Anlotinib-Hydrochlorid für Weichteilsarkom-Patienten.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor dem Eintritt des Patienten;
• 18–70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; ECOG: 0–1; erwartete Überlebenszeit: über 3 Monate;
• Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Leiomyosarkoms, Synovialsarkoms, Liposarkoms oder Angiosarkoms.
• Auswertbare Krankheit durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung oder messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß RECIST Version 1.1 genau gemessen werden kann.
• PR/SD-Patienten nach ≥4 Zyklen Behandlung mit Anthrazyklinen.
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal (normal Hauptorganfunktion wie unten definiert: Hämoglobin (Hb) ≥ 80 g / L, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 109 / L, Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × normaler oberer Grenzwert (ULN) oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 2,5 × normaler oberer Grenzwert (ULN); Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Bei gleichzeitiger Lebermetastasierung ALT und AST ≤ 5 × ULN Albumin (ALB) ≥ 25 g/L. Doppler-Ultraschall-Beurteilung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normaler unterer Grenzwert (50 %)
• Die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmethoden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Forschung und innerhalb von weiteren 6 Monaten danach; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder Urin-Schwangerschaftstest negativ untersucht wurden; Die männlichen Patienten, die sich bereit erklären müssen, Verhütungsmethoden während der Forschung und innerhalb weiterer 6 Monate danach zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Anlotinib.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück.
• Eine systemische Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmern und Immuntherapie, ist für die ersten 4 Wochen vor der Aufnahme oder während der Studie geplant. Strahlentherapie (EF-RT) wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt.
• Uneingeschränkte toxische Reaktionen über Grad 1 von CTC AE aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie.
• Symptome, die eine orale Medikation betreffen und nicht durch eine angemessene Behandlung kontrolliert werden können. (z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss etc.)
• Bei Pleuraerguss oder Aszites respiratorisches Syndrom verursachen. (> CTC AE Grad 2 Dyspnoe [Grad 2 Dyspnoe bezieht sich auf Kurzatmigkeit während geringer Aktivität; beeinträchtigt instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens])
• Die Symptome von Hirnmetastasen können nicht innerhalb von weniger als 2 Monaten kontrolliert und behandelt werden.
• Schilddrüsenfunktionsstörung nach Best-Support-Behandlung.
• Bei schweren und nicht beherrschbaren Erkrankungen. (einschließlich: 1) Unkontrollierbarer Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg, trotz optimaler medikamentöser Behandlung). 2) Arrhythmien mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II und höher, schlechter Kontrolle (einschließlich korrigiertem QT-Intervall (QTc) Männer ≥ 450 ms, Frauen ≥ 470 ms) und ≥ 2 dekompensierter Herzinsuffizienz (Bewertung der New York Heart Association (NYHA)).3) Arm Kontrolle des Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 10 mmol/l). 4) Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTC AE) Grad 2 Infektion); 5) Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C (Hepatitis B : HBsAg-positiv und Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: Hepatitis-C-Virus(HCV)-RNA-positiv und abnorme Leberfunktion) oder aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert (z Medikamente, Antimykotika);6)Niereninsuffizienz: Routineurin zeigt Protein im Urin ≥ ++ oder bestätigtes Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g;7)Patienten mit Krampfanfällen, die behandelt werden müssen.)
• Akzeptierte chirurgische Behandlung, Inzisionsbiopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Gruppierung.
• Der Prüfarzt urteilte, dass der Tumor während der Folgestudie sehr wahrscheinlich in die wichtigen Blutgefäße eindringt und tödliche Blutungen oder die Bildung von Tumorthrombosen mit großen Venen (Iliakalgefäße, untere Hohlvene, Lungenvenen, obere Hohlvene) verursacht )
• Jede größere nicht geheilte Wunde, Geschwür oder Fraktur trat bei einem Patienten auf, der sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren Operation oder einem Trauma unterzogen hatte und/oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Blutungen oder Blutungsepisoden hatte, deren Grad größer als CTCAE 3 ist.
• Arteriovenöse Thromboseereignisse traten innerhalb von 6 Monaten auf.
• Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, die nicht aufhören können oder eine psychische Störung haben.
• Teilnahme an anderen klinischen Anti-Tumor-Studien innerhalb von 4 Wochen.
• Der Ermittler ist der Ansicht, dass Bedingungen vorliegen, die dem Probanden schaden oder dazu führen können, