- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886168
Programmazione pediatrica dell'impianto cocleare guidata da immagini
Programmazione dell'impianto cocleare guidata da immagini: linguaggio, linguaggio e alfabetizzazione pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i bambini con impianti cocleari (IC) abbiano risultati significativamente migliorati nel parlare, nel linguaggio e nella lettura rispetto ai destinatari di IC della generazione precedente, troppi utenti di IC pediatrici mostrano ancora difficoltà di linguaggio, linguaggio e lettura persistenti nonostante l'impianto precoce e l'intervento precoce. I bambini con CI in genere sono in ritardo rispetto ai loro coetanei con udito normale (NH) di 1 o più anni nelle misure del linguaggio, del linguaggio e/o della lettura. Sebbene questi ritardi persistenti possano essere attribuiti in parte a un periodo di privazione uditiva prima dell'impianto, prove crescenti suggeriscono che un segnale CI degradato è anche implicato in uno sviluppo più scarso delle capacità uditive, del linguaggio, del linguaggio e della lettura per i destinatari pediatrici di CI. Un percorso di sviluppo correlato alla lettura interrotto anche dal segnale CI degradato è la consapevolezza fonologica (PA) perché la PA si basa, in parte, sul riconoscimento vocale.
Una procedura sviluppata da Noble e colleghi, la programmazione CI guidata da immagini (IGCIP), migliora significativamente la funzione uditiva, il riconoscimento vocale e le capacità linguistiche distali e ricettive per gli utenti adulti di CI. Gli investigatori hanno prove preliminari che anche i destinatari pediatrici di IC beneficiano in modo significativo dell'IGCIP. Ma è necessario indagare sistematicamente sull'IGCIP nei bambini per determinare se questo intervento individualizzato produce a) benefici associati nella funzione uditiva e b) miglioramenti correlati nel linguaggio, nella PA e/o nella lettura. Pertanto, il nostro obiettivo principale è valutare gli effetti dell'IGCIP sulla funzione uditiva, sul riconoscimento vocale, sulla PA e sulla lettura, nonché sulle abilità linguistiche e linguistiche nei destinatari di IC pediatrici nel contesto di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato in lista d'attesa (RCT) . Gli investigatori otterranno stime psicofisiche della funzione uditiva e del riconoscimento vocale, della PA, della lettura, della parola e delle abilità linguistiche per 72 utenti pediatrici di IC in una valutazione di base e punti temporali ripetuti per 24 mesi per testare l'impatto dell'IGCIP. Gli investigatori esamineranno gli effetti immediati (a breve termine) e a lungo termine per un periodo di 2 anni confrontando i risultati tra i gruppi per quelli assegnati in modo casuale a IGCIP immediato (n = 36) o differito (n = 36) utilizzando un controllo della lista di attesa disegno dello studio (IGCIP differito). Il confronto iniziale sarà per gruppi IGCIP immediati e differiti a 2, 6 e 12 mesi. Il gruppo differito riceverà quindi l'intervento IGCIP ed entrambi i gruppi saranno seguiti per ulteriori 12 mesi (iscrizione totale per 24 mesi). La ricerca proposta comprende i seguenti obiettivi e ipotesi specifiche:
Obiettivo 1: Funzione uditiva. Gli investigatori confronteranno la funzione uditiva e il riconoscimento vocale dei partecipanti al controllo immediato e della lista d'attesa. Ipotesi 1a: ci saranno significativi guadagni positivi a breve termine (2-6 mesi) nella risoluzione spettrale e/o temporale, nonché nel riconoscimento vocale, in particolare nel rumore, per i bambini che ricevono immediatamente IGCIP rispetto ai controlli in lista d'attesa. Questa ipotesi verrà verificata confrontando la differenza nella quantità di cambiamento nei punteggi all'interno dei soggetti (guadagno pre-post-IGCIP) tra i gruppi (trattati vs. non trattati) controllando i punteggi iniziali. Ipotesi 1b: il guadagno IGCIP nella risoluzione spettrale e/o temporale predirà in modo significativo il guadagno nel riconoscimento vocale. Questa ipotesi sarà testata tramite analisi di regressione del cambiamento nei punteggi di riconoscimento vocale sul cambiamento nella risoluzione, controllando i valori di base e anche controllando i livelli di base di riconoscimento vocale e memoria di lavoro.
Obiettivo 2: PA e lettura. Gli investigatori esploreranno le complesse relazioni tra funzione uditiva, riconoscimento vocale, PA e capacità di lettura. Ipotesi 2a: la crescita differenziale nella risoluzione spettrale/temporale e/o nel riconoscimento vocale predirà la crescita della PA, che a sua volta predirà la crescita mediata nella lettura. Ipotesi 2b: la crescita della PA sarà associata alla quantità di beneficio IGCIP (guadagno) e media la crescita nella lettura, che sarà testata tramite panel a gambe incrociate e analisi del percorso. Si noti che la verifica di queste ipotesi non dipende dai risultati dell'obiettivo 1 poiché per le analisi dell'obiettivo 2 è richiesto solo un guadagno variabile nelle misure dell'obiettivo 1 (ad esempio, il riconoscimento vocale), non una differenza significativa tra i gruppi per l'IGCIP nell'obiettivo 1.
Obiettivo 3: Discorso e linguaggio. Gli investigatori confronteranno le capacità linguistiche ricettive ed espressive pre e post-IGCIP e la produzione del linguaggio dei destinatari di CI pediatrici con il gruppo di controllo della lista d'attesa. Gli investigatori testeranno queste abilità in vari momenti su misure standardizzate e cliniche di 1) linguaggio ricettivo, 2) linguaggio espressivo e 3) produzione del linguaggio (articolazione e analisi acustiche). Ipotesi 3a: ci saranno differenze significative tra i gruppi per la crescita positiva della parola e del linguaggio e questa crescita sarà prevista dal relativo miglioramento della funzione uditiva (obiettivo 1) dall'IGCIP controllando i livelli basali della memoria di lavoro. Ipotesi 3b: la risoluzione spettrale/temporale e il riconoscimento vocale e/o l'AP fungeranno da mediatori dei guadagni espressivi e ricettivi del linguaggio e dei guadagni di produzione vocale sia all'interno che tra i gruppi. 3a e 3b saranno inoltre testati utilizzando modelli a effetti misti e analisi di regressione per esaminare questi effetti "a valle". Anche se non si osservano differenze tra i gruppi nell'obiettivo 1 e/o nell'obiettivo 2, i ricercatori saranno comunque in grado di verificare se la risoluzione spettrale/temporale, il riconoscimento vocale e/o l'AP predicono la crescita del linguaggio ricettivo e/o espressivo e/o cambiamenti nella produzione del linguaggio (comprese le analisi acustiche subcliniche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 12 anni
- Sordità prelinguale
Almeno un IC e ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda bilaterale
- per i bambini con un singolo IC, le soglie audiometriche nell'orecchio non IC devono essere coerenti con almeno una perdita dell'udito neurosensoriale da moderata a profonda
- Impianto cocleare prima dei 4 anni di età
- Abilità cognitive non verbali all'interno della gamma tipica
- Nessuna diagnosi confondente come disturbo dello spettro autistico, disturbo neurologico o deterioramento cognitivo generale
- Scansione TC preoperatoria della testa eseguita come procedura standard di cura CI
- Scansione TC post-operatoria: ottenuta prima dell'arruolamento (secondo lo standard di cura del programma CI VUMC) o dopo il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave(i) anomalia(i) anatomica(i) dell'osso temporale.
- Insorgenza di ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda dopo i 2 anni di età
- Punteggio standard di intelligenza non verbale <85
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IGCIP immediato
Intervento immediato di elaborazione del segnale di un dispositivo biomedico
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Si tratta di un intervento di elaborazione del segnale di un dispositivo biomedico approvato dalla FDA per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'impianto cocleare sulla base di raccomandazioni cliniche (ad es.
non legato allo studio).
Sulla base dell'elaborazione delle immagini della TC pre e post-impianto, della segmentazione cocleare, della localizzazione scalare dell'elettrodo e della definizione dell'interfaccia elettrodo-neurale, i ricercatori manipoleranno l'erogazione dello stimolo del segnale in ingresso all'interno del software clinico approvato dalla FDA e quindi rientra nelle specifiche elettriche e cliniche del dispositivo approvato dalla FDA e del relativo software.
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Comparatore attivo: IGCIP differito
Intervento di elaborazione del segnale ritardato di un dispositivo biomedico
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Si tratta di un intervento di elaborazione del segnale di un dispositivo biomedico approvato dalla FDA per i partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'impianto cocleare sulla base di raccomandazioni cliniche (ad es.
non legato allo studio).
Sulla base dell'elaborazione delle immagini della TC pre e post-impianto, della segmentazione cocleare, della localizzazione scalare dell'elettrodo e della definizione dell'interfaccia elettrodo-neurale, i ricercatori manipoleranno l'erogazione dello stimolo del segnale in ingresso all'interno del software clinico approvato dalla FDA e quindi rientra nelle specifiche elettriche e cliniche del dispositivo approvato dalla FDA e del relativo software.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spectral Resolution (Spectral Modulation Detection or SMD)
Lasso di tempo: Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
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The spectral modulation detection (SMD) task of spectral resolution will use a 3-interval, 2-alternative forced-choice procedure.
The participant will discriminate between flat-spectrum and spectrally-modulated noise presented at 65 dB SPL.
The investigators will use a broadband stimulus and assess spectral modulation rates of 0.5 and 1.0 cycle per octave.
Threshold will be expressed in modulation depth (in dB) for each modulation rate tested.
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Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temporal Resolution (Sinusoidal Amplitude Modulation (SAM) Detection
Lasso di tempo: Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
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The temporal resolution task includes sinusoidal amplitude modulation (SAM) detection with a 3-interval, 2-alternative forced-choice procedure.The participant will discriminate between noises with a flat temporal envelope and sinusoidal amplitude modulation.
The investigators will use a broadband stimulus at 65 dB SPL and assess amplitude modulation rates of 4, 32, and 128 Hz.
SAM threshold will be expressed in 20 log m (in dB), with m representing the modulation index (0 to 1).
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Data were gathered at baseline (Time 1), 12 months (Time 2) and 24 months (Time 3).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Stephen Camarata, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Camarata S, Lighterink M, Sunderhaus L, Labadie R, Gifford R. Phonological processing, oral language abilities, and reading comprehension in children with cochlear implants. Sci Rep. 2026 Jan 10;15(1):45800. doi: 10.1038/s41598-025-22358-8.
- DeFreese A, Camarata S, Sunderhaus L, Holder J, Berg K, Lighterink M, Gifford R. The impact of spectral and temporal processing on speech recognition in children with cochlear implants. Sci Rep. 2024 Jun 18;14(1):14094. doi: 10.1038/s41598-024-63932-w.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190095
- 1R01DC017683-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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