- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886467
Strategie ke zvýšení spotřeby mléka u malých nepálských dětí
Mléčná zvířata jsou důležitým zdrojem příjmu, potravin a výživy na úrovni domácností. Nestandardní postupy chovu zvířat a omezené chápání prevence a kontroly nemocí však mohou omezit produktivitu dojnic. Intervence k řešení těchto problémů mohou zvýšit produkci mléka a podstatně zlepšit životní podmínky drobných zemědělců. Kromě zvýšení příjmu domácnosti může větší produkce mléka zlepšit kvalitu stravy členů domácnosti, zejména dětí.
Dříve vyšetřovatelé zavedli na nepálském venkově program propagující rozšířené postupy chovu zvířat (GHP) se zaměřením na kontrolu mastitidy. Současně výzkumníci zjistili, že příjem dětského mléka je silně spojen s lepším růstem a vývojem. Příjem mléka byl však omezený a jeho dostupnost nebyla zkoumána. Vyšetřovatelé nyní navrhují stavět na těchto předchozích aktivitách a zkoumat strategie ke zvýšení spotřeby dětského mléka. Vyšetřovatelé plánují zavést výživový vzdělávací program do 200 domácností (s malými dětmi), které dříve absolvovaly školení GHP. Jako kontrola poslouží srovnávací skupina 200 domácností. Průzkumy v domácnostech budou prováděny na začátku a na konci s cílem posoudit (1) produkci mléka v domácnostech a udržitelnost zavádění postupů GHP, (2) vztah produkce mléka v domácnostech ke spotřebě dětského mléka, (3) faktory v domácnostech ovlivňující spotřebu mléka u dětí ( účast na vzdělávání v oblasti výživy, vzdělávání matky, socioekonomického postavení atd. a (4) dlouhodobý růst a vývoj dítěte. Pilotní studie navíc určí, zda domácnosti mohou přesně zaznamenávat produkci mléka a příjem dětského mléka.
Projekt je navržen tak, aby zlepšil porozumění souvislostem mezi dostupností mléka a spotřebou dětského mléka na venkově v Nepálu. Jeho cílem je prozkoumat, zda je spotřeba mléka omezena dostupností nebo jinými faktory (informace o výživě, socioekonomický status, vzdělání matek). Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda optimalizace spotřeby mléka u malých dětí může dále podpořit jejich růst a vývoj a zda je výuka správné chovatelské praxe a kontroly mastitidy udržitelná. Tato zjištění by mohla vhodněji a efektivněji nasměrovat zdroje ke zlepšení výživy a rozvoje dětí a mléčných postupů v domácnostech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v úzké spolupráci s Heifer International Nepal, dobře zavedenou pobočkou Heifer International, mezinárodní nevládní organizace se sídlem v Little Rock, Arkansas. Heifer se specializuje na aktivity komunitního rozvoje a školení v oblasti chovu hospodářských zvířat; v rámci aktivit jalovice dostávají zúčastněné domácnosti 1 nebo více mléčných zvířat. Navrhovaná studie bude probíhat ve 3 okresech v západním Nepálu (Bardiya, Surkhet a Dang), kde byla aktivní jalovice a kde byla distribuována dojná zvířata. Domácnosti (n=400) budou mít nárok na účast, pokud bude mít alespoň jedno dítě ve věku 6-66 měsíců a alespoň jedno dojné zvíře. Skupiny domácností (oddělené geograficky) budou náhodně rozděleny do skupin s výživou nebo s kontrolním statusem (bez vzdělávání). Domácnostem s kontrolním statusem bude nabídnuto nutriční vzdělávání po dokončení sběru dat pro navrhovaný projekt (o 12 měsíců později).
Účastníky bude jeden dospělý v každé domácnosti (obvykle matka dítěte) a všechny děti v domácnosti ve věku 6–66 měsíců.
Návrh studie zahrnuje 3 návštěvy v domácnosti, rozložené po dobu 12 měsíců (tedy: výchozí stav, 6 měsíců a konečný stav). Kromě toho budou měsíčně shromažďovány informace o produkci mléka pro domácí zvířata.
Při základní a koncové návštěvě domácnosti bude matka (nebo jiná pečovatelka) cílového dítěte požádána, aby odpověděla na dotazník. Dotazník bude založen na standardizovaných nástrojích vyvinutých „Measure Demographic and Health Survey (DHS)“, konkrétně na verzi použité v „2016 Nepal Demographic and Health Survey“ prováděném vládou Nepálu (Ministry of Health et al. 2017) (Ministerstvo zdravotnictví a obyvatelstva Nepál et al. 2012). Dotazník se bude zabývat (A) vlastnostmi domácnosti, (B) stravou dítěte, (C) růstem dítěte a (D) vývojem dítěte.
(A) Vlastnosti domácnosti: základní demografické údaje, majetek (používá se k určení skóre bohatství standardní analýzou hlavních složek), hygienické postupy, vlastnictví zvířat, znalosti/postoje/praxe matky související s výživou dětí.
(B) Dětská strava: Bude zaznamenávána spotřeba potravin živočišného původu (ASF: maso, ryby, vnitřnosti, vejce nebo mléčné výrobky) za posledních 24 hodin všemi dětmi v domácnosti (ve věku 12-60 měsíců) (Ruel 2003, Steyn et al. 2007), spolu s frekvencí příjmu. Zjišťuje se také množství přijímaného mléka a dalších mléčných potravin. Kromě toho bude zdokumentováno 16 konkrétních potravin/skupin potravin (Kennedy et al. 2013). Mléko a „ostatní mléčné výrobky“ (jogurt, paneer, sýr atd.) budou evidovány odděleně. Kromě toho se zaznamená, kolikrát v předchozím týdnu dítě zkonzumovalo každou ze 16 jednotlivých potravin. Skóre diverzity stravy (DDS) bude vytvořeno agregací skupin potravin do 8 kategorií: škrobové základní potraviny (zrna a bílé brambory); ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; ostatní ovoce a zelenina; droby, maso a ryby; vejce; luštěniny, ořechy a semena; mléko a mléčné výrobky; oleje (Swindale et al. 2006).
(C) Růst dítěte bude také hodnocen standardními antropometrickými technikami (podrobnosti viz (Miller et al. 2017)) pomocí vah a stadiometrů Seca a papírových měřicích pásek (pro obvod hlavy a střední části paže).
(D) Vývoj dítěte: příslušné části Multiple Indicator Cluster Survey (UNICEF 2015), standardizovaného dotazníku vyvinutého UNICEF (a validovaného v Nepálu (vláda Nepálu 2014)) k posouzení raného vývoje dítěte, bude spravovat sčítací komisař. Rodič dítěte (obvykle matka) bude odpovídat na otázky týkající se čtenářské/matematické gramotnosti, hrubé a jemné motoriky, sociálně-emocionálního rozvoje a dovedností k učení. Kromě toho bude administrována věkově přiměřená verze Dotazníku věků a fází. Toto jednoduché hodnocení slouží jako screen test na vývojové problémy tím, že požádáte dítě (nebo pokud dítě není schopno nebo ochotno se zúčastnit), aby se zapojilo do vývojově vhodných činností, jako je skládání puzzle, skákání, čmárání pastelkou nebo odpovídání na jednoduché otázky. ("Kolik je Vám let").
Návštěva ve střední linii bude zahrnovat pouze dětskou antropometrii a záznam diety dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Valley Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-66 měsíců věku, rodič ochotný účastnit se výzkumné činnosti
Kritéria vyloučení:
- neochota účastnit se výzkumné činnosti, plány opustit oblast během příštích 12 měsíců nebo dítě s fyzickými nebo jinými speciálními potřebami, které brání požití normální stravy pro daný věk.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Domácnosti se kromě obecných aktivit zaměřených na rozvoj komunity zapojí do komunitního vzdělávacího programu o výživě specificky zaměřeného na dětskou výživu a spotřebu mléka.
|
Výživové vzdělávání bude zahrnuto do školení rozvoje komunity.
Výživová výchova se zaměří na výživu dětí, zejména konzumaci potravin živočišného původu a zejména mléka.
Rovněž bude zdůrazněn význam rozmanitosti stravy.
Součástí školení budou i ukázky techniky přípravy jídel.
|
Žádný zásah: Řízení
pouze aktivity rozvoje komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výšky dítěte ze základní čáry na střední čáru
Časové okno: základní linie, střední linie (0, 6 měsíců)
|
Výška dětí bude změřena a převedena na z skóre.
Bude posouzen rozdíl mezi základní a střední linií.
|
základní linie, střední linie (0, 6 měsíců)
|
Změna výšky potomka z výchozí na koncovou čáru
Časové okno: výchozí stav, konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Výška dětí bude změřena a převedena na z skóre.
Bude posouzen rozdíl mezi základní linií a koncovou linií.
|
výchozí stav, konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Změna hmotnosti dítěte ze základní na střední čáru
Časové okno: základní linie, střední linie (0, 6 měsíců)
|
Hmotnost dětí bude změřena a převedena na z skóre.
Bude posouzen rozdíl mezi základní a střední linií.
|
základní linie, střední linie (0, 6 měsíců)
|
Změna hmotnosti dítěte ze základní na konečnou
Časové okno: výchozí stav, konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Hmotnost dětí bude změřena a převedena na z skóre.
Bude posouzen rozdíl mezi základní a střední linií.
|
výchozí stav, konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Změna obvodu hlavy dítěte ze základní čáry na střední čáru
Časové okno: základní linie, střední linie (0, 6 měsíců)
|
Změří se obvod hlavy a převede se na z skóre
|
základní linie, střední linie (0, 6 měsíců)
|
Změna obvodu hlavy dítěte od základní linie ke koncové
Časové okno: výchozí stav, konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Změří se obvod hlavy a převede se na z skóre
|
výchozí stav, konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Změna standardizovaného skóre vývoje dítěte od výchozího k cílovému stavu
Časové okno: výchozí a konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Vývojový výkon na standardizovaném testu, Dotazníku věků a stadií.
Bude vyhodnocena změna skóre od základní k koncové linii.
|
výchozí a konečný stav (0, 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzumace mléka dětmi
Časové okno: denně po dobu až 365 dní
|
Množství zkonzumovaného mléka u dětí bude měřeno denně pomocí standardizovaných odměrek.
Informace zaznamenají jejich matky.
Denní spotřeba bude sestavena do měsíční celkové spotřeby pro pozdější analýzu.
|
denně po dobu až 365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shailes Neupane, M.S., Valley Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STRATEGIES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská podvýživa
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika