- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886168
Programování kochleárního implantátu s průvodcem pro děti
Programování kochleárního implantátu s obrázkem: dětská řeč, jazyk a gramotnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože děti s kochleárními implantáty (CI) výrazně zlepšily výsledky řeči, jazyka a čtení ve srovnání s předchozí generací příjemců CI, příliš mnoho dětských uživatelů CI stále vykazuje přetrvávající potíže s řečí, jazykem a čtením navzdory časné implantaci a včasné intervenci. Děti s CI obvykle zaostávají za svými vrstevníky s normálním sluchem (NH) o 1 nebo více let v měření řeči, jazyka a/nebo čtení. Ačkoli tato přetrvávající zpoždění lze částečně připsat období sluchové deprivace před implantací, stále více důkazů naznačuje, že degradovaný signál CI se také podílí na horším rozvoji sluchových, řečových, jazykových a čtenářských dovedností u dětských příjemců CI. Související vývojovou cestou ke čtení, která je také narušena degradovaným signálem CI, je fonologické uvědomění (PA), protože PA je částečně založeno na rozpoznávání řeči.
Postup vyvinutý Noblem a kolegy, obrazem řízené programování CI (IGCIP), výrazně zlepšuje sluchové funkce, rozpoznávání řeči a distální, receptivní jazykové schopnosti u dospělých uživatelů CI. Vyšetřovatelé mají předběžné důkazy, že příjemci pediatrické CI také významně profitují z IGCIP. Je však potřeba systematicky zkoumat IGCIP u dětí, abychom určili, zda tato individualizovaná intervence přináší a) související přínosy v oblasti sluchové funkce ab) související zlepšení řeči, jazyka, PA a/nebo čtení. Naším primárním cílem je tedy vyhodnotit účinky IGCIP na sluchové funkce, rozpoznávání řeči, PA a čtení, jakož i řečové a jazykové schopnosti u dětských příjemců CI v kontextu dvojitě zaslepené randomizované klinické studie (RCT) kontrolované pořadníkem. . Vyšetřovatelé získají psychofyzikální odhady sluchových funkcí a rozpoznávání řeči, PA, čtení, řeči a jazykových schopností u 72 dětských uživatelů CI v základním hodnocení a opakovaných časových bodech po dobu 24 měsíců, aby otestovali dopad IGCIP. Vyšetřovatelé budou zkoumat okamžité (krátkodobé) a dlouhodobé účinky po dobu 2 let porovnáním výsledků mezi skupinami pro ty, kteří byli náhodně přiřazeni k okamžitému (n = 36) nebo odloženému (n = 36) IGCIP pomocí kontroly na čekací listině. design studie (odložený IGCIP). Počáteční srovnání bude pro okamžité a odložené skupiny IGCIP po 2, 6 a 12 měsících. Odložená skupina pak obdrží intervenci IGCIP a obě skupiny budou sledovány po dobu dalších 12 měsíců (celkový zápis na 24 měsíců). Navrhovaný výzkum zahrnuje následující cíle a konkrétní hypotézy:
Cíl 1: Sluchová funkce. Vyšetřovatelé budou porovnávat sluchové funkce a rozpoznávání řeči účastníků kontroly bezprostřední a čekací listiny. Hypotéza 1a: U dětí, které okamžitě dostávají IGCIP, dojde ve srovnání s kontrolami na čekací listině k významným pozitivním krátkodobým ziskům (2-6 měsíců) ve spektrálním a/nebo časovém rozlišení a také v rozpoznávání řeči – zejména u hluku. Tato hypotéza bude testována porovnáním rozdílu ve výši změny skóre v rámci subjektů (zisk před IGCIP a po něm) mezi skupinami (léčenými vs. neléčenými), které kontrolují počáteční skóre. Hypotéza 1b: Zisk IGCIP ve spektrálním a/nebo časovém rozlišení významně předpovídá zisk v rozpoznávání řeči. Tato hypotéza bude testována pomocí regresních analýz změn skóre rozpoznávání řeči na změnu rozlišení, řízení základních hodnot a také řízení základních úrovní rozpoznávání řeči a pracovní paměti.
Cíl 2: PA a čtení. Vyšetřovatelé prozkoumají složité vztahy mezi sluchovou funkcí, rozpoznáváním řeči, PA a schopností číst. Hypotéza 2a: Diferenciální růst ve spektrálním/časovém rozlišení a/nebo rozpoznávání řeči bude predikovat růst PA, což zase bude predikovat zprostředkovaný růst ve čtení. Hypotéza 2b: Růst PA bude spojen s množstvím přínosu (zisk) IGCIP a bude zprostředkovávat růst ve čtení, což bude testováno pomocí panelu se zkříženýma nohama a analýz cest. Všimněte si, že testování těchto hypotéz není závislé na výsledcích Cíle 1, protože pro analýzy Cíle 2 je vyžadován pouze proměnný zisk v měřeních Cíle 1 (např. rozpoznávání řeči), nikoli významný rozdíl mezi skupinami pro IGCIP v Cíli 1.
Cíl 3: Řeč a jazyk. Vyšetřovatelé budou porovnávat receptivní a expresivní jazykové schopnosti před a po IGCIP a řečovou produkci dětských příjemců CI s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé budou tyto dovednosti testovat v různých časových bodech na standardizovaných a klinických měřeních 1) receptivního jazyka, 2) expresivního jazyka a 3) produkce řeči (artikulace a akustické analýzy). Hypotéza 3a: Mezi skupinami budou existovat významné rozdíly v pozitivním růstu řeči a jazyka a tento růst bude predikován relativním zlepšením sluchových funkcí (cíl 1) z IGCIP při kontrole základních úrovní pracovní paměti. Hypotéza 3b: Spektrální/časové rozlišení a rozpoznávání řeči a/nebo PA budou sloužit jako zprostředkovatelé expresivních a receptivních jazykových zisků a zisků řečové produkce jak uvnitř, tak mezi skupinami. 3a a 3b budou také testovány pomocí modelování smíšených efektů a regresních analýz, aby se prozkoumaly tyto "downstream" efekty. I když nebudou patrné žádné rozdíly mezi skupinami v cíli 1 a/nebo cíli 2, budou vyšetřovatelé přesto schopni otestovat, zda spektrální/časové rozlišení, rozpoznávání řeči a/nebo PA předpovídají růst receptivního a/nebo expresivního jazyka a/nebo změny v produkci řeči (včetně subklinických akustických analýz).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 4 do 12 let
- Prelingvální nástup hluchoty
Alespoň jedna CI a bilaterální středně těžká až těžká senzorineurální ztráta sluchu
- u dětí s jednou CI musí audiometrické prahy v uchu bez CI odpovídat alespoň středně těžké až hluboké senzorineurální ztrátě sluchu
- Kochleární implantace do 4 let věku
- Neverbální kognitivní schopnosti v typickém rozmezí
- Žádná matoucí diagnóza, jako je porucha autistického spektra, neurologická porucha nebo celková kognitivní porucha
- Předoperační CT sken hlavy provedený jako standardní péče CI vyšetření
- Pooperační CT sken – získaný buď před zařazením (podle standardu péče programu VUMC CI) nebo po informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Závažná(é) anatomická(é) abnormalita(y) spánkové kosti.
- Nástup středně těžké až hluboké senzorineurální ztráty sluchu po 2 letech věku
- Standardní skóre neverbální inteligence < 85
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité IGCIP
Okamžitý zásah zpracování signálu biomedicínského zařízení
|
Jedná se o zásah zpracování signálu biomedicínského zařízení schváleného FDA pro účastníky studie, kteří dostali kochleární implantát na základě klinických doporučení (tj.
nesouvisí se studiem).
Na základě zpracování obrazu před a po implantaci CT, kochleární segmentace, skalární lokalizace elektrody a definice rozhraní elektroda-neuron budou vyšetřovatelé manipulovat s dodáním stimulu příchozího signálu v rámci klinického softwaru schváleného FDA, a tím je v rámci elektrických a klinických specifikací zařízení schváleného FDA a doprovodného softwaru.
|
|
Aktivní komparátor: Odložený IGCIP
Zpožděný zásah zpracování signálu biomedicínského zařízení
|
Jedná se o zásah zpracování signálu biomedicínského zařízení schváleného FDA pro účastníky studie, kteří dostali kochleární implantát na základě klinických doporučení (tj.
nesouvisí se studiem).
Na základě zpracování obrazu před a po implantaci CT, kochleární segmentace, skalární lokalizace elektrody a definice rozhraní elektroda-neuron budou vyšetřovatelé manipulovat s dodáním stimulu příchozího signálu v rámci klinického softwaru schváleného FDA, a tím je v rámci elektrických a klinických specifikací zařízení schváleného FDA a doprovodného softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spectral Resolution (Spectral Modulation Detection or SMD)
Časové okno: Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
|
The spectral modulation detection (SMD) task of spectral resolution will use a 3-interval, 2-alternative forced-choice procedure.
The participant will discriminate between flat-spectrum and spectrally-modulated noise presented at 65 dB SPL.
The investigators will use a broadband stimulus and assess spectral modulation rates of 0.5 and 1.0 cycle per octave.
Threshold will be expressed in modulation depth (in dB) for each modulation rate tested.
|
Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temporal Resolution (Sinusoidal Amplitude Modulation (SAM) Detection
Časové okno: Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
|
The temporal resolution task includes sinusoidal amplitude modulation (SAM) detection with a 3-interval, 2-alternative forced-choice procedure.The participant will discriminate between noises with a flat temporal envelope and sinusoidal amplitude modulation.
The investigators will use a broadband stimulus at 65 dB SPL and assess amplitude modulation rates of 4, 32, and 128 Hz.
SAM threshold will be expressed in 20 log m (in dB), with m representing the modulation index (0 to 1).
|
Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Camarata, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Camarata S, Lighterink M, Sunderhaus L, Labadie R, Gifford R. Phonological processing, oral language abilities, and reading comprehension in children with cochlear implants. Sci Rep. 2026 Jan 10;15(1):45800. doi: 10.1038/s41598-025-22358-8.
- DeFreese A, Camarata S, Sunderhaus L, Holder J, Berg K, Lighterink M, Gifford R. The impact of spectral and temporal processing on speech recognition in children with cochlear implants. Sci Rep. 2024 Jun 18;14(1):14094. doi: 10.1038/s41598-024-63932-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 190095
- 1R01DC017683-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .