- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03886168
Lasten kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi
Kuvaohjattu sisäkorvaistutteiden ohjelmointi: lasten puhe, kieli ja lukutaito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sisäkorvaistutteita käyttävien lasten puhe-, kieli- ja lukutulokset ovat merkittävästi parantuneet edellisen sukupolven CI-saajien verrattuna, liian monilla lasten CI-käyttäjillä on edelleen pysyviä puhe-, kieli- ja lukuvaikeuksia varhaisesta implantaatiosta ja varhaisesta puuttumisesta huolimatta. Lapset, joilla on CI-sairaus, ovat tyypillisesti 1 tai useamman vuoden jäljessä normaalikuuloisista ikätovereistaan puheen, kielen ja/tai lukemisen suhteen. Vaikka nämä jatkuvat viivästykset voivat johtua osittain kuulon puutteesta ennen implantointia, lisääntyvät todisteet viittaavat siihen, että heikentynyt CI-signaali on myös osallisena kuulo-, puhe-, kielen- ja lukutaitojen huonompaan kehitykseen lasten CI-saajien osalta. Tähän liittyvä kehityspolku lukemiseen, joka on myös häiriintynyt huonontuneesta CI-signaalista, on fonologinen tietoisuus (PA), koska PA perustuu osittain puheentunnistukseen.
Noblen ja kollegoiden kehittämä menetelmä, kuvaohjattu CI-ohjelmointi (IGCIP), parantaa merkittävästi aikuisten CI-käyttäjien kuulotoimintoja, puheentunnistusta ja distaalista, vastaanottavaa kielikykyä. Tutkijoilla on alustavaa näyttöä siitä, että myös lasten CI:n saajat hyötyvät merkittävästi IGCIP:stä. Mutta on tarpeen tutkia järjestelmällisesti IGCIP:tä lapsilla sen määrittämiseksi, tuottaako tämä yksilöllinen interventio a) siihen liittyviä etuja kuulotoiminnassa ja b) vastaavia parannuksia puheessa, kielessä, PA:ssa ja/tai lukemisessa. Siksi ensisijaisena tavoitteemme on arvioida IGCIP:n vaikutuksia kuulotoimintoihin, puheentunnistukseen, PA:hen ja lukemiseen sekä puhe- ja kielikykyyn lapsipotilaiden CI-saajien kaksoissokkoutetun, jonotuslistakontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) yhteydessä. . Tutkijat hankkivat psykofyysisiä arvioita kuulotoiminnasta ja puheentunnistuksesta, PA-, luku-, puhe- ja kielikyvystä 72 lasten CI-käyttäjälle perusarvioinnissa ja toistuvat aikapisteet 24 kuukauden ajan testatakseen IGCIP:n vaikutusta. Tutkijat tarkastelevat välittömiä (lyhyen aikavälin) ja pidemmän aikavälin vaikutuksia kahden vuoden aikana vertaamalla tuloksia ryhmien välillä niille, jotka on satunnaisesti jaettu välittömään (n = 36) tai lykättyyn (n = 36) IGCIP:iin käyttämällä jonotuslistakontrollia. tutkimuksen suunnittelu (lykätty IGCIP). Alkuperäinen vertailu koskee välittömiä ja viivästyneitä IGCIP-ryhmiä 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Siirretty ryhmä saa sitten IGCIP-toimenpiteen ja molempia ryhmiä seurataan vielä 12 kuukauden ajan (yhteensä 24 kuukauden ajan). Ehdotettu tutkimus sisältää seuraavat tavoitteet ja erityiset hypoteesit:
Tavoite 1: Kuulotoiminto. Tutkijat vertaavat kuulotoimintoja ja puheentunnistusta välittömän ja jonotuslistan kontrollin osallistujien välillä. Hypoteesi 1a: Välittömästi IGCIP:tä saaville lapsille tulee merkittäviä positiivisia lyhyen aikavälin (2-6 kuukautta) hyötyjä spektrin ja/tai ajallisen erottelukyvyn sekä puheentunnistuksen suhteen - erityisesti kohinan osalta - heti IGCIP:n saaville lapsille verrattuna odotuslistan kontrolleihin. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla eroa koehenkilöiden pisteytyksen muutosten määrässä (ennen IGCIP:n jälkeistä vahvistusta) ryhmien välillä (käsitelty vs. hoitamaton), jotka kontrolloivat alkuperäisiä pisteitä. Hypoteesi 1b: IGCIP-vahvistus spektri- ja/tai aikaresoluutiossa ennustaa merkittävästi puheentunnistuksen vahvistusta. Tätä hypoteesia testataan regressioanalyyseillä puheentunnistuspisteiden muutoksista resoluution muutoksesta, säätämällä perusarvoja ja myös ohjaamalla puheentunnistuksen ja työmuistin perustasoja.
Tavoite 2: PA ja lukeminen. Tutkijat tutkivat monimutkaisia suhteita kuulotoiminnan, puheentunnistuksen, PA:n ja lukukyvyn välillä. Hypoteesi 2a: Differentiaalinen kasvu spektri-/aikaresoluutiossa ja/tai puheentunnistuksessa ennustaa PA:n kasvua, mikä puolestaan ennustaa välitettyä lukemisen kasvua. Hypoteesi 2b: PA:n kasvu liittyy IGCIP-hyödyn (voiton) määrään ja välittää lukemisen kasvua, jota testataan ristikkäisten paneeli- ja polkuanalyysien avulla. Huomaa, että näiden hypoteesien testaus ei ole riippuvainen tavoitteen 1 tuloksista, koska tavoitteen 1 analyyseihin vaaditaan vain muuttuva vahvistus tavoitteen 1 mittauksissa (esim. puheentunnistus), ei merkittävä ryhmien välinen ero IGCIP:lle tavoitteessa 1.
Tavoite 3: Puhe ja kieli. Tutkijat vertaavat IGCIP:tä edeltävää ja jälkeistä reseptiivistä ja ekspressiivistä kielikykyä ja puheentuotantoa lasten CI-saajien jonotuslistan kontrolliryhmään. Tutkijat testaavat näitä taitoja eri ajankohtina standardoiduilla ja kliinisillä mittareilla: 1) vastaanottava kieli, 2) ekspressiivinen kieli ja 3) puheen tuotanto (artikulaatio ja akustiset analyysit). Hypoteesi 3a: Ryhmien välillä on merkittäviä eroja puheen ja kielen positiivisessa kasvussa, ja tämä kasvu ennustetaan kuulotoiminnan suhteellisella parantumisella (tavoite 1) IGCIP:stä samalla kun työmuistin perustasoja kontrolloidaan. Hypoteesi 3b: Spektraalinen/ajallinen erottelukyky ja puheentunnistus ja/tai PA toimivat välittäjinä ekspressiivisen ja vastaanottavan kielen kasvulle ja puhetuotannon kasvulle sekä ryhmien sisällä että niiden välillä. Kuvia 3a ja 3b testataan myös käyttämällä sekavaikutusmallinnusta ja regressioanalyysejä näiden "alavirran" vaikutusten tutkimiseksi. Vaikka tavoitteessa 1 ja/tai tavoitteessa 2 ei näkyisikään ryhmien välisiä eroja, tutkijat voivat kuitenkin testata, ennustavatko spektri/ajallinen resoluutio, puheentunnistus ja/tai PA kasvu vastaanottavassa ja/tai ekspressiivisessä kielessä ja/tai muutokset puheen tuotannossa (mukaan lukien subkliiniset akustiset analyysit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linsey Sunderhaus, AuD
- Puhelinnumero: 615-936-7066
- Sähköposti: linsey.sunderhaus@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rene Gifford, PhD
- Puhelinnumero: 615-936-5000
- Sähköposti: rene.gifford@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12-vuotiaat lapset
- Prelingual kuurouden puhkeaminen
Vähintään yksi CI ja molemminpuolinen kohtalainen tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys
- lapsilla, joilla on yksi CI, audiometristen kynnysten ei-CI-korvassa on oltava yhdenmukainen vähintään kohtalaisen tai syvän sensorineuraalisen kuulonmenetyksen kanssa
- Sisäkorvaistutus ennen 4 vuoden ikää
- Ei-verbaaliset kognitiiviset kyvyt tyypillisellä alueella
- Ei hämmentävää diagnoosia, kuten autismikirjon häiriö, neurologinen häiriö tai yleinen kognitiivinen häiriö
- Pään leikkausta edeltävä CT-skannaus suoritettu hoidon CI-työskentelyn vakiona
- Leikkauksen jälkeinen CT-skannaus - saatu joko ennen ilmoittautumista (VUMC CI -ohjelman hoitostandardin mukaan) tai tietoisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ohimoluun vakava anatominen poikkeavuus.
