- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03886168
Pædiatrisk billedstyret cochlear implantatprogrammering
Billedstyret cochlear implantatprogrammering: Pædiatrisk tale, sprog og læsefærdighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom børn med cochleaimplantater (CI'er) har væsentligt forbedrede tale-, sprog- og læseresultater i forhold til tidligere generations CI-modtagere, viser for mange pædiatriske CI-brugere stadig vedvarende tale-, sprog- og læsevanskeligheder på trods af tidlig implantation og tidlig intervention. Børn med CI'er halter typisk bagud efter deres jævnaldrende med normal hørelse (NH) med 1 eller flere år på mål for tale, sprog og/eller læsning. Selvom disse vedvarende forsinkelser delvist kan tilskrives en periode med auditiv deprivation før implantation, tyder stigende beviser på, at et forringet CI-signal også er impliceret i dårligere udvikling af auditive, tale-, sprog- og læsefærdigheder for pædiatriske CI-modtagere. En relateret udviklingsvej til læsning, der også forstyrres af det forringede CI-signal, er fonologisk bevidsthed (PA), fordi PA til dels er baseret på talegenkendelse.
En procedure udviklet af Noble og kolleger, billedstyret CI-programmering (IGCIP), forbedrer markant den auditive funktion, talegenkendelse og distale, modtagelige sproglige evner for voksne CI-brugere. Efterforskerne har foreløbige beviser for, at pædiatriske CI-modtagere også har betydelig gavn af IGCIP. Men der er et behov for systematisk at undersøge IGCIP hos børn for at afgøre, om denne individualiserede intervention giver a) associerede fordele i auditiv funktion og b) relaterede forbedringer i tale, sprog, PA og/eller læsning. Vores primære mål er således at evaluere virkningerne af IGCIP på auditiv funktion, talegenkendelse, PA og læsning samt tale- og sprogevner hos pædiatriske CI-modtagere inden for rammerne af et dobbeltblindt, ventelistekontrolleret randomiseret klinisk forsøg (RCT). . Efterforskerne vil opnå psykofysiske estimater af auditiv funktion og talegenkendelse, PA, læse-, tale- og sprogevner for 72 pædiatriske CI-brugere i en baseline-vurdering og gentagne tidspunkter i 24 måneder for at teste virkningen af IGCIP. Efterforskerne vil undersøge de umiddelbare (kortsigtede) og langsigtede virkninger over en 2-årig periode ved at sammenligne resultater mellem grupper for dem, der er tilfældigt tildelt til øjeblikkelig (n = 36) eller udskudt (n = 36) IGCIP ved hjælp af en ventelistekontrol studiedesign (udskudt IGCIP). Den indledende sammenligning vil være for umiddelbare og udskudte IGCIP-grupper efter 2, 6 og 12 måneder. Den udskudte gruppe vil derefter modtage IGCIP-interventionen, og begge grupper vil blive fulgt i yderligere 12 måneder (samlet tilmelding i 24 måneder). Den foreslåede forskning omfatter følgende mål og specifikke hypoteser:
Mål 1: Auditiv funktion. Efterforskerne vil sammenligne auditiv funktion og talegenkendelse af deltagerne i den umiddelbare kontrol og ventelistekontrol. Hypotese 1a: Der vil være betydelige positive kortsigtede gevinster (2-6 måneder) i spektral og/eller tidsmæssig opløsning samt talegenkendelse - især i støj - for børn, der straks modtager IGCIP sammenlignet med ventelistekontroller. Denne hypotese vil blive testet ved at sammenligne forskellen i mængden af ændring i scores inden for forsøgspersoner (før-til post-IGCIP-forstærkning) mellem grupperne (behandlet vs. ubehandlet), der kontrollerer indledende scores. Hypotese 1b: IGCIP-forstærkning i spektral og/eller tidsmæssig opløsning vil signifikant forudsige forstærkning i talegenkendelse. Denne hypotese vil blive testet via regressionsanalyser af ændringer i talegenkendelsesscorer på ændring i opløsning, kontrol for baseline værdier og også kontrol for baseline niveauer af talegenkendelse og arbejdshukommelse.
Mål 2: PA og læsning. Efterforskerne vil udforske de komplekse sammenhænge mellem auditiv funktion, talegenkendelse, PA og læseevne. Hypotese 2a: Differentiel vækst i spektral/temporal opløsning og/eller talegenkendelse vil forudsige vækst i PA, som igen vil forudsige medieret vækst i læsning. Hypotese 2b: Vækst i PA vil være forbundet med mængden af IGCIP-gevinst (gevinst) og vil mediere vækst i læsning, som vil blive testet via krydsbenede panel- og stianalyser. Bemærk, at afprøvning af disse hypoteser ikke er afhængig af resultaterne af mål 1, da kun variabel forstærkning i mål 1 målene (f.eks. talegenkendelse) er påkrævet for mål 2 analyser, ikke en signifikant forskel mellem grupperne for IGCIP i mål 1.
Mål 3: Tale og sprog. Efterforskerne vil sammenligne præ- og post-IGCIP receptive og ekspressive sprogevner og taleproduktion hos pædiatriske CI-modtagere med ventelistekontrolgruppen. Efterforskerne vil teste disse færdigheder på forskellige tidspunkter på standardiserede og kliniske mål for 1) receptivt sprog, 2) ekspressivt sprog og 3) taleproduktion (artikulation og akustiske analyser). Hypotese 3a: Der vil være signifikante forskelle mellem grupper for positiv vækst i tale og sprog, og denne vækst vil blive forudsagt af den relative forbedring i auditiv funktion (mål 1) fra IGCIP, mens der kontrolleres for baseline niveauer af arbejdshukommelse. Hypotese 3b: Spektral/temporal opløsning og talegenkendelse og/eller PA vil tjene som formidlere af ekspressive og receptive sproggevinster og taleproduktionsgevinster både inden for og mellem grupper. 3a og 3b vil også blive testet ved brug af blandede effekter modellering og regressionsanalyser for at undersøge disse "nedstrøms" effekter. Selvom der ikke ses forskelle mellem gruppe i Mål 1 og/eller Mål 2, vil efterforskerne ikke desto mindre være i stand til at teste, om spektral/tidsmæssig opløsning, talegenkendelse og/eller PA forudsiger vækst i receptivt og/eller ekspressivt sprog og/eller ændringer i taleproduktion (herunder subkliniske akustiske analyser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Linsey Sunderhaus, AuD
- Telefonnummer: 615-936-7066
- E-mail: linsey.sunderhaus@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rene Gifford, PhD
- Telefonnummer: 615-936-5000
- E-mail: rene.gifford@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 12 år
- Prælingual indtræden af døvhed
Mindst én CI og bilateralt moderat til dybt sensorineuralt høretab
- for børn med en enkelt CI skal audiometriske tærskler i ikke-CI øret være i overensstemmelse med mindst et moderat til dybt sensorineuralt høretab
- Cochlear implantation før 4 års alderen
- Nonverbale kognitive evner inden for det typiske område
- Ingen forvirrende diagnose såsom autismespektrumforstyrrelse, neurologisk lidelse eller generel kognitiv svækkelse
- Præoperativ CT-scanning af hovedet udført som standard CI-oparbejdning
- Postoperativ CT-scanning - opnået enten før tilmelding (i henhold til VUMC CI-programstandard for pleje) eller efter informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige anatomiske abnormitet(er) af tindingeknoglen.
- Begyndelse af moderat til dybt sensorineuralt høretab efter 2 års alderen
- Nonverbal intelligens standardscore < 85
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig IGCIP
Øjeblikkelig signalbehandlingsintervention af en biomedicinsk enhed
|
Dette er en signalbehandlingsintervention af et FDA-godkendt biomedicinsk udstyr til forsøgsdeltagere, der har modtaget cochlearimplantatet baseret på kliniske anbefalinger (dvs.
ikke studierelateret).
Baseret på billedbehandling af præ- og postimplantat CT, cochlear segmentering, elektrode skalar lokalisering og definition af elektrode-til-neural grænsefladen, vil efterforskerne manipulere stimulusleveringen af det indkommende signal i den FDA godkendte kliniske software og derved er inden for de elektriske og kliniske specifikationer for den FDA-godkendte enhed og medfølgende software.
|
Aktiv komparator: Udskudt IGCIP
Forsinket signalbehandlingsintervention af en biomedicinsk enhed
|
Dette er en signalbehandlingsintervention af et FDA-godkendt biomedicinsk udstyr til forsøgsdeltagere, der har modtaget cochlearimplantatet baseret på kliniske anbefalinger (dvs.
ikke studierelateret).
Baseret på billedbehandling af præ- og postimplantat CT, cochlear segmentering, elektrode skalar lokalisering og definition af elektrode-til-neural grænsefladen, vil efterforskerne manipulere stimulusleveringen af det indkommende signal i den FDA godkendte kliniske software og derved er inden for de elektriske og kliniske specifikationer for den FDA-godkendte enhed og medfølgende software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spektral opløsning (spektral modulationsdetektion eller SMD)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Spektralmodulationsdetektionsopgaven (SMD) med spektral opløsning vil bruge en 3-interval, 2-alternativ tvungen valgprocedure.
Deltageren vil skelne mellem fladspektret og spektralt moduleret støj præsenteret ved 65 dB SPL.
Efterforskerne vil bruge en bredbåndsstimulus og vurdere spektrale moduleringshastigheder på 0,5 og 1,0 cyklus pr. oktav.
Tærskelværdien vil blive udtrykt i modulationsdybde (i dB) for hver testet modulationshastighed.
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temporal opløsning (sinusformet amplitudemodulation (SAM) detektion).
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Den tidsmæssige opløsningsopgave omfatter sinusformet amplitudemodulation (SAM) detektion med en 3-interval, 2-alternativ forced-choice procedure. Deltageren vil skelne mellem støj med en flad tidsindhyllingskurve og sinusformet amplitudemodulation.
Efterforskerne vil bruge en bredbåndsstimulus ved 65 dB SPL og vurdere amplitudemodulationshastigheder på 4, 32 og 128 Hz.
SAM-tærskelværdien vil blive udtrykt i 20 log m (i dB), hvor m repræsenterer modulationsindekset (0 til 1).
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rene Gifford, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Ledende efterforsker: Stephen Camarata, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 190095
- 1R01DC017683-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
Kliniske forsøg med Signalbehandlingsintervention af en biomedicinsk enhed
-
Pôle Saint HélierHopital La MusseAfsluttet
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention og andre samarbejdspartnereUkendt