakerne tidligere diagnostisert, effekten av cerebrospinalvæskeshuntoperasjon på urinsymptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie intervensjonell, men ikke-invasiv Bisentrisk i to universitetssykehus i Frankrike På en kohort av pasienter som presenterer minst to av tre symptomer på den klassiske triaden (urinsymptomer, kognitive symptomer og gangforstyrrelser) og utvidelse av ventrikler som ikke kan forklares av kortikal atrofi.

Deltakerne tilbys, som rutinebehandling, en diagnostisk evaluering av effekten av depletiv lumbalpunksjon på disse triadesymptomene (denne undersøkelsen er en del av rutinebehandlingen).

Før den planlagte lumbalpunksjonen bes deltakerne om å delta i studien, med skriftlig samtykke og informasjon gitt. Deltakerne blir bedt om å fylle ut et USP (urinary symptoms profile, validated international questionnaire) spørreskjema og en miksjonskalender. Den samme urinvurderingen gjøres 5 dager etter lumbalpunksjon. Gange og kognisjon vurderes som i rutinepraksis.

Av deltakerne som først ble evaluert, vil noen bli foreslått shuntoperasjon (rutinebehandling). Disse deltakerne vil bli foreslått å fylle ut samme spørreskjema og miksjonskalender rundt 3 måneder etter shuntoperasjon (postoperativ evaluering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elsa Bey, Resident
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Romain Manet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2/3 symptomtriade: gangforstyrrelse + kognitiv forstyrrelse + urinveissymptomer
  • Ventrikkelforstørrelse ikke forklart av kortikal atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme eller ikke fransktalende
  • Kognitiv funksjonshemming gjør forståelse av studie umulig (som informert samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt kohort
Deltakere som presenterer minst 2/3 av symptomtriaden: gangforstyrrelser, urinveissymptomer og kognitive forstyrrelser Ventrikkelforstørrelse ikke forklart av kortikal atrofi Kognitiv kapasitet til å forstå studien og gi informert samtykke (mini mental tilstand > 13), snakke og lese fransk.
Diagnostisk test: Urinsymptomer profil spørreskjema
Validert spørreskjema (internasjonalt) med validert fransk oversettelse, før og etter lumbalpunksjon, og etter kirurgi hvis operasjon er realisert
Diagnostisk test: Miksjonskalender
Miksjonskalender på 2 påfølgende dager, før og etter lumbalpunksjon, og etter operasjonen hvis operasjon er realisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av depletiv lumbalpunksjon på overaktiv blæresymptomer 1
Tidsramme: 5 dager etter lumbalpunksjon
evaluering på USP spørreskjema, underseksjon HAV [0-21]
5 dager etter lumbalpunksjon
Effekt av depletiv lumbalpunksjon på overaktiv blæresymptomer 2
Tidsramme: 5 dager etter lumbalpunksjon
evaluering på miksjonskalender på 2 dager [antall miksjoner/dag]
5 dager etter lumbalpunksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av shuntkirurgi på overaktiv blæresymptomer 1
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter operasjonen
evaluering på miksjonskalender på 2 dager [antall miksjoner/dag]
3 til 4 måneder etter operasjonen
Effekt av shuntkirurgi på overaktiv blæresymptomer 2
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter operasjonen
evaluering på USP spørreskjema, underseksjon HAV [0-21]
3 til 4 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EssaiClinique_PL-HPN

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Alexandre LONG, MD PHD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL HPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus med normalt trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere