Gama Delta T buňky v AML
Posouzení proveditelnosti expanze a charakterizace gama delta T buněk z periferní krve a kostní dřeně pacientů s akutní myeloidní leukémií jako výchozí produkt pro generování CD33-CD28 gama delta T buněk
Nadace Royal Marsden NHS Foundation Trust se zavázala zlepšovat zkušenosti pacientů; tento výzkum se provádí s cílem pokusit se vyvinout novou léčbu pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML). Cílem vědců je vyvinout novou terapii, která k léčbě AML využívá pacientovy vlastní imunitní buňky zvané T buňky. V této studii budou zkoumány počty a vlastnosti T buněk, které mohou být odebrány z krve pacientů s AML v různých bodech během jejich léčby. Vzorky krve budou odebrány současně s vyšetřením kostní dřeně pacienta.
Pokud pacienti potřebují během léčby další testy kostní dřeně k posouzení stavu onemocnění, výzkumný tým žádá, aby byly odebrány další vzorky ve stejnou dobu jako kostní dřeň a krev byla odebrána ve stejnou dobu jako rutinní odběr krve. kreslit.
Po odběru krevních vzorků budou použity k čištění populace krevních buněk nazývaných gama delta T buňky, u kterých bylo prokázáno, že mají potenciální roli při kontrole rakoviny. Kromě toho vědci plánují zjistit, zda je možné umístit nový receptor zvaný chimérický antigenní receptor (CAR) tak, aby potenciálně přímo cílil na leukemické buňky. V současné době se jedná pouze o průzkumnou studii a žádný z odebraných vzorků nebude použit k léčbě a slouží pouze k posouzení, zda je tato strategie proveditelná či nikoli. To však může v budoucnu vést ke studiím zaměřeným na bezpečnost a účinnost této strategie. To doufejme povede v budoucnu ke zlepšení léčby a výsledků u pacientů s AML.
Pokud pacienti potřebují během léčby další testy kostní dřeně k posouzení stavu onemocnění, výzkumný tým žádá, aby byly odebrány další vzorky ve stejnou dobu jako kostní dřeň a krev byla odebrána ve stejnou dobu jako rutinní odběr krve. kreslit.
Po odběru krevních vzorků budou použity k čištění populace krevních buněk nazývaných gama delta T buňky, u kterých bylo prokázáno, že mají potenciální roli při kontrole rakoviny. Kromě toho vědci plánují zjistit, zda je možné umístit nový receptor zvaný chimérický antigenní receptor (CAR) tak, aby potenciálně přímo cílil na leukemické buňky. V současné době se jedná pouze o průzkumnou studii a žádný z odebraných vzorků nebude použit k léčbě a slouží pouze k posouzení, zda je tato strategie proveditelná či nikoli. To však může v budoucnu vést ke studiím zaměřeným na bezpečnost a účinnost této strategie. To doufejme povede v budoucnu ke zlepšení léčby a výsledků u pacientů s AML.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chloe E McCormack
- Telefonní číslo: 020 8661 3202
- E-mail: chloe.mccormack@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emma Nicholson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let v době diagnózy nebo v době relapsu onemocnění
- Pacienti s akutní myeloidní leukémií (kromě M3) v době projevu, remise nebo s refrakterním či relabujícím onemocněním.
- Pacienti musí dát informovaný písemný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná systémová infekce
- V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu (kromě případů, kdy je pacient léčen náhradními dávkami pro adrenální insuficienci)
- Léčba bisfosfonáty, například zoledronátem, v předchozích 3 měsících nebo v průběhu studie
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, jako je ulcerózní kolitida / zánětlivé onemocnění střev, Addisonova choroba
- Těhotenství nebo kojení před nebo během studie
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii
- Pacienti s aktivní hepatitidou B, C nebo HIV budou z této studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní myeloidní leukémie
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (kromě M3) v době projevu, remise nebo s refrakterním či relabujícím onemocněním.
Neexistuje žádný zásah.
Toto je observační studie odběru tkáně.
|
Vzorky krve a kostní dřeně budou odebírány pro zkoušku spolu s rutinními testy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento životaschopných gama delta T buněk
Časové okno: 6 měsíců
|
% životaschopných Vd2g T buněk, které lze generovat ze vzorků periferní krve a kostní dřeně od pacientů s AML při diagnóze a u pacientů s AML s relabujícím/refrakterním onemocněním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transdukované buňky
Časové okno: 6 měsíců
|
% Vd2g T buněk transdukovaných CAR.
|
6 měsíců
|
|
Zabité cílové buňky AML
Časové okno: 6 měsíců
|
% cílových buněk AML zabitých buňkami Gamma Delta CAR-T
|
6 měsíců
|
|
Cílové monocyty zabity
Časové okno: 6 měsíců
|
% cílových monocytů zabitých T buňkami Gamma Delta Car
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Nicholson, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR4877
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .