- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885076
Gamma Delta T-celler i AML
Vurdering af gennemførligheden af ekspansion og karakterisering af gamma delta T-celler fra perifert blod og knoglemarv hos patienter med akut myeloid leukæmi som startprodukt til generering af CD33-CD28 gamma delta T-celler
Royal Marsden NHS Foundation Trust er forpligtet til at forbedre patientoplevelsen; denne forskning udføres for at forsøge at udvikle en ny behandling for patienter med akut myeloid leukæmi (AML). Forskere sigter mod at udvikle en ny terapi, som bruger en patients egne immunceller kaldet T-celler til at behandle AML. I denne undersøgelse vil antal og egenskaber af T-celler, som kan opsamles fra blodet fra patienter med AML på forskellige punkter under deres behandling, blive undersøgt. Blodprøver vil blive indsamlet samtidig med patientens knoglemarvstest.
Hvis patienter har brug for yderligere knoglemarvsprøver i løbet af deres behandlingsforløb for at vurdere sygdomsstatus, vil forskerholdet bede om, at der tages yderligere prøver samtidig med, at knoglemarven og blodet vil blive indsamlet på samme tid som det rutinemæssige blod. tegne.
Efter indsamling af blodprøver vil de blive brugt til at rense en population af blodceller kaldet Gamma Delta T-celler, som har vist sig at have en potentiel rolle i kontrol med cancer. Derudover planlægger forskerne at afgøre, om det er muligt at sætte en ny receptor kaldet en kimær antigenreceptor (CAR) til potentielt direkte at målrette leukæmiceller. I øjeblikket er dette kun en eksplorativ undersøgelse, og ingen af de indsamlede prøver vil blive brugt til behandling og er kun til at vurdere, om denne strategi er gennemførlig eller ej. Dette kan dog føre til undersøgelser i fremtiden, der ser på sikkerheden og effektiviteten af denne strategi. Dette vil forhåbentlig i fremtiden føre til forbedringer i behandling og resultat for patienter med AML.
Hvis patienter har brug for yderligere knoglemarvsprøver i løbet af deres behandlingsforløb for at vurdere sygdomsstatus, vil forskerholdet bede om, at der tages yderligere prøver samtidig med, at knoglemarven og blodet vil blive indsamlet på samme tid som det rutinemæssige blod. tegne.
Efter indsamling af blodprøver vil de blive brugt til at rense en population af blodceller kaldet Gamma Delta T-celler, som har vist sig at have en potentiel rolle i kontrol med cancer. Derudover planlægger forskerne at afgøre, om det er muligt at sætte en ny receptor kaldet en kimær antigenreceptor (CAR) til potentielt direkte at målrette leukæmiceller. I øjeblikket er dette kun en eksplorativ undersøgelse, og ingen af de indsamlede prøver vil blive brugt til behandling og er kun til at vurdere, om denne strategi er gennemførlig eller ej. Dette kan dog føre til undersøgelser i fremtiden, der ser på sikkerheden og effektiviteten af denne strategi. Dette vil forhåbentlig i fremtiden føre til forbedringer i behandling og resultat for patienter med AML.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Chloe E McCormack
- Telefonnummer: 020 8661 3202
- E-mail: chloe.mccormack@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Emma Nicholson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år på tidspunktet for diagnosen eller på tidspunktet for tilbagefald af sygdommen
- Patienter med akut myeloid leukæmi (eksklusive M3) ved præsentation, remission eller med refraktær eller recidiverende sygdom.
- Patienter skal have givet informeret skriftligt samtykke for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk infektion
- Modtager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling (undtagen i tilfælde, hvor patienten modtager behandling med erstatningsdoser for binyrebarkinsufficiens)
- Behandling med bisfosfonater, for eksempel zoledronat, i de foregående 3 måneder eller under hele forsøget
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom såsom colitis ulcerosa/inflammatorisk tarmsygdom, Addisons sygdom
- Graviditet eller amning før eller under undersøgelsen
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med aktiv hepatitis B, C eller HIV vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut myeloid leukæmi
Patienter med akut myeloid leukæmi (eksklusive M3) ved præsentation, remission eller med refraktær eller recidiverende sygdom.
Der er ingen indgriben.
Dette er en observationsundersøgelse af vævsopsamling.
|
Blod- og knoglemarvsprøver vil blive indsamlet til forsøget sammen med rutinemæssige tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel levedygtige gamma delta T-celler
Tidsramme: 6 måneder
|
% af levedygtige Vd2g T-celler, der kan genereres fra perifere blod- og knoglemarvsprøver fra AML-patienter ved diagnose og hos AML-patienter med recidiverende/refraktær sygdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transducerede celler
Tidsramme: 6 måneder
|
% af Vd2g T-celler transduceret med en CAR.
|
6 måneder
|
|
Mål-AML-celler dræbt
Tidsramme: 6 måneder
|
% af mål-AML-celler dræbt af Gamma Delta CAR-T-celler
|
6 måneder
|
|
Target monocytter dræbt
Tidsramme: 6 måneder
|
% af målmonocytter dræbt af Gamma Delta Car T-celler
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Nicholson, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .