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Cellule Gamma Delta T in AML

28 giugno 2019 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Valutazione della fattibilità dell'espansione e della caratterizzazione delle cellule T gamma delta da sangue periferico e midollo osseo di pazienti con leucemia mieloide acuta come prodotto di partenza per la generazione di cellule T gamma delta CD33-CD28

Il Royal Marsden NHS Foundation Trust si impegna a migliorare l'esperienza del paziente; questa ricerca è stata intrapresa per provare a sviluppare un nuovo trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). I ricercatori mirano a sviluppare una nuova terapia che utilizzi le cellule immunitarie del paziente chiamate cellule T per trattare l'AML. In questo studio verranno studiati i numeri e le proprietà delle cellule T che possono essere raccolte dal sangue di pazienti con AML in vari momenti durante il loro trattamento. I campioni di sangue verranno raccolti contemporaneamente al test del midollo osseo del paziente.

Se i pazienti necessitano di ulteriori test del midollo osseo durante il corso del trattamento per valutare lo stato della malattia, il team di ricerca chiederà che vengano prelevati ulteriori campioni contemporaneamente al midollo osseo e che il sangue venga raccolto contemporaneamente al sangue di routine disegno.

Dopo la raccolta dei campioni di sangue, verranno utilizzati per purificare una popolazione di cellule del sangue chiamate cellule T Gamma Delta che hanno dimostrato di avere un ruolo potenziale nel controllo dei tumori. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di determinare se sia possibile inserire un nuovo recettore chiamato recettore chimerico dell'antigene (CAR) per colpire potenzialmente direttamente le cellule leucemiche. Attualmente questo è solo uno studio esplorativo e nessuno dei campioni raccolti sarà utilizzato per il trattamento ed è solo per valutare se questa strategia è fattibile o meno. Ciò potrebbe tuttavia portare a studi futuri che esamineranno la sicurezza e l'efficacia di questa strategia. Si spera che ciò porti in futuro a miglioramenti nel trattamento e nei risultati per i pazienti con AML.

Se i pazienti necessitano di ulteriori test del midollo osseo durante il corso del trattamento per valutare lo stato della malattia, il team di ricerca chiederà che vengano prelevati ulteriori campioni contemporaneamente al midollo osseo e che il sangue venga raccolto contemporaneamente al sangue di routine disegno.

Dopo la raccolta dei campioni di sangue, verranno utilizzati per purificare una popolazione di cellule del sangue chiamate cellule T Gamma Delta che hanno dimostrato di avere un ruolo potenziale nel controllo dei tumori. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di determinare se sia possibile inserire un nuovo recettore chiamato recettore chimerico dell'antigene (CAR) per colpire potenzialmente direttamente le cellule leucemiche. Attualmente questo è solo uno studio esplorativo e nessuno dei campioni raccolti sarà utilizzato per il trattamento ed è solo per valutare se questa strategia è fattibile o meno. Ciò potrebbe tuttavia portare a studi futuri che esamineranno la sicurezza e l'efficacia di questa strategia. Si spera che ciò porti in futuro a miglioramenti nel trattamento e nei risultati per i pazienti con AML.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Nicholson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LMA di nuova diagnosi o LMA recidivante/refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni al momento della diagnosi o al momento della ricaduta della malattia
  2. Pazienti con leucemia mieloide acuta (escluso M3) alla presentazione, remissione o con malattia refrattaria o recidivante.
  3. I pazienti devono aver dato il consenso scritto informato per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica incontrollata
  2. Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altri immunosoppressori (tranne nei casi in cui il paziente è in trattamento con dosi sostitutive per insufficienza surrenalica)
  3. Trattamento con bifosfonati, ad esempio zoledronato, nei 3 mesi precedenti o durante lo studio
  4. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta come colite ulcerosa/malattia infiammatoria intestinale, morbo di Addison
  5. Gravidanza o allattamento prima o durante lo studio
  6. Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio
  7. I pazienti con epatite attiva B, C o HIV saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemia mieloide acuta
Pazienti con leucemia mieloide acuta (escluso M3) alla presentazione, remissione o con malattia refrattaria o recidivante. Non c'è intervento. Questo è uno studio osservazionale sulla raccolta di tessuti.
Procedura: Prelievo di sangue e aspirato midollare
Saranno raccolti campioni di sangue e midollo osseo per il processo insieme ai test di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T gamma delta vitali
Lasso di tempo: 6 mesi
% di cellule T Vd2g vitali che possono essere generate da campioni di sangue periferico e midollo osseo da pazienti con LMA alla diagnosi e in pazienti con LMA con malattia recidivante/refrattaria
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule trasdotte
Lasso di tempo: 6 mesi
% di cellule T Vd2g trasdotte con CAR.
6 mesi
Cellule AML bersaglio uccise
Lasso di tempo: 6 mesi
% di cellule AML bersaglio uccise dalle cellule CAR-T Gamma Delta
6 mesi
Monociti bersaglio uccisi
Lasso di tempo: 6 mesi
% di monociti target uccisi dalle cellule Gamma Delta Car T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

TC Biopharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Nicholson, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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