- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885076
Gamma Delta T-cellen in AML
Beoordeling van de haalbaarheid van uitbreiding en karakterisering van Gamma Delta T-cellen uit perifeer bloed en beenmerg van patiënten met acute myeloïde leukemie als uitgangsproduct voor het genereren van CD33-CD28 Gamma Delta T-cellen
De Royal Marsden NHS Foundation Trust zet zich in voor het verbeteren van de patiëntervaring; dit onderzoek wordt uitgevoerd om te proberen een nieuwe behandeling te ontwikkelen voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). Onderzoekers streven ernaar een nieuwe therapie te ontwikkelen die de eigen immuuncellen van een patiënt, T-cellen genaamd, gebruikt om AML te behandelen. In deze studie zullen de aantallen en eigenschappen van T-cellen die op verschillende momenten tijdens hun behandeling uit het bloed van patiënten met AML kunnen worden afgenomen, worden onderzocht. Bloedmonsters worden tegelijkertijd met de beenmergtest van de patiënt afgenomen.
Als patiënten tijdens hun behandeling verdere beenmergtesten nodig hebben om de status van de ziekte te beoordelen, zou het onderzoeksteam vragen om tegelijkertijd met het beenmerg extra monsters te nemen en bloed te verzamelen op hetzelfde moment als het routinematige bloed. tekenen.
Na het verzamelen van bloedmonsters zullen ze worden gebruikt voor het zuiveren van een populatie van bloedcellen, Gamma Delta T-cellen genaamd, waarvan is aangetoond dat ze een potentiële rol spelen bij de bestrijding van kanker. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of het mogelijk is om een nieuwe receptor genaamd een chimere antigeenreceptor (CAR) te gebruiken om leukemiecellen mogelijk rechtstreeks te targeten. Momenteel is dit slechts een verkennend onderzoek en geen van de verzamelde monsters zal worden gebruikt voor behandeling en is alleen bedoeld om te beoordelen of deze strategie al dan niet haalbaar is. Dit kan in de toekomst echter leiden tot onderzoeken naar de veiligheid en effectiviteit van deze strategie. Dit zal hopelijk in de toekomst leiden tot verbeteringen in behandeling en resultaat voor patiënten met AML.
Als patiënten tijdens hun behandeling verdere beenmergtesten nodig hebben om de status van de ziekte te beoordelen, zou het onderzoeksteam vragen om tegelijkertijd met het beenmerg extra monsters te nemen en bloed te verzamelen op hetzelfde moment als het routinematige bloed. tekenen.
Na het verzamelen van bloedmonsters zullen ze worden gebruikt voor het zuiveren van een populatie van bloedcellen, Gamma Delta T-cellen genaamd, waarvan is aangetoond dat ze een potentiële rol spelen bij de bestrijding van kanker. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan om te bepalen of het mogelijk is om een nieuwe receptor genaamd een chimere antigeenreceptor (CAR) te gebruiken om leukemiecellen mogelijk rechtstreeks te targeten. Momenteel is dit slechts een verkennend onderzoek en geen van de verzamelde monsters zal worden gebruikt voor behandeling en is alleen bedoeld om te beoordelen of deze strategie al dan niet haalbaar is. Dit kan in de toekomst echter leiden tot onderzoeken naar de veiligheid en effectiviteit van deze strategie. Dit zal hopelijk in de toekomst leiden tot verbeteringen in behandeling en resultaat voor patiënten met AML.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Chloe E McCormack
- Telefoonnummer: 020 8661 3202
- E-mail: chloe.mccormack@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Emma Nicholson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar op het moment van diagnose of op het moment van terugval van de ziekte
- Patiënten met acute myeloïde leukemie (exclusief M3) bij presentatie, remissie of met refractaire of recidiverende ziekte.
- Patiënten moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische infectie
- Momenteel behandeling met corticosteroïden of andere immuunonderdrukkende middelen (behalve in gevallen waarin de patiënt wordt behandeld met vervangende doses voor bijnierinsufficiëntie)
- Behandeling met bisfosfonaten, bijvoorbeeld zoledronaat, in de voorgaande 3 maanden of gedurende de hele studie
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte zoals colitis ulcerosa / inflammatoire darmziekte, de ziekte van Addison
- Zwangerschap of borstvoeding voor of tijdens het onderzoek
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Patiënten met actieve hepatitis B, C of HIV zullen van deze studie worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Acute myeloïde leukemie
Patiënten met acute myeloïde leukemie (exclusief M3) bij presentatie, remissie of met refractaire of recidiverende ziekte.
Er wordt niet ingegrepen.
Dit is een observationeel weefselverzamelingsonderzoek.
|
Naast routinetests zullen bloed- en beenmergmonsters worden verzameld voor de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage levensvatbare gamma-delta T-cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% levensvatbare Vd2g T-cellen dat kan worden gegenereerd uit monsters van perifeer bloed en beenmerg van AML-patiënten bij diagnose en bij AML-patiënten met recidiverende/refractaire ziekte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getransduceerde cellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% Vd2g T-cellen getransduceerd met een CAR.
|
6 maanden
|
Target AML-cellen gedood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% doel-AML-cellen gedood door Gamma Delta CAR-T-cellen
|
6 maanden
|
Target monocyten gedood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
% doelmonocyten gedood door Gamma Delta Car T-cellen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Nicholson, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie
-
Versailles HospitalWervingCHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISISFrankrijk