Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gamma Delta T-cellen in AML

28 juni 2019 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Beoordeling van de haalbaarheid van uitbreiding en karakterisering van Gamma Delta T-cellen uit perifeer bloed en beenmerg van patiënten met acute myeloïde leukemie als uitgangsproduct voor het genereren van CD33-CD28 Gamma Delta T-cellen

De Royal Marsden NHS Foundation Trust zet zich in voor het verbeteren van de patiëntervaring; dit onderzoek wordt uitgevoerd om te proberen een nieuwe behandeling te ontwikkelen voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). Onderzoekers streven ernaar een nieuwe therapie te ontwikkelen die de eigen immuuncellen van een patiënt, T-cellen genaamd, gebruikt om AML te behandelen. In deze studie zullen de aantallen en eigenschappen van T-cellen die op verschillende momenten tijdens hun behandeling uit het bloed van patiënten met AML kunnen worden afgenomen, worden onderzocht. Bloedmonsters worden tegelijkertijd met de beenmergtest van de patiënt afgenomen.

Als patiënten tijdens hun behandeling verdere beenmergtesten nodig hebben om de status van de ziekte te beoordelen, zou het onderzoeksteam vragen om tegelijkertijd met het beenmerg extra monsters te nemen en bloed te verzamelen op hetzelfde moment als het routinematige bloed. tekenen.

Na het verzamelen van bloedmonsters zullen ze worden gebruikt voor het zuiveren van een populatie van bloedcellen, Gamma Delta T-cellen genaamd, waarvan is aangetoond dat ze een potentiële rol spelen bij de bestrijding van kanker. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of het mogelijk is om een ​​nieuwe receptor genaamd een chimere antigeenreceptor (CAR) te gebruiken om leukemiecellen mogelijk rechtstreeks te targeten. Momenteel is dit slechts een verkennend onderzoek en geen van de verzamelde monsters zal worden gebruikt voor behandeling en is alleen bedoeld om te beoordelen of deze strategie al dan niet haalbaar is. Dit kan in de toekomst echter leiden tot onderzoeken naar de veiligheid en effectiviteit van deze strategie. Dit zal hopelijk in de toekomst leiden tot verbeteringen in behandeling en resultaat voor patiënten met AML.

Als patiënten tijdens hun behandeling verdere beenmergtesten nodig hebben om de status van de ziekte te beoordelen, zou het onderzoeksteam vragen om tegelijkertijd met het beenmerg extra monsters te nemen en bloed te verzamelen op hetzelfde moment als het routinematige bloed. tekenen.

Na het verzamelen van bloedmonsters zullen ze worden gebruikt voor het zuiveren van een populatie van bloedcellen, Gamma Delta T-cellen genaamd, waarvan is aangetoond dat ze een potentiële rol spelen bij de bestrijding van kanker. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of het mogelijk is om een ​​nieuwe receptor genaamd een chimere antigeenreceptor (CAR) te gebruiken om leukemiecellen mogelijk rechtstreeks te targeten. Momenteel is dit slechts een verkennend onderzoek en geen van de verzamelde monsters zal worden gebruikt voor behandeling en is alleen bedoeld om te beoordelen of deze strategie al dan niet haalbaar is. Dit kan in de toekomst echter leiden tot onderzoeken naar de veiligheid en effectiviteit van deze strategie. Dit zal hopelijk in de toekomst leiden tot verbeteringen in behandeling en resultaat voor patiënten met AML.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Nicholson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML of recidiverende/refractaire AML

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose of op het moment van terugval van de ziekte
  2. Patiënten met acute myeloïde leukemie (exclusief M3) bij presentatie, remissie of met refractaire of recidiverende ziekte.
  3. Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde systemische infectie
  2. Momenteel behandeling met corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen (behalve in gevallen waarin de patiënt wordt behandeld met vervangende doses voor bijnierinsufficiëntie)
  3. Behandeling met bisfosfonaten, bijvoorbeeld zoledronaat, in de voorgaande 3 maanden of gedurende de hele studie
  4. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte zoals colitis ulcerosa / inflammatoire darmziekte, de ziekte van Addison
  5. Zwangerschap of borstvoeding voor of tijdens het onderzoek
  6. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren
  7. Patiënten met actieve hepatitis B, C of HIV zullen van deze studie worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute myeloïde leukemie
Patiënten met acute myeloïde leukemie (exclusief M3) bij presentatie, remissie of met refractaire of recidiverende ziekte. Er wordt niet ingegrepen. Dit is een observationeel weefselverzamelingsonderzoek.
Naast routinetests zullen bloed- en beenmergmonsters worden verzameld voor de proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage levensvatbare gamma-delta T-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
% levensvatbare Vd2g T-cellen dat kan worden gegenereerd uit monsters van perifeer bloed en beenmerg van AML-patiënten bij diagnose en bij AML-patiënten met recidiverende/refractaire ziekte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getransduceerde cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
% Vd2g T-cellen getransduceerd met een CAR.
6 maanden
Target AML-cellen gedood
Tijdsspanne: 6 maanden
% doel-AML-cellen gedood door Gamma Delta CAR-T-cellen
6 maanden
Target monocyten gedood
Tijdsspanne: 6 maanden
% doelmonocyten gedood door Gamma Delta Car T-cellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Nicholson, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

3
Abonneren