Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Delta T-celler i AML

28. juni 2019 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vurdering af gennemførligheden af ​​ekspansion og karakterisering af gamma delta T-celler fra perifert blod og knoglemarv hos patienter med akut myeloid leukæmi som startprodukt til generering af CD33-CD28 gamma delta T-celler

Royal Marsden NHS Foundation Trust er forpligtet til at forbedre patientoplevelsen; denne forskning udføres for at forsøge at udvikle en ny behandling for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Forskere sigter mod at udvikle en ny terapi, som bruger en patients egne immunceller kaldet T-celler til at behandle AML. I denne undersøgelse vil antal og egenskaber af T-celler, som kan opsamles fra blodet fra patienter med AML på forskellige punkter under deres behandling, blive undersøgt. Blodprøver vil blive indsamlet samtidig med patientens knoglemarvstest.

Hvis patienter har brug for yderligere knoglemarvsprøver i løbet af deres behandlingsforløb for at vurdere sygdomsstatus, vil forskerholdet bede om, at der tages yderligere prøver samtidig med, at knoglemarven og blodet vil blive indsamlet på samme tid som det rutinemæssige blod. tegne.

Efter indsamling af blodprøver vil de blive brugt til at rense en population af blodceller kaldet Gamma Delta T-celler, som har vist sig at have en potentiel rolle i kontrol med cancer. Derudover planlægger forskerne at afgøre, om det er muligt at sætte en ny receptor kaldet en kimær antigenreceptor (CAR) til potentielt direkte at målrette leukæmiceller. I øjeblikket er dette kun en eksplorativ undersøgelse, og ingen af ​​de indsamlede prøver vil blive brugt til behandling og er kun til at vurdere, om denne strategi er gennemførlig eller ej. Dette kan dog føre til undersøgelser i fremtiden, der ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​denne strategi. Dette vil forhåbentlig i fremtiden føre til forbedringer i behandling og resultat for patienter med AML.

Hvis patienter har brug for yderligere knoglemarvsprøver i løbet af deres behandlingsforløb for at vurdere sygdomsstatus, vil forskerholdet bede om, at der tages yderligere prøver samtidig med, at knoglemarven og blodet vil blive indsamlet på samme tid som det rutinemæssige blod. tegne.

Efter indsamling af blodprøver vil de blive brugt til at rense en population af blodceller kaldet Gamma Delta T-celler, som har vist sig at have en potentiel rolle i kontrol med cancer. Derudover planlægger forskerne at afgøre, om det er muligt at sætte en ny receptor kaldet en kimær antigenreceptor (CAR) til potentielt direkte at målrette leukæmiceller. I øjeblikket er dette kun en eksplorativ undersøgelse, og ingen af ​​de indsamlede prøver vil blive brugt til behandling og er kun til at vurdere, om denne strategi er gennemførlig eller ej. Dette kan dog føre til undersøgelser i fremtiden, der ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​denne strategi. Dette vil forhåbentlig i fremtiden føre til forbedringer i behandling og resultat for patienter med AML.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Nicholson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret AML eller recidiverende/refraktær AML

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år på tidspunktet for diagnosen eller på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
  2. Patienter med akut myeloid leukæmi (eksklusive M3) ved præsentation, remission eller med refraktær eller recidiverende sygdom.
  3. Patienter skal have givet informeret skriftligt samtykke for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion
  2. Modtager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling (undtagen i tilfælde, hvor patienten modtager behandling med erstatningsdoser for binyrebarkinsufficiens)
  3. Behandling med bisfosfonater, for eksempel zoledronat, i de foregående 3 måneder eller under hele forsøget
  4. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom såsom colitis ulcerosa/inflammatorisk tarmsygdom, Addisons sygdom
  5. Graviditet eller amning før eller under undersøgelsen
  6. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  7. Patienter med aktiv hepatitis B, C eller HIV vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut myeloid leukæmi
Patienter med akut myeloid leukæmi (eksklusive M3) ved præsentation, remission eller med refraktær eller recidiverende sygdom. Der er ingen indgriben. Dette er en observationsundersøgelse af vævsopsamling.
Blod- og knoglemarvsprøver vil blive indsamlet til forsøget sammen med rutinemæssige tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel levedygtige gamma delta T-celler
Tidsramme: 6 måneder
% af levedygtige Vd2g T-celler, der kan genereres fra perifere blod- og knoglemarvsprøver fra AML-patienter ved diagnose og hos AML-patienter med recidiverende/refraktær sygdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transducerede celler
Tidsramme: 6 måneder
% af Vd2g T-celler transduceret med en CAR.
6 måneder
Mål-AML-celler dræbt
Tidsramme: 6 måneder
% af mål-AML-celler dræbt af Gamma Delta CAR-T-celler
6 måneder
Target monocytter dræbt
Tidsramme: 6 måneder
% af målmonocytter dræbt af Gamma Delta Car T-celler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Nicholson, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner