Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: René Gifford, Vanderbilt University Medical Center

Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi: lasten puhe, kieli ja lukutaito

Sisäkorvaistutteet ovat kirurgisesti istutettuja laitteita, jotka palauttavat kuulovammaisten kyvyn kuulla. Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut, että sisäkorvaistutteita saavilla lapsilla on usein dramaattisesti parantunut puhe- ja kielitaito verrattuna aiempien sukupolvien kuulovaurioita sairastaviin lapsiin. kuitenkin monilla lasten CI-saajilla on pysyviä puhe- ja kielihäiriöitä varhaisesta implantaatiosta ja siihen liittyvästä puhe-/kieliinterventiosta huolimatta. Sisäkorvaistutteet ohjelmoidaan kartoituksella – prosessilla, jossa jokainen yksittäinen elektrodi (FDA:n hyväksymissä sisäkorvaimplanteissa on 12–22 elektrodia) kytketään päälle ja ärsyketaso säädetään tasolle, joka on mukava ja hyödyllinen vastaanottajalle. Tällä hetkellä tämä standardin hoito (SOC) kartoitusmenettely suoritetaan tietämättä sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välistä fyysistä sijaintia. Tiimimme on kehittänyt uuden kartoitusmenetelmän, jossa käytetään postoperatiivisia CT-skannauksia ja kuvankäsittelyä, jotta voidaan määrittää sisäkorvaistuteelektrodien ja hermorajapinnan välinen fyysinen suhde, mikä mahdollistaa mukautetun kartoituksen. Näiden tietojen avulla tutkijat deaktivoivat epäoptimaalisesti sijoitetut elektrodit. Tutkijat kutsuvat tätä "Image-guided Cochlear Implant Programming" (IGCIP). Tämä projekti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia, parantaako yksilöllinen, kuvaohjattu CI-ohjelmointi (IGCIP) merkittävästi lasten CI-potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka sisäkorvaistutteita käyttävien lasten puhe-, kieli- ja lukutulokset ovat merkittävästi parantuneet edellisen sukupolven CI-saajien verrattuna, liian monilla lasten CI-käyttäjillä on edelleen pysyviä puhe-, kieli- ja lukuvaikeuksia varhaisesta implantaatiosta ja varhaisesta puuttumisesta huolimatta. Lapset, joilla on CI-sairaus, ovat tyypillisesti 1 tai useamman vuoden jäljessä normaalikuuloisista ikätovereistaan ​​puheen, kielen ja/tai lukemisen suhteen. Vaikka nämä jatkuvat viivästykset voivat johtua osittain kuulon puutteesta ennen implantointia, lisääntyvät todisteet viittaavat siihen, että heikentynyt CI-signaali on myös osallisena kuulo-, puhe-, kielen- ja lukutaitojen huonompaan kehitykseen lasten CI-saajien osalta. Tähän liittyvä kehityspolku lukemiseen, joka on myös häiriintynyt huonontuneesta CI-signaalista, on fonologinen tietoisuus (PA), koska PA perustuu osittain puheentunnistukseen.

Noblen ja kollegoiden kehittämä menetelmä, kuvaohjattu CI-ohjelmointi (IGCIP), parantaa merkittävästi aikuisten CI-käyttäjien kuulotoimintoja, puheentunnistusta ja distaalista, vastaanottavaa kielikykyä. Tutkijoilla on alustavaa näyttöä siitä, että myös lasten CI:n saajat hyötyvät merkittävästi IGCIP:stä. Mutta on tarpeen tutkia järjestelmällisesti IGCIP:tä lapsilla sen määrittämiseksi, tuottaako tämä yksilöllinen interventio a) siihen liittyviä etuja kuulotoiminnassa ja b) vastaavia parannuksia puheessa, kielessä, PA:ssa ja/tai lukemisessa. Siksi ensisijaisena tavoitteemme on arvioida IGCIP:n vaikutuksia kuulotoimintoihin, puheentunnistukseen, PA:hen ja lukemiseen sekä puhe- ja kielikykyyn lapsipotilaiden CI-saajien kaksoissokkoutetun, jonotuslistakontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) yhteydessä. . Tutkijat hankkivat psykofyysisiä arvioita kuulotoiminnasta ja puheentunnistuksesta, PA-, luku-, puhe- ja kielikyvystä 72 lasten CI-käyttäjälle perusarvioinnissa ja toistuvat aikapisteet 24 kuukauden ajan testatakseen IGCIP:n vaikutusta. Tutkijat tarkastelevat välittömiä (lyhyen aikavälin) ja pidemmän aikavälin vaikutuksia kahden vuoden aikana vertaamalla tuloksia ryhmien välillä niille, jotka on satunnaisesti jaettu välittömään (n = 36) tai lykättyyn (n = 36) IGCIP:iin käyttämällä jonotuslistakontrollia. tutkimuksen suunnittelu (lykätty IGCIP). Alkuperäinen vertailu koskee välittömiä ja viivästyneitä IGCIP-ryhmiä 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Siirretty ryhmä saa sitten IGCIP-toimenpiteen ja molempia ryhmiä seurataan vielä 12 kuukauden ajan (yhteensä 24 kuukauden ajan). Ehdotettu tutkimus sisältää seuraavat tavoitteet ja erityiset hypoteesit:

Tavoite 1: Kuulotoiminto. Tutkijat vertaavat kuulotoimintoja ja puheentunnistusta välittömän ja jonotuslistan kontrollin osallistujien välillä. Hypoteesi 1a: Välittömästi IGCIP:tä saaville lapsille tulee merkittäviä positiivisia lyhyen aikavälin (2-6 kuukautta) hyötyjä spektrin ja/tai ajallisen erottelukyvyn sekä puheentunnistuksen suhteen - erityisesti kohinan osalta - heti IGCIP:n saaville lapsille verrattuna odotuslistan kontrolleihin. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla eroa koehenkilöiden pisteytyksen muutosten määrässä (ennen IGCIP:n jälkeistä vahvistusta) ryhmien välillä (käsitelty vs. hoitamaton), jotka kontrolloivat alkuperäisiä pisteitä. Hypoteesi 1b: IGCIP-vahvistus spektri- ja/tai aikaresoluutiossa ennustaa merkittävästi puheentunnistuksen vahvistusta. Tätä hypoteesia testataan regressioanalyyseillä puheentunnistuspisteiden muutoksista resoluution muutoksesta, säätämällä perusarvoja ja myös ohjaamalla puheentunnistuksen ja työmuistin perustasoja.

Tavoite 2: PA ja lukeminen. Tutkijat tutkivat monimutkaisia ​​suhteita kuulotoiminnan, puheentunnistuksen, PA:n ja lukukyvyn välillä. Hypoteesi 2a: Differentiaalinen kasvu spektri-/aikaresoluutiossa ja/tai puheentunnistuksessa ennustaa PA:n kasvua, mikä puolestaan ​​ennustaa välitettyä lukemisen kasvua. Hypoteesi 2b: PA:n kasvu liittyy IGCIP-hyödyn (voiton) määrään ja välittää lukemisen kasvua, jota testataan ristikkäisten paneeli- ja polkuanalyysien avulla. Huomaa, että näiden hypoteesien testaus ei ole riippuvainen tavoitteen 1 tuloksista, koska tavoitteen 1 analyyseihin vaaditaan vain muuttuva vahvistus tavoitteen 1 mittauksissa (esim. puheentunnistus), ei merkittävä ryhmien välinen ero IGCIP:lle tavoitteessa 1.

Tavoite 3: Puhe ja kieli. Tutkijat vertaavat IGCIP:tä edeltävää ja jälkeistä reseptiivistä ja ekspressiivistä kielikykyä ja puheentuotantoa lasten CI-saajien jonotuslistan kontrolliryhmään. Tutkijat testaavat näitä taitoja eri ajankohtina standardoiduilla ja kliinisillä mittareilla: 1) vastaanottava kieli, 2) ekspressiivinen kieli ja 3) puheen tuotanto (artikulaatio ja akustiset analyysit). Hypoteesi 3a: Ryhmien välillä on merkittäviä eroja puheen ja kielen positiivisessa kasvussa, ja tämä kasvu ennustetaan kuulotoiminnan suhteellisella parantumisella (tavoite 1) IGCIP:stä samalla kun työmuistin perustasoja kontrolloidaan. Hypoteesi 3b: Spektraalinen/ajallinen erottelukyky ja puheentunnistus ja/tai PA toimivat välittäjinä ekspressiivisen ja vastaanottavan kielen kasvulle ja puhetuotannon kasvulle sekä ryhmien sisällä että niiden välillä. Kuvia 3a ja 3b testataan myös käyttämällä sekavaikutusmallinnusta ja regressioanalyysejä näiden "alavirran" vaikutusten tutkimiseksi. Vaikka tavoitteessa 1 ja/tai tavoitteessa 2 ei näkyisikään ryhmien välisiä eroja, tutkijat voivat kuitenkin testata, ennustavatko spektri/ajallinen resoluutio, puheentunnistus ja/tai PA kasvu vastaanottavassa ja/tai ekspressiivisessä kielessä ja/tai muutokset puheen tuotannossa (mukaan lukien subkliiniset akustiset analyysit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 4-12-vuotiaat lapset
  2. Prelingual kuurouden puhkeaminen
  3. Vähintään yksi CI ja molemminpuolinen kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys

    • lapsilla, joilla on yksi CI, audiometristen kynnysten ei-CI-korvassa on oltava yhdenmukainen vähintään kohtalaisen tai syvän sensorineuraalisen kuulonmenetyksen kanssa
  4. Sisäkorvaistutus ennen 4 vuoden ikää
  5. Ei-verbaaliset kognitiiviset kyvyt tyypillisellä alueella
  6. Ei hämmentävää diagnoosia, kuten autismikirjon häiriö, neurologinen häiriö tai yleinen kognitiivinen häiriö
  7. Pään leikkausta edeltävä CT-skannaus suoritettu hoidon CI-työskentelyn vakiona
  8. Leikkauksen jälkeinen CT-skannaus - saatu joko ennen ilmoittautumista (VUMC CI -ohjelman hoitostandardin mukaan) tai tietoisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ohimoluun vakava anatominen poikkeavuus.
  2. Kohtalaisen tai syvän sensorineuraalinen kuulonmenetys alkaa 2 vuoden iän jälkeen
  3. Ei-verbaalisen älykkyyden standardipisteet < 85

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön IGCIP
Biolääketieteellisen laitteen välitön signaalinkäsittelyinterventio
Tämä on FDA:n hyväksymän biolääketieteellisen laitteen signaalinkäsittelyinterventio tutkimuksen osallistujille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen kliinisten suositusten perusteella (esim. ei liity opiskeluun). Implantaatiota edeltävän ja jälkeisen TT:n kuvankäsittelyn, sisäkorvasegmentoinnin, elektrodin skalaaripaikannuksen ja elektrodin ja hermoston välisen rajapinnan määrittelyn perusteella tutkijat manipuloivat saapuvan signaalin ärsyketoimitusta FDA:n hyväksymässä kliinisessä ohjelmistossa ja siten. on FDA:n hyväksymän laitteen ja mukana tulevan ohjelmiston sähköisten ja kliinisten eritelmien mukainen.
Active Comparator: Lykätty IGCIP
Biolääketieteellisen laitteen viivästynyt signaalinkäsittelyinterventio
Tämä on FDA:n hyväksymän biolääketieteellisen laitteen signaalinkäsittelyinterventio tutkimuksen osallistujille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen kliinisten suositusten perusteella (esim. ei liity opiskeluun). Implantaatiota edeltävän ja jälkeisen TT:n kuvankäsittelyn, sisäkorvasegmentoinnin, elektrodin skalaaripaikannuksen ja elektrodin ja hermoston välisen rajapinnan määrittelyn perusteella tutkijat manipuloivat saapuvan signaalin ärsyketoimitusta FDA:n hyväksymässä kliinisessä ohjelmistossa ja siten. on FDA:n hyväksymän laitteen ja mukana tulevan ohjelmiston sähköisten ja kliinisten eritelmien mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektriresoluutio (spektrimodulaation ilmaisu tai SMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Spektrimodulaation ilmaisu (SMD) -tehtävä spektriresoluutiolla käyttää 3-välistä, 2-vaihtoehtoista pakkovalintamenettelyä. Osallistuja tekee eron tasaspektrisen ja spektrimoduloidun kohinan välillä 65 dB SPL:llä. Tutkijat käyttävät laajakaistaista ärsykettä ja arvioivat spektrimodulaationopeudet 0,5 ja 1,0 sykliä oktaavia kohti. Kynnys ilmaistaan ​​modulaatiosyvyydellä (dB) kunkin testatun modulaationopeuden osalta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaresoluutio (sinimuotoisen amplitudimodulaation (SAM) tunnistus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaresoluutiotehtävä sisältää sinimuotoisen amplitudimodulaation (SAM) havaitsemisen 3-välin, 2-vaihtoehdon pakotetulla valinnalla. Osallistuja tekee eron tasaisen temporaalisen verhokäyrän ja sinimuotoisen amplitudimodulaation välillä. Tutkijat käyttävät laajakaistaista ärsykettä 65 dB SPL:llä ja arvioivat amplitudimodulaatiotaajuuksia 4, 32 ja 128 Hz. SAM-kynnys ilmaistaan ​​yksiköissä 20 log m (dB), jolloin m edustaa modulaatioindeksiä (0-1).
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Stephen Camarata, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190095
  • 1R01DC017683-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Kliiniset tutkimukset Biolääketieteellisen laitteen signaalinkäsittelyinterventio

3
Tilaa