- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886467
Strategie per aumentare il consumo di latte da parte dei bambini nepalesi
Gli animali da latte sono un'importante fonte di reddito, sicurezza alimentare e nutrizionale a livello familiare. Tuttavia, pratiche di allevamento scadenti e una comprensione limitata della prevenzione e del controllo delle malattie possono limitare la produttività degli animali da latte. Gli interventi per affrontare questi problemi possono aumentare la produzione di latte, migliorando sostanzialmente il benessere dei piccoli agricoltori. Oltre ad aumentare il reddito familiare, una maggiore produzione di latte può migliorare la qualità della dieta dei membri della famiglia, in particolare dei bambini.
In precedenza, gli investigatori avevano implementato un programma nel Nepal rurale che promuoveva pratiche di allevamento di animali migliorate (GHP), concentrandosi sul controllo della mastite. Allo stesso tempo, i ricercatori hanno scoperto che l'assunzione di latte infantile era fortemente legata a una migliore crescita e sviluppo. Tuttavia, l'assunzione di latte era limitata e la sua disponibilità non è stata esaminata. I ricercatori ora propongono di basarsi su queste attività precedenti ed esaminare le strategie per aumentare il consumo di latte infantile. Gli investigatori prevedono di introdurre un programma di educazione alimentare in 200 famiglie (con bambini piccoli) che in precedenza avevano ricevuto una formazione GHP. Un gruppo di confronto di 200 famiglie fungerà da controllo. Le indagini sulle famiglie saranno condotte al basale e alla fine per valutare (1) la produzione domestica di latte e la sostenibilità dell'adozione delle routine GHP, (2) il rapporto tra la produzione domestica di latte e il consumo di latte per l'infanzia, (3) i fattori domestici che influenzano il consumo di latte per l'infanzia ( partecipazione all'educazione alimentare, all'educazione della madre, allo stato socioeconomico, ecc.) e (4) crescita e sviluppo longitudinale del bambino. Inoltre, uno studio pilota determinerà se le famiglie possono registrare accuratamente la produzione di latte e l'assunzione di latte infantile.
Il progetto è concepito per migliorare la comprensione dei legami tra la disponibilità di latte e il consumo di latte infantile nel Nepal rurale. Ha lo scopo di esplorare se il consumo di latte è limitato dalla disponibilità o da altri fattori (consapevolezza nutrizionale, stato socioeconomico, educazione materna). Inoltre, i ricercatori esamineranno se l'ottimizzazione del consumo di latte da parte dei bambini piccoli può aumentare ulteriormente la loro crescita e sviluppo e se l'istruzione nelle buone pratiche zootecniche e nel controllo della mastite è sostenibile. Questi risultati potrebbero indirizzare le risorse in modo più appropriato ed efficiente per migliorare la nutrizione e lo sviluppo dei bambini e le pratiche casearie domestiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in stretta collaborazione con Heifer International Nepal, una filiale consolidata di Heifer International, un'organizzazione internazionale non governativa con sede a Little Rock, Arkansas. La giovenca è specializzata in attività di sviluppo della comunità e formazione alla gestione del bestiame; come parte delle attività di Heifer, le famiglie partecipanti ricevono 1 o più animali da latte. Lo studio proposto si svolgerà in 3 distretti del Nepal occidentale (Bardiya, Surkhet e Dang) dove la giovenca è stata attiva e sono stati distribuiti animali da latte. Le famiglie (n=400) potranno partecipare se c'è almeno un bambino di età compresa tra 6 e 66 mesi e almeno un animale da latte. I gruppi di famiglie (separati geograficamente) saranno assegnati in modo casuale a ricevere educazione alimentare o per controllare lo stato (nessuna istruzione). Alle famiglie assegnate allo stato di controllo verrà offerta l'educazione alimentare dopo il completamento della raccolta dei dati per il progetto proposto (12 mesi dopo).
I partecipanti saranno un adulto in ogni famiglia (di solito la madre del bambino) e tutti i bambini della famiglia di età compresa tra 6 e 66 mesi.
Il disegno dello studio prevede 3 visite familiari, distanziate nell'arco di 12 mesi (quindi: baseline, 6 mesi e endline). Inoltre, mensilmente verranno raccolte informazioni sulla produzione domestica di latte per animali da latte.
Alle visite familiari di base e finali, verrà chiesto alla madre (o altro tutore) del bambino target di rispondere a un questionario. Il questionario si baserà su strumenti standardizzati sviluppati da "Measure Demographic and Health survey (DHS)", in particolare la versione utilizzata nel "2016 Nepal Demographic and Health Survey" condotto dal governo del Nepal (Ministero della Salute et al. 2017) (Ministero della Salute e della Popolazione Nepal et al. 2012). Il questionario riguarderà (A) le caratteristiche della famiglia, (B) la dieta del bambino, (C) la crescita del bambino e (D) lo sviluppo del bambino.
(A) Attributi della famiglia: dati demografici di base, possedimenti (utilizzati per determinare il punteggio di ricchezza mediante l'analisi delle componenti principali standard), pratiche igieniche, proprietà degli animali, conoscenze/atteggiamenti/pratiche della madre relative all'alimentazione dei bambini.
(B) Dieta infantile: verrà registrato il consumo di alimenti di origine animale (PSA: carne, pesce, frattaglie, uova o latticini) nelle ultime 24 ore da parte di tutti i bambini della famiglia (età 12-60 mesi) (Ruel 2003, Steyn et al., 2007), insieme alla frequenza di assunzione. Verrà determinata anche la quantità di latte e altri latticini ingeriti. Inoltre, saranno documentati 16 specifici alimenti/gruppi di alimenti (Kennedy et al. 2013). Il latte e gli "altri prodotti caseari" (yogurt, paneer, formaggi, ecc.) saranno registrati separatamente. Inoltre, verrà registrato il numero di volte nella settimana precedente in cui il bambino ha consumato ciascuno dei 16 singoli alimenti. Verrà costruito un punteggio di diversità dietetica (DDS) aggregando i gruppi di alimenti in 8 categorie: alimenti di base amidacei (cereali e patate bianche); frutta e verdura ricche di vitamina A; altra frutta e verdura; frattaglie, carne e pesce; uova; legumi, noci e semi; latte e latticini; oli (Swindale et al. 2006).
(C) La crescita del bambino sarà valutata anche mediante tecniche antropometriche standard (vedi (Miller et al. 2017) per i dettagli) utilizzando bilance e stadiometri Seca e nastri di misurazione della carta (per le circonferenze della testa e della parte superiore del braccio).
(D) Sviluppo del bambino: le sezioni pertinenti dell'indagine campione a indicatori multipli (UNICEF 2015), un questionario standardizzato sviluppato dall'UNICEF (e convalidato in Nepal (governo del Nepal 2014)) per valutare lo sviluppo precoce del bambino, saranno somministrate dall'enumeratore. Il genitore del bambino (di solito la madre), risponderà alle domande relative all'alfabetizzazione/numeratività del bambino, alle capacità motorie grossolane e fini, allo sviluppo socio-emotivo e alle capacità di apprendimento. Inoltre, verrà somministrata la versione adatta all'età del questionario Ages and Stages. Questa semplice valutazione funge da test sullo schermo per problemi di sviluppo chiedendo al bambino (o se il bambino non è in grado o non vuole partecipare) di impegnarsi in attività adeguate allo sviluppo come completare un puzzle, saltare, scarabocchiare con un pastello o rispondere a semplici domande ("Quanti anni hai").
La visita della linea mediana includerà solo l'antropometria infantile e la registrazione della dieta infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Valley Research Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 6-66 mesi di età, genitore disposto a partecipare ad attività di ricerca
Criteri di esclusione:
- riluttanza a partecipare all'attività di ricerca, prevede di lasciare l'area entro i prossimi 12 mesi, o bambino con esigenze fisiche o altre esigenze particolari che impediscono l'ingestione di una dieta normale per età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alimentare
Le famiglie parteciperanno a un programma di educazione alimentare basato sulla comunità, specificamente mirato all'alimentazione dei bambini e al consumo di latte, oltre alle attività generali di sviluppo della comunità
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L'educazione alimentare sarà inclusa nella formazione allo sviluppo della comunità.
L'educazione alimentare riguarderà l'alimentazione dei bambini, in particolare il consumo di alimenti di origine animale e in particolare il latte.
Sarà inoltre sottolineata l'importanza della diversità alimentare.
Nella formazione saranno incluse anche dimostrazioni di tecniche di preparazione del cibo.
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Nessun intervento: Controllo
solo attività di sviluppo della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'altezza del bambino dalla linea di base alla linea mediana
Lasso di tempo: linea di base, linea mediana (0, 6 mesi)
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Verrà misurata l'altezza dei bambini e convertita in punteggi z.
Verrà valutata la differenza dal basale alla linea mediana.
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linea di base, linea mediana (0, 6 mesi)
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Modifica dell'altezza del bambino dalla linea di base alla linea di fondo
Lasso di tempo: basale, finale (0, 12 mesi)
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Verrà misurata l'altezza dei bambini e convertita in punteggi z.
Verrà valutata la differenza dalla linea di base alla linea di fine.
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basale, finale (0, 12 mesi)
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Variazione del peso del bambino dal basale alla linea mediana
Lasso di tempo: linea di base, linea mediana (0, 6 mesi)
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Il peso dei bambini sarà misurato e convertito in punteggi z.
Verrà valutata la differenza dal basale alla linea mediana.
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linea di base, linea mediana (0, 6 mesi)
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Variazione del peso del bambino dalla linea di base alla linea di fine
Lasso di tempo: basale, finale (0, 12 mesi)
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Il peso dei bambini sarà misurato e convertito in punteggi z.
Verrà valutata la differenza dal basale alla linea mediana.
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basale, finale (0, 12 mesi)
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Modifica della circonferenza della testa del bambino dalla linea di base alla linea mediana
Lasso di tempo: linea di base, linea mediana (0, 6 mesi)
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La circonferenza della testa sarà misurata e convertita in punteggi z
|
linea di base, linea mediana (0, 6 mesi)
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Modifica della circonferenza della testa del bambino dalla linea di base alla linea di fondo
Lasso di tempo: basale, finale (0, 12 mesi)
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La circonferenza della testa sarà misurata e convertita in punteggi z
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basale, finale (0, 12 mesi)
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Variazione del punteggio standardizzato dello sviluppo del bambino dal basale alla fine
Lasso di tempo: basale e finale (0, 12 mesi)
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Performance di sviluppo sul test standardizzato, Ages and Stages Questionnaire.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dalla linea di base alla linea di fine.
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basale e finale (0, 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di latte da parte dei bambini
Lasso di tempo: al giorno per un massimo di 365 giorni
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La quantità di latte consumata dai bambini sarà misurata giornalmente, utilizzando misurini standardizzati.
Le informazioni saranno registrate dalle loro madri.
Il consumo giornaliero verrà compilato nel consumo totale mensile per un'analisi successiva.
|
al giorno per un massimo di 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shailes Neupane, M.S., Valley Research Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATEGIES
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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