- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03886467
Stratégies pour augmenter la consommation de lait des jeunes enfants népalais
Les animaux laitiers sont une source importante de revenus, de sécurité alimentaire et nutritionnelle au niveau des ménages. Cependant, des pratiques d'élevage inférieures aux normes et une compréhension limitée de la prévention et du contrôle des maladies peuvent limiter la productivité des animaux laitiers. Les interventions visant à résoudre ces problèmes peuvent améliorer la production laitière, améliorant considérablement le bien-être des petits exploitants agricoles. En plus d'augmenter les revenus des ménages, une plus grande production de lait peut améliorer la qualité de l'alimentation des membres du ménage, en particulier des enfants.
Auparavant, les enquêteurs ont mis en œuvre un programme dans le Népal rural pour promouvoir les pratiques d'élevage améliorées (GHP), en se concentrant sur le contrôle de la mammite. Parallèlement, les chercheurs ont découvert que la consommation de lait chez l'enfant était fortement liée à une meilleure croissance et à un meilleur développement. Cependant, la consommation de lait était limitée et sa disponibilité n'a pas été examinée. Les enquêteurs proposent maintenant de s'appuyer sur ces activités antérieures et d'examiner des stratégies pour augmenter la consommation de lait infantile. Les enquêteurs prévoient d'introduire un programme d'éducation nutritionnelle dans 200 ménages (avec de jeunes enfants) qui ont précédemment reçu une formation GHP. Un groupe de comparaison de 200 ménages servira de témoin. Des enquêtes auprès des ménages seront menées au départ et à la fin pour évaluer (1) la production de lait des ménages et la durabilité de l'adoption des routines BPH, (2) la relation entre la production de lait des ménages et la consommation de lait des enfants, (3) les facteurs des ménages influençant la consommation de lait des enfants ( participation à l'éducation nutritionnelle, éducation de la mère, statut socio-économique, etc.), et (4) croissance et développement longitudinal de l'enfant. En outre, une étude pilote déterminera si les ménages peuvent enregistrer avec précision la production de lait et la consommation de lait des enfants.
Le projet est conçu pour améliorer la compréhension des liens entre la disponibilité du lait et la consommation de lait infantile dans les zones rurales du Népal. Il vise à déterminer si la consommation de lait est limitée par la disponibilité ou d'autres facteurs (sensibilisation à la nutrition, statut socio-économique, éducation de la mère). De plus, les enquêteurs examineront si l'optimisation de la consommation de lait par les jeunes enfants peut stimuler davantage leur croissance et leur développement, et si l'enseignement des bonnes pratiques d'élevage et du contrôle de la mammite est durable. Ces résultats pourraient orienter les ressources de manière plus appropriée et plus efficace pour améliorer la nutrition et le développement des enfants et les pratiques laitières des ménages.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée en étroite collaboration avec Heifer International Nepal, une branche bien établie de Heifer International, une organisation non gouvernementale internationale basée à Little Rock, Arkansas. Heifer est spécialisée dans les activités de développement communautaire et la formation à la gestion du bétail ; dans le cadre des activités de Heifer, les ménages participants reçoivent 1 ou plusieurs animaux laitiers. L'étude proposée aura lieu dans 3 districts de l'ouest du Népal (Bardiya, Surkhet et Dang) où Heifer a été actif et où des animaux laitiers ont été distribués. Les ménages (n=400) seront éligibles à la participation s'il y a au moins un enfant âgé de 6 à 66 mois et au moins un animal laitier. Des groupes de ménages (séparés géographiquement) seront assignés au hasard pour recevoir soit une éducation nutritionnelle, soit un statut de contrôle (pas d'éducation). Les ménages affectés au statut de contrôle se verront offrir l'éducation nutritionnelle après l'achèvement de la collecte de données pour le projet proposé (12 mois plus tard).
Les participants seront un adulte dans chaque ménage (généralement la mère de l'enfant) et tous les enfants du ménage âgés de 6 à 66 mois.
La conception de l'étude implique 3 visites à domicile, espacées sur 12 mois (donc : départ, 6 mois et fin). En outre, des informations sur la production laitière animale des ménages seront collectées sur une base mensuelle.
Lors des visites initiales et finales à domicile, la mère (ou une autre personne qui s'occupe de l'enfant cible) sera invitée à répondre à un questionnaire. Le questionnaire sera basé sur des outils standardisés développés par "Measure Demographic and Health Survey (DHS)", en particulier la version utilisée dans "2016 Nepal Demographic and Health Survey" menée par le gouvernement du Népal (Ministry of Health et al. 2017) (Ministère de la Santé et de la Population du Népal et al. 2012). Le questionnaire portera sur (A) les attributs du ménage, (B) le régime alimentaire de l'enfant, (C) la croissance de l'enfant et (D) le développement de l'enfant.
(A) Attributs du ménage : données démographiques de base, possessions (utilisées pour déterminer le score de richesse par une analyse en composantes principales standard), pratiques d'hygiène, possession d'animaux, connaissances/attitudes/pratiques de la mère liées à la nutrition de l'enfant.
(B) Régime alimentaire des enfants : la consommation d'aliments d'origine animale (ASF : viande, poisson, abats, œufs ou produits laitiers) au cours des dernières 24 heures par tous les enfants du ménage (âgés de 12 à 60 mois) sera enregistrée (Ruel 2003, Steyn et al. 2007), ainsi que la fréquence de consommation. La quantité de lait et d'autres produits laitiers ingérés sera également déterminée. De plus, 16 aliments/groupes d'aliments spécifiques seront documentés (Kennedy et al. 2013). Le lait et les "autres produits laitiers" (yaourt, paneer, fromage, etc.) seront enregistrés séparément. De plus, le nombre de fois au cours de la semaine précédente où l'enfant a consommé chacun des 16 aliments individuels sera enregistré. Un score de diversité alimentaire (DDS) sera construit en agrégeant les groupes d'aliments en 8 catégories : féculents (céréales et pommes de terre blanches) ; fruits et légumes riches en vitamine A; autres fruits et légumes; abats, viande et poisson; œufs; légumineuses, noix et graines; lait et produits laitiers; huiles (Swindale et al. 2006).
(C) La croissance de l'enfant sera également évaluée par des techniques anthropométriques standard (voir (Miller et al. 2017) pour plus de détails) à l'aide d'échelles et de stadiomètres Seca et de rubans à mesurer en papier (pour les circonférences de la tête et du milieu du bras).
(D) Développement de l'enfant : les sections pertinentes de l'Enquête en grappes à indicateurs multiples (UNICEF 2015), un questionnaire standardisé élaboré par l'UNICEF (et validé au Népal (Gouvernement du Népal 2014)) pour évaluer le développement de la petite enfance, seront administrées par l'enquêteur. Le parent de l'enfant (habituellement la mère) répondra aux questions liées à la littératie/le calcul de l'enfant, à la motricité globale et fine, au développement socio-émotionnel et aux habiletés d'apprentissage. De plus, la version adaptée à l'âge du questionnaire sur les âges et les stades sera administrée. Cette évaluation simple sert de test d'écran pour les problèmes de développement en demandant à l'enfant (ou s'il ne peut ou ne veut pas participer) de s'engager dans des activités adaptées à son développement, telles que terminer un puzzle, sauter, gribouiller avec un crayon ou répondre à des questions simples. ("Quel âge as-tu").
La visite médiane comprendra uniquement l'anthropométrie de l'enfant et l'enregistrement du régime alimentaire de l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kathmandu, Népal
- Valley Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-66 mois, parent disposé à participer à une activité de recherche
Critère d'exclusion:
- réticence à participer à l'activité de recherche, prévoit de quitter la région dans les 12 prochains mois, ou enfant ayant des besoins physiques ou d'autres besoins spéciaux qui empêchent l'ingestion d'un régime alimentaire normal pour son âge.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Éducation nutritionnelle
Les ménages participeront au programme communautaire d'éducation nutritionnelle ciblant spécifiquement la nutrition des enfants et la consommation de lait, en plus des activités générales de développement communautaire
|
L'éducation nutritionnelle sera incluse dans la formation au développement communautaire.
L'éducation nutritionnelle ciblera la nutrition des enfants, notamment la consommation d'aliments d'origine animale et surtout le lait.
L'importance de la diversité alimentaire sera également soulignée.
Des démonstrations de techniques de préparation des aliments seront également incluses dans la formation.
|
Aucune intervention: Contrôle
activités de développement communautaire seulement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la taille de l'enfant de la ligne de base à la ligne médiane
Délai: ligne de base, médiane (0, 6 mois)
|
La taille des enfants sera mesurée et convertie en scores z.
La différence entre la ligne de base et la ligne médiane sera évaluée.
|
ligne de base, médiane (0, 6 mois)
|
Changement de la taille de l'enfant de la ligne de base à la ligne de fin
Délai: ligne de base, fin (0, 12 mois)
|
La taille des enfants sera mesurée et convertie en scores z.
La différence entre la ligne de base et la ligne finale sera évaluée.
|
ligne de base, fin (0, 12 mois)
|
Changement du poids de l'enfant de la ligne de base à la ligne médiane
Délai: ligne de base, médiane (0, 6 mois)
|
Le poids des enfants sera mesuré et converti en scores z.
La différence entre la ligne de base et la ligne médiane sera évaluée.
|
ligne de base, médiane (0, 6 mois)
|
Changement du poids de l'enfant de la ligne de base à la ligne de fin
Délai: ligne de base, fin (0, 12 mois)
|
Le poids des enfants sera mesuré et converti en scores z.
La différence entre la ligne de base et la ligne médiane sera évaluée.
|
ligne de base, fin (0, 12 mois)
|
Changement de la circonférence de la tête de l'enfant de la ligne de base à la ligne médiane
Délai: ligne de base, médiane (0, 6 mois)
|
La circonférence de la tête sera mesurée et convertie en scores z
|
ligne de base, médiane (0, 6 mois)
|
Changement du périmètre crânien de l'enfant de la ligne de base à la ligne de fin
Délai: ligne de base, fin (0, 12 mois)
|
La circonférence de la tête sera mesurée et convertie en scores z
|
ligne de base, fin (0, 12 mois)
|
Changement du score standardisé de développement de l'enfant entre le début et la fin
Délai: initiale et finale (0, 12 mois)
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Performance de développement sur le test standardisé, le questionnaire sur les âges et les stades.
L'évolution des scores entre la ligne de base et la ligne finale sera évaluée.
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initiale et finale (0, 12 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation de lait par les enfants
Délai: quotidiennement jusqu'à 365 jours
|
La quantité de lait consommée par les enfants sera mesurée quotidiennement à l'aide de tasses à mesurer normalisées.
Les informations seront enregistrées par leurs mères.
La consommation quotidienne sera compilée en consommation totale mensuelle pour une analyse ultérieure.
|
quotidiennement jusqu'à 365 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shailes Neupane, M.S., Valley Research Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATEGIES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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