Anlotinib hydrochlorid pro pacienty se sarkomem měkkých tkání.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před vstupem pacienta;
• 18-70 let, bez ohledu na pohlaví；ECOG:0-1;Očekávaná doba přežití: Více než 3 měsíce;
• Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého leiomyosarkomu, synoviálního sarkomu, liposarkomu nebo angiosarkomu.
• Onemocnění hodnotitelné zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením nebo měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit podle RECIST verze 1.1.
• Pacienti s PR/SD po ≥4 cyklech léčby antracykliny.
• Funkce hlavních orgánů je normální (normální funkce hlavních orgánů, jak je definováno níže: hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l, neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 80 × 109/l, sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × normální horní hranice (ULN) nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml/min, dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 2,5 × normální horní limit (ULN); Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × ULN albumin (ALB) ≥ 25 g/l. Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální dolní limit (50 %).)
• Pacientky ve fertilním věku, které musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm; kteří nejsou v období laktace a byli vyšetřeni jako negativní v krevním séru nebo těhotenském testu z moči do 7 dnů před výzkumem; Muž pacientů, kteří musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba anlotinibem.
• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 lety.
• Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, inhibitorů přenosu signálu a imunoterapie, je plánována na první 4 týdny před zařazením do studie nebo v průběhu studie. Radiační radioterapie (EF-RT) byla provedena během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Nezmírněné toxické reakce nad 1. stupněm CTC AE v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou alopecie.
• Příznaky, které ovlivňují perorální léčbu a nelze je ovlivnit správnou léčbou. (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce atd.)
• S pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobit respirační syndrom. (> CTC AE dušnost 2. stupně [dušnost 2. stupně označuje dušnost při malé aktivitě; ovlivňuje instrumentální aktivity každodenního života])
• Příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit do 2 měsíců.
• Dysfunkce štítné žlázy po nejlepší podpůrné léčbě.
• S těžkými a nekontrolovatelnými nemocemi. (včetně:1)Nekontrolovatelné hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg, navzdory optimální medikamentózní léčbě).2)Arytmie se stupněm II a vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatná kontrola (včetně korigovaného QT intervalu (QTc) muži ≥ 450 ms, ženy ≥ 470 ms) a ≥ 2 městnavé srdeční selhání (hodnocení New York Heart Association (NYHA)).3) Chudý kontrola diabetu (glykémie nalačno > 10 mmol/l).4)Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ Společná terminologická kritéria pro infekci 2. stupně (CTC AE));5)Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C (hepatitida B : HBsAg-pozitivní a DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 IU/ml; hepatitida C: RNA-pozitivní virus hepatitidy C (HCV) a abnormální jaterní funkce) nebo aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (např. léčba antibakteriálními léky, antivirotika léky, antimykotika);6)renální insuficience: rutina v moči naznačuje bílkovinu v moči ≥ ++ nebo potvrzenou bílkovinu v moči ≥ 1,0 g za 24 hodin;7)Pacienti se záchvaty a potřebují léčbu.)
• Přijatá chirurgická léčba, biopsie řezu nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před seskupením.
• Vyšetřovatel usoudil, že během následné studie je velmi pravděpodobné, že nádor napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení nebo vznik nádorové trombózy s velkými žilami (ilické cévy, dolní dutá žíla, plicní žíly, horní dutá žíla )
• Jakákoli větší nezhojená rána, vřed nebo zlomenina se objevila u pacienta, který prodělal velký chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů a/nebo měl jakékoli krvácení nebo krvácivé epizody, jejichž stupeň je vyšší než stupeň CTCAE 3 během 4 týdnů před zařazením.
• Události arteriovenózní trombózy se vyskytly během 6 měsíců.
• Anamnéza zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchu.
• Během 4 týdnů se účastnil dalších protinádorových klinických studií.
• Zkoušející se domnívá, že existují nějaké podmínky, které mohou subjekt poškodit nebo vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit nebo provést výzkumný požadavek.