- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886467
Strategier för att öka mjölkkonsumtionen av unga nepalesiska barn
Mjölkdjur är en viktig inkomstkälla, mat och näringstrygghet på hushållsnivå. Undermåliga djurhållningsmetoder och begränsad förståelse för förebyggande och kontroll av sjukdomar kan dock begränsa mjölkdjurens produktivitet. Insatser för att ta itu med dessa problem kan öka mjölkproduktionen, vilket avsevärt förbättrar småbrukarnas välbefinnande. Förutom att öka hushållsinkomsten kan en ökad mjölkproduktion förbättra kostkvaliteten för hushållsmedlemmar, särskilt barn.
Tidigare har utredarna implementerat ett program på landsbygden i Nepal som främjar förbättrad djurhållningsmetoder (GHP), med fokus på mastitkontroll. Samtidigt fann forskarna att intag av barnmjölk var starkt kopplat till bättre tillväxt och utveckling. Mjölkintaget var dock begränsat och dess tillgänglighet undersöktes inte. Utredarna föreslår nu att bygga vidare på dessa tidigare aktiviteter och undersöka strategier för att öka konsumtionen av barnmjölk. Utredarna planerar att införa ett kostutbildningsprogram i 200 hushåll (med små barn) som tidigare fått GHP-utbildning. En jämförelsegrupp på 200 hushåll kommer att fungera som kontroll. Hushållsundersökningar kommer att genomföras vid baslinjen och slutlinjen för att bedöma (1) hushållens mjölkproduktion och hållbarheten i att anta GHP-rutiner, (2) förhållandet mellan hushållens mjölkproduktion och barnmjölkskonsumtion, (3) hushållsfaktorer som påverkar konsumtionen av barnmjölk ( deltagande i kostundervisning, moderns utbildning, socioekonomisk status, etc.), och (4) longitudinell barntillväxt och utveckling. Dessutom kommer en pilotstudie att avgöra om hushållen korrekt kan registrera mjölkproduktion och barnmjölksintag.
Projektet är utformat för att öka förståelsen för sambandet mellan tillgång på mjölk och konsumtion av barnmjölk på landsbygden i Nepal. Det syftar till att undersöka om mjölkkonsumtionen begränsas av tillgänglighet eller andra faktorer (näringsmedvetenhet, socioekonomisk status, mödrautbildning). Dessutom kommer utredarna att undersöka om optimering av mjölkkonsumtionen hos små barn ytterligare kan öka deras tillväxt och utveckling, och om undervisning i god djurhållningspraxis och mastitkontroll är hållbar. Dessa rön skulle mer lämpligt och effektivt kunna styra resurser för att förbättra barns näring och utveckling och hushållens mejerimetoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i nära samarbete med Heifer International Nepal, en väletablerad gren av Heifer International, en internationell icke-statlig organisation baserad i Little Rock, Arkansas. Kviga är specialiserad på samhällsutvecklingsaktiviteter och utbildning för boskapsskötsel; som en del av Heifers verksamhet får deltagande hushåll 1 eller flera mjölkdjur. Den föreslagna studien kommer att äga rum i 3 distrikt i västra Nepal (Bardiya, Surkhet och Dang) där kviga har varit aktiv och mjölkdjur har distribuerats. Hushåll (n=400) kommer att vara berättigade till deltagande om det finns minst ett barn mellan 6-66 månader och minst ett mjölkdjur. Hushållskluster (separerade geografiskt) kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen få näringsutbildning eller till kontrollstatus (ingen utbildning). Hushåll som tilldelats kontrollstatus kommer att erbjudas näringsutbildning efter avslutad datainsamling för det föreslagna projektet (12 månader senare).
Deltagarna kommer att vara en vuxen i varje hushåll (vanligtvis barnets mamma), och eventuella barn i hushållet mellan 6-66 månader.
Studiedesignen omfattar 3 hushållsbesök, fördelade på 12 månader (därav: baslinje, 6 månader och slutlinje). Dessutom kommer information om hushållens mjölkproduktion från mjölkdjur att samlas in månadsvis.
Vid hushållsbesöken vid baslinjen och slutlinjen kommer mamman (eller annan vårdnadshavare) till målbarnet att bli ombedd att svara på ett frågeformulär. Frågeformuläret kommer att baseras på standardiserade verktyg utvecklade av "Measure Demographic and Health survey (DHS)", närmare bestämt versionen som används i "2016 Nepal Demographic and Health Survey" utförd av Nepals regering (Ministry of Health et al. 2017). (Hälso- och befolkningsdepartementet Nepal et al. 2012). Frågeformuläret kommer att behandla (A) hushållsegenskaper, (B) barns kost, (C) barntillväxt och (D) barns utveckling.
(A) Hushållsattribut: grundläggande demografi, ägodelar (används för att bestämma förmögenhetspoäng genom standardanalys av huvudkomponenter), hygienpraxis, djurägande, moderns kunskap/attityder/praxis relaterade till barns näring.
(B) Barnkost: Konsumtion av animaliska livsmedel (ASF: kött, fisk, slaktbiprodukter, ägg eller mejeriprodukter) under de senaste 24 timmarna av alla barn i hushållet (åldrar 12-60 månader) kommer att registreras (Ruel 2003, Steyn et al. 2007), tillsammans med frekvensen av intag. Mängden mjölk och andra mejeriprodukter som intas kommer också att bestämmas. Dessutom kommer 16 specifika livsmedel/livsmedelsgrupper att dokumenteras (Kennedy et al. 2013). Mjölk och "andra mejeriprodukter" (yoghurt, paneer, ost, etc.) kommer att registreras separat. Dessutom kommer antalet gånger under föregående vecka som barnet konsumerade var och en av de 16 individuella matvarorna att registreras. En dietdiversity score (DDS) kommer att konstrueras genom att sammanföra livsmedelsgrupperna i 8 kategorier: stärkelsehaltiga basprodukter (spannmål och vit potatis); vitamin A-rika frukter och grönsaker; andra frukter och grönsaker; slaktbiprodukter, kött och fisk; ägg; baljväxter, nötter och frön; mjölk och mejeriprodukter; oljor (Swindale et al. 2006).
(C) Barntillväxt kommer också att bedömas med standardantropometriska tekniker (se (Miller et al. 2017) för detaljer) med hjälp av Seca-vågar och stadiometrar och pappersmåttband (för huvud och mitten av överarmens omkretsar).
(D) Barns utveckling: relevanta delar av Multiple Indicator Cluster Survey (UNICEF 2015), ett standardiserat frågeformulär utvecklat av UNICEF (och validerat i Nepal (Nepals regering 2014)) för att bedöma tidig barnutveckling, kommer att administreras av enumeratorn. Barnets förälder (vanligtvis mamman) kommer att svara på frågor relaterade till barns läs-/räknekunnighet, grov- och finmotorik, social-emotionell utveckling och inlärningsförmåga. Dessutom kommer den åldersanpassade versionen av Ages and Stages Questionnaire att administreras. Denna enkla bedömning fungerar som ett skärmtest för utvecklingsproblem genom att be barnet (eller om barnet inte kan eller vill delta) att delta i utvecklingsanpassade aktiviteter som att fylla ett pussel, hoppa, klottra med en krita eller svara på enkla frågor ("Hur gammal är du").
Mittlinjebesöket kommer endast att omfatta barnantropometri och barndiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Valley Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-66 månaders ålder, förälder villig att delta i forskningsverksamhet
Exklusions kriterier:
- ovilja att delta i forskningsaktiviteten, planerar att lämna området inom de närmaste 12 månaderna, eller barn med fysiska eller andra särskilda behov som förhindrar intag av en normal kost för ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nutritionsutbildning
Hushållen kommer att delta i ett samhällsbaserat kostutbildningsprogram som är specifikt inriktat på barnnäring och mjölkkonsumtion, förutom allmänna samhällsutvecklingsaktiviteter
|
Nutritionsundervisning kommer att ingå i utbildningen för samhällsutveckling.
Nutritionsutbildningen kommer att inriktas på barnnäring, särskilt konsumtion av animaliska livsmedel och särskilt mjölk.
Vikten av kostmångfald kommer också att betonas.
Demonstrationer av matlagningstekniker kommer också att ingå i utbildningen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
endast samhällsutvecklingsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i barnhöjd från baslinje till mittlinje
Tidsram: baslinje, mittlinje (0, 6 månader)
|
Barnens höjd kommer att mätas och omvandlas till z-poäng.
Skillnaden från baslinje till mittlinje kommer att bedömas.
|
baslinje, mittlinje (0, 6 månader)
|
Ändring av barnhöjd från baslinje till slutlinje
Tidsram: baslinje, slutlinje (0, 12 månader)
|
Barnens höjd kommer att mätas och omvandlas till z-poäng.
Skillnaden från baslinje till slutlinje kommer att bedömas.
|
baslinje, slutlinje (0, 12 månader)
|
Förändring i barnvikt från baslinje till mittlinje
Tidsram: baslinje, mittlinje (0, 6 månader)
|
Barnens vikt kommer att mätas och omvandlas till z-poäng.
Skillnaden från baslinje till mittlinje kommer att bedömas.
|
baslinje, mittlinje (0, 6 månader)
|
Förändring i barnvikt från baslinje till slutlinje
Tidsram: baslinje, slutlinje (0, 12 månader)
|
Barnens vikt kommer att mätas och omvandlas till z-poäng.
Skillnaden från baslinje till mittlinje kommer att bedömas.
|
baslinje, slutlinje (0, 12 månader)
|
Förändring i barnets huvudomkrets från baslinje till mittlinje
Tidsram: baslinje, mittlinje (0, 6 månader)
|
Huvudomkretsen kommer att mätas och omvandlas till z poäng
|
baslinje, mittlinje (0, 6 månader)
|
Förändring av barnets huvudomkrets från baslinje till slutlinje
Tidsram: baslinje, slutlinje (0, 12 månader)
|
Huvudomkretsen kommer att mätas och omvandlas till z poäng
|
baslinje, slutlinje (0, 12 månader)
|
Förändring i standardiserad poäng för barnutveckling från baslinje till slutlinje
Tidsram: baslinje och slutlinje (0, 12 månader)
|
Utvecklingsprestanda på standardiserat test, Ages and Stages Questionnaire.
Förändringen i poäng från baslinje till slutlinje kommer att bedömas.
|
baslinje och slutlinje (0, 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mjölkkonsumtion av barn
Tidsram: dagligen i upp till 365 dagar
|
Mängden mjölk som konsumeras av barn kommer att mätas dagligen med hjälp av standardiserade måttbägare.
Informationen kommer att registreras av deras mammor.
Den dagliga förbrukningen kommer att sammanställas till månatlig totalförbrukning för senare analys.
|
dagligen i upp till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shailes Neupane, M.S., Valley Research Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATEGIES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring av barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Samhällsbaserad kostundervisning
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of GhanaAnmälan via inbjudanHälsokunskap | Kostmångfald | SpädbarnsmatningsmetoderGhana
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteAvslutadEpilepsi, generaliseradKanada
-
Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen...OkändPediatrisk fetma | Näringsstörningar för barnFörenta staterna