- Kohtalaisen tai syvän sensorineuraalinen kuulonmenetys alkaa 2 vuoden iän jälkeen
- Ei-verbaalisen älykkyyden standardipisteet < 85
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välitön IGCIP
Biolääketieteellisen laitteen välitön signaalinkäsittelyinterventio
|
Tämä on FDA:n hyväksymän biolääketieteellisen laitteen signaalinkäsittelyinterventio tutkimuksen osallistujille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen kliinisten suositusten perusteella (esim.
ei liity opiskeluun).
Implantaatiota edeltävän ja jälkeisen TT:n kuvankäsittelyn, sisäkorvasegmentoinnin, elektrodin skalaaripaikannuksen ja elektrodin ja hermoston välisen rajapinnan määrittelyn perusteella tutkijat manipuloivat saapuvan signaalin ärsyketoimitusta FDA:n hyväksymässä kliinisessä ohjelmistossa ja siten. on FDA:n hyväksymän laitteen ja mukana tulevan ohjelmiston sähköisten ja kliinisten eritelmien mukainen.
|
Active Comparator: Lykätty IGCIP
Biolääketieteellisen laitteen viivästynyt signaalinkäsittelyinterventio
|
Tämä on FDA:n hyväksymän biolääketieteellisen laitteen signaalinkäsittelyinterventio tutkimuksen osallistujille, jotka ovat saaneet sisäkorvaistutteen kliinisten suositusten perusteella (esim.
ei liity opiskeluun).
Implantaatiota edeltävän ja jälkeisen TT:n kuvankäsittelyn, sisäkorvasegmentoinnin, elektrodin skalaaripaikannuksen ja elektrodin ja hermoston välisen rajapinnan määrittelyn perusteella tutkijat manipuloivat saapuvan signaalin ärsyketoimitusta FDA:n hyväksymässä kliinisessä ohjelmistossa ja siten. on FDA:n hyväksymän laitteen ja mukana tulevan ohjelmiston sähköisten ja kliinisten eritelmien mukainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spektriresoluutio (spektrimodulaation ilmaisu tai SMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Spektrimodulaation ilmaisu (SMD) -tehtävä spektriresoluutiolla käyttää 3-välistä, 2-vaihtoehtoista pakkovalintamenettelyä.
Osallistuja tekee eron tasaspektrisen ja spektrimoduloidun kohinan välillä 65 dB SPL:llä.
Tutkijat käyttävät laajakaistaista ärsykettä ja arvioivat spektrimodulaationopeudet 0,5 ja 1,0 sykliä oktaavia kohti.
Kynnys ilmaistaan modulaatiosyvyydellä (dB) kunkin testatun modulaationopeuden osalta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aikaresoluutio (sinimuotoisen amplitudimodulaation (SAM) tunnistus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aikaresoluutiotehtävä sisältää sinimuotoisen amplitudimodulaation (SAM) havaitsemisen 3-välin, 2-vaihtoehdon pakotetulla valinnalla. Osallistuja tekee eron tasaisen temporaalisen verhokäyrän ja sinimuotoisen amplitudimodulaation välillä.
Tutkijat käyttävät laajakaistaista ärsykettä 65 dB SPL:llä ja arvioivat amplitudimodulaatiotaajuuksia 4, 32 ja 128 Hz.
SAM-kynnys ilmaistaan yksiköissä 20 log m (dB), jolloin m edustaa modulaatioindeksiä (0-1).
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Stephen Camarata, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190095
- 1R01DC017683-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
Bruce J GantzValmisLapsi | Kuulovamma, kahdenvälinen | Implantit, CochlearYhdysvallat
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrytointiKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Sisäkorvakuulon heikkeneminen | Cochlear synaptopatiaBelgia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresRekrytointiKuulon menetys | Sisäkorvaistute | Cochlear Mikrofoniikka | ElektrokokleografiaArgentiina
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.PeruutettuBilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisKehittyvä sisäkorvahermon puutos | Hankittu sisäkorvahermon puutos | Cochlear Aplasia | Meningiitin jälkeinen sisäkorvaluun luutuminen | Sisäkorvan epämuodostumaYhdysvallat
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...TuntematonSyvällinen kahdenvälinen kuurous | Bilateral Cochlear Aplasia | Kahdenvälinen sisäkorvahermon puutos | Aivokalvontulehdukselle toissijainen sisäkorvan luuutuminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Biolääketieteellisen laitteen signaalinkäsittelyinterventio
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention ja muut yhteistyökumppanitTuntematon