- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886467
Strategien zur Steigerung des Milchkonsums junger nepalesischer Kinder
Milchtiere sind eine wichtige Quelle für Einkommen, Ernährung und Ernährungssicherung auf Haushaltsebene. Allerdings können minderwertige Tierhaltungspraktiken und ein begrenztes Verständnis für die Prävention und Bekämpfung von Krankheiten die Produktivität von Milchvieh einschränken. Interventionen zur Lösung dieser Probleme können die Milchproduktion steigern und das Wohlergehen von Kleinbauern erheblich verbessern. Neben der Erhöhung des Haushaltseinkommens kann eine höhere Milchproduktion die Ernährungsqualität der Haushaltsmitglieder, insbesondere der Kinder, verbessern.
Zuvor hatten die Ermittler im ländlichen Nepal ein Programm zur Förderung verbesserter Tierhaltungspraktiken (GHP) durchgeführt, das sich auf die Kontrolle von Mastitis konzentrierte. Gleichzeitig stellten die Forscher fest, dass die Aufnahme von Milch bei Kindern stark mit einem besseren Wachstum und einer besseren Entwicklung verbunden war. Die Milchaufnahme war jedoch begrenzt und ihre Verfügbarkeit wurde nicht untersucht. Die Ermittler schlagen nun vor, auf diesen früheren Aktivitäten aufzubauen und Strategien zur Erhöhung des Milchkonsums von Kindern zu untersuchen. Die Forscher planen die Einführung eines Ernährungserziehungsprogramms in 200 Haushalten (mit kleinen Kindern), die zuvor eine GHP-Schulung erhalten haben. Als Kontrolle dient eine Vergleichsgruppe von 200 Haushalten. Zu Beginn und am Ende werden Haushaltserhebungen durchgeführt, um (1) die Milchproduktion des Haushalts und die Nachhaltigkeit der Einführung von GHP-Routinen, (2) die Beziehung zwischen der Milchproduktion des Haushalts und dem Milchkonsum von Kindern, (3) Haushaltsfaktoren, die den Milchkonsum von Kindern beeinflussen, zu bewerten ( Teilnahme an Ernährungserziehung, Bildung der Mutter, sozioökonomischer Status usw.) und (4) longitudinales Wachstum und Entwicklung des Kindes. Darüber hinaus wird in einer Pilotstudie ermittelt, ob Haushalte die Milchproduktion und die Milchaufnahme von Kindern genau erfassen können.
Das Projekt soll das Verständnis der Zusammenhänge zwischen der Verfügbarkeit von Milch und dem Milchkonsum von Kindern im ländlichen Nepal verbessern. Es soll untersucht werden, ob der Milchkonsum durch die Verfügbarkeit oder andere Faktoren (Ernährungsbewusstsein, sozioökonomischer Status, Bildung der Mutter) begrenzt ist. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob die Optimierung des Milchkonsums bei Kleinkindern ihr Wachstum und ihre Entwicklung weiter fördern kann und ob die Schulung in guter Tierhaltungspraxis und Mastitisbekämpfung nachhaltig ist. Diese Ergebnisse könnten Ressourcen angemessener und effizienter lenken, um die Ernährung und Entwicklung von Kindern sowie die Milchpraktiken im Haushalt zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in enger Zusammenarbeit mit Heifer International Nepal durchgeführt, einem etablierten Zweig von Heifer International, einer internationalen Nichtregierungsorganisation mit Sitz in Little Rock, Arkansas. Heifer ist spezialisiert auf Aktivitäten zur Entwicklung der Gemeinschaft und Viehwirtschaftsschulungen; Im Rahmen der Aktivitäten von Färse erhalten die teilnehmenden Haushalte 1 oder mehrere Milchtiere. Die vorgeschlagene Studie wird in 3 Distrikten im Westen Nepals (Bardiya, Surkhet und Dang) durchgeführt, in denen Heifer aktiv war und Milchtiere vertrieben wurden. Zur Teilnahme kommen Haushalte (n=400) in Frage, die mindestens ein Kind im Alter zwischen 6 und 66 Monaten und mindestens ein Milchvieh haben. Haushaltscluster (geographisch getrennt) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Ernährungserziehung oder einen Kontrollstatus (keine Ausbildung) zu erhalten. Haushalten mit Kontrollstatus wird die Ernährungserziehung nach Abschluss der Datenerhebung für das vorgeschlagene Projekt (12 Monate später) angeboten.
Die Teilnehmer sind ein Erwachsener in jedem Haushalt (normalerweise die Mutter des Kindes) und alle Kinder im Haushalt im Alter zwischen 6 und 66 Monaten.
Das Studiendesign umfasst 3 Haushaltsbesuche im Abstand von 12 Monaten (also: Baseline, 6 Monate und Endline). Darüber hinaus werden monatlich Informationen über die Milchproduktion von Haushaltsmolkereien gesammelt.
Bei den Haushaltsbesuchen zu Beginn und am Ende wird die Mutter (oder eine andere Bezugsperson) des Zielkindes gebeten, einen Fragebogen zu beantworten. Der Fragebogen basiert auf standardisierten Tools, die von „Measure Demographic and Health Survey (DHS)“ entwickelt wurden, insbesondere der Version, die in der „2016 Nepal Demographic and Health Survey“ verwendet wurde, die von der Regierung von Nepal durchgeführt wurde (Gesundheitsministerium et al. 2017). (Ministry of Health and Population Nepal et al. 2012). Der Fragebogen befasst sich mit (A) Haushaltsattributen, (B) Ernährung des Kindes, (C) Wachstum des Kindes und (D) Entwicklung des Kindes.
(A) Haushaltsattribute: Demografische Grunddaten, Besitztümer (zur Bestimmung des Vermögenswerts durch Standard-Hauptkomponentenanalyse), Hygienepraktiken, Tierhaltung, Wissen/Einstellungen/Praktiken der Mutter in Bezug auf die Ernährung von Kindern.
(B) Kinderernährung: Der Verzehr tierischer Lebensmittel (ASFs: Fleisch, Fisch, Innereien, Eier oder Milchprodukte) in den letzten 24 Stunden durch alle Kinder im Haushalt (im Alter von 12-60 Monaten) wird erfasst (Ruel 2003, Steyn et al., 2007), sowie die Einnahmehäufigkeit. Die aufgenommene Menge an Milch und anderen Milchprodukten wird ebenfalls bestimmt. Zusätzlich werden 16 spezifische Lebensmittel/Lebensmittelgruppen dokumentiert (Kennedy et al. 2013). Milch und „andere Milchprodukte“ (Joghurt, Paneer, Käse etc.) werden gesondert erfasst. Zusätzlich wird erfasst, wie oft das Kind in der vergangenen Woche jedes der 16 einzelnen Lebensmittel verzehrt hat. Ein Diet Diversity Score (DDS) wird erstellt, indem die Lebensmittelgruppen in 8 Kategorien aggregiert werden: stärkehaltige Grundnahrungsmittel (Getreide und weiße Kartoffeln); Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse; anderes Obst und Gemüse; Innereien, Fleisch und Fisch; Eier; Hülsenfrüchte, Nüsse und Samen; Milch und Molkereiprodukte; Öle (Swindale et al. 2006).
(C) Das Wachstum des Kindes wird auch durch anthropometrische Standardtechniken (siehe (Miller et al. 2017) für Details) unter Verwendung von Seca-Skalen und Stadiometern und Papiermaßbändern (für den Kopf- und mittleren Oberarmumfang) bewertet.
(D) Entwicklung des Kindes: Relevante Abschnitte des Multiple Indicator Cluster Survey (UNICEF 2015), ein standardisierter Fragebogen, der von UNICEF entwickelt (und in Nepal (Regierung von Nepal 2014) validiert) wurde, um die frühkindliche Entwicklung zu bewerten, wird vom Enumerator verwaltet. Die Eltern des Kindes (normalerweise die Mutter) beantworten Fragen zu Lese- und Rechenfähigkeiten, grob- und feinmotorischen Fähigkeiten, sozial-emotionaler Entwicklung und Lernfähigkeiten des Kindes. Darüber hinaus wird die altersgerechte Version des Ages and Stages Questionnaire verwaltet. Diese einfache Bewertung dient als Screentest für Entwicklungsprobleme, indem das Kind gebeten wird (oder wenn das Kind nicht teilnehmen kann oder will), sich an entwicklungsgerechten Aktivitäten wie dem Lösen eines Puzzles, Springen, Kritzeln mit einem Buntstift oder Beantworten einfacher Fragen zu beteiligen ("Wie alt sind Sie").
Der Mittellinienbesuch umfasst nur Kinderanthropometrie und Ernährungsprotokolle für Kinder.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kathmandu, Nepal
- Valley Research Group
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6-66 Monate alt, Eltern, die bereit sind, an Forschungsaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, an der Forschungstätigkeit teilzunehmen, Pläne, das Gebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen, oder Kinder mit körperlichen oder anderen besonderen Bedürfnissen, die die Einnahme einer normalen altersgerechten Ernährung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Die Haushalte werden zusätzlich zu allgemeinen Aktivitäten zur Entwicklung der Gemeinschaft an einem gemeinschaftsbasierten Ernährungserziehungsprogramm teilnehmen, das speziell auf die Ernährung von Kindern und den Milchkonsum abzielt
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Die Ernährungserziehung wird in das Gemeindeentwicklungstraining aufgenommen.
Die Ernährungserziehung zielt auf die Ernährung von Kindern ab, insbesondere auf den Verzehr tierischer Lebensmittel und insbesondere von Milch.
Auch die Bedeutung der Ernährungsvielfalt wird betont.
Die Schulung beinhaltet auch Demonstrationen von Zubereitungstechniken für Speisen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
nur Gemeindeentwicklungsaktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Kindergröße von der Grundlinie zur Mittellinie
Zeitfenster: Basislinie, Mittellinie (0, 6 Monate)
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Die Körpergröße der Kinder wird gemessen und in Z-Scores umgewandelt.
Die Differenz von der Grundlinie zur Mittellinie wird bewertet.
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Basislinie, Mittellinie (0, 6 Monate)
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Änderung der Kindergröße von der Grundlinie zur Endlinie
Zeitfenster: Baseline, Endline (0, 12 Monate)
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Die Körpergröße der Kinder wird gemessen und in Z-Scores umgewandelt.
Die Differenz von der Grundlinie zur Endlinie wird bewertet.
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Baseline, Endline (0, 12 Monate)
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Veränderung des Kindergewichts von der Grundlinie zur Mittellinie
Zeitfenster: Basislinie, Mittellinie (0, 6 Monate)
|
Das Gewicht der Kinder wird gemessen und in Z-Scores umgewandelt.
Die Differenz von der Grundlinie zur Mittellinie wird bewertet.
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Basislinie, Mittellinie (0, 6 Monate)
|
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Änderung des Gewichts des Kindes von der Grundlinie bis zur Endlinie
Zeitfenster: Baseline, Endline (0, 12 Monate)
|
Das Gewicht der Kinder wird gemessen und in Z-Scores umgewandelt.
Die Differenz von der Grundlinie zur Mittellinie wird bewertet.
|
Baseline, Endline (0, 12 Monate)
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Veränderung des Kopfumfangs des Kindes von der Grundlinie zur Mittellinie
Zeitfenster: Basislinie, Mittellinie (0, 6 Monate)
|
Der Kopfumfang wird gemessen und in Z-Scores umgewandelt
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Basislinie, Mittellinie (0, 6 Monate)
|
|
Änderung des Kopfumfangs des Kindes von der Grundlinie zur Endlinie
Zeitfenster: Baseline, Endline (0, 12 Monate)
|
Der Kopfumfang wird gemessen und in Z-Scores umgewandelt
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Baseline, Endline (0, 12 Monate)
|
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Änderung des standardisierten Scores für die kindliche Entwicklung von der Grundlinie bis zur Endlinie
Zeitfenster: Baseline und Endline (0, 12 Monate)
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Entwicklungsleistung im standardisierten Test, dem Ages and Stages Questionnaire.
Die Veränderung der Punktzahl von der Grundlinie zur Endlinie wird bewertet.
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Baseline und Endline (0, 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Milchkonsum von Kindern
Zeitfenster: täglich für bis zu 365 Tage
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Die von den Kindern verzehrte Milchmenge wird täglich mit genormten Messbechern gemessen.
Die Informationen werden von ihren Müttern aufgezeichnet.
Der Tagesverbrauch wird zur späteren Auswertung zum monatlichen Gesamtverbrauch zusammengefasst.
|
täglich für bis zu 365 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shailes Neupane, M.S., Valley Research Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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