Anlotinib-hidroklorid lágyszöveti szarkómás betegek számára.

Bevételi kritériumok:

• A beteg belépése előtt aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat;
• 18-70 év, nemtől függetlenül；ECOG :0-1;Várható túlélési idő: 3 hónap felett;
• Előrehaladott leiomyosarcoma, synovialis sarcoma, liposarcoma vagy angiosarcoma szövettanilag megerősített diagnózisa.
• Képalkotó vagy fizikális vizsgálattal értékelhető betegség vagy legalább egy olyan elváltozásként definiált mérhető betegség, amely a RECIST 1.1-es verziója szerint pontosan mérhető.
• PR/SD betegek ≥4 ciklus antraciklin kezelés után.
• A fő szervek működése normális. (normál a fő szervek működése az alábbiak szerint: Hemoglobin (Hb) ≥ 80 g/l, Neutrophil (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombocytaszám (PLT) ≥ 80 × 109 / L, Szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN) vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60 ml / perc, vér karbamid-nitrogén (BUN) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN); Összes bilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Ha májmetasztázisok kísérik, az ALT és AST ≤ 5 × ULN albumin (ALB) ≥ 25 g/l. Doppler ultrahang vizsgálat: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alsó határ (50%).
• Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek bele kell állniuk a fogamzásgátló módszerek (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) a kutatás ideje alatt és az azt követő további 6 hónapon belül; akik nem laktációs időszakban vannak, és a vérszérum teszt vagy a vizelet terhességi teszt negatívnak bizonyult a kutatást megelőző 7 napon belül; Férfi betegek, akiknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek szedéséhez a kutatás ideje alatt és az azt követő további 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes anlotinib kezelés.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 5 évvel korábban.
• A szisztémás daganatellenes terápiát, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel-gátlókat és az immunterápiát, a beiratkozást megelőző első 4 hétben vagy a vizsgálat során tervezik. A sugárkezelést (EF-RT) a beiratkozást megelőző 4 héten belül végezték.
• CTC AE 1. fokozat feletti mérsékelt toxikus reakciók bármilyen korábbi kezelés miatt, kivéve az alopeciát.
• Az orális gyógyszeres kezelést befolyásoló tünetek, amelyek megfelelő kezeléssel nem szabályozhatók. (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás stb.)
• Pleurális folyadékgyülem vagy ascites esetén légúti szindrómát okozhat. (> CTC AE 2. fokú nehézlégzés [a 2. fokozatú nehézlégzés kis mennyiségű tevékenység során jelentkező légszomjra utal; hatással van a mindennapi élet instrumentális tevékenységeire])
• Az agyi áttétek tünetei 2 hónapnál rövidebb időn belül nem kontrollálhatók és kezelhetők.
• Pajzsmirigy diszfunkció a legjobb támogató kezelés után.
• Súlyos és nem kontrollált betegségekkel. (beleértve:1) Nem kontrollálható magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, az optimális gyógyszeres kezelés ellenére).2) Szívritmuszavarok fokozatú szívizom ischaemia vagy szívinfarktus, rossz kontroll (beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTc) férfiak ≥ 450 ms, nők ≥ 470 ms) és ≥ 2 pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association (NYHA) értékelése).3) Szegény a cukorbetegség szabályozása (éhgyomri vércukorszint > 10 mmol/l).4)Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥ Közös terminológiai kritériumok a mellékhatások (CTC AE) 2. fokozatú fertőzésére);5)Aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben (hepatitis B) szenvedő betegek : HBsAg-pozitív és hepatitis B vírus (HBV) DNS ≥ 500 NE/mL; hepatitis C: hepatitis C vírus (HCV) RNS-pozitív és kóros májműködés), vagy aktív fertőzés, amely antimikrobiális kezelést igényel (pl. antibakteriális gyógyszerekkel kezelt, vírusellenes gyógyszerek, gombaellenes szerek);6) veseelégtelenség: a rutin vizelet fehérje ≥ ++, vagy igazolt 24 órás vizeletfehérje ≥ 1,0 g;7) Görcsrohamban szenvedő és kezelésre szoruló betegek.)
• Elfogadott sebészeti kezelés, metszésbiopszia vagy jelentős traumás sérülés a csoportosítás előtt 28 napon belül.
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az utánkövetéses vizsgálat során a daganat nagy valószínűséggel behatol a fontos erekbe, és végzetes vérzést, vagy nagy vénákkal (csípőerek, inferior vena cava, pulmonalis vénák, superior vena cava) okoz halálos vérzést, vagy tumor trombózis kialakulását. )
• Bármilyen nagy be nem gyógyult seb, fekély vagy törés fordult elő olyan betegnél, aki 4 héten belül jelentős műtéten vagy traumán esett át, és/vagy olyan vérzése vagy vérzéses epizódja volt, amelynek mértéke meghaladja a CTCAE 3 fokozatot a felvételt megelőző 4 héten belül.
• Arteriovenosus thrombosis események 6 hónapon belül jelentkeztek.
• Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaruk van.
• 4 héten belül más daganatellenes klinikai vizsgálatokban is részt vett.
• A vizsgáló úgy véli, hogy vannak olyan feltételek, amelyek károsíthatják az alanyt, vagy azt eredményezhetik, hogy az alany nem tudja teljesíteni vagy végrehajtani a kutatási kérést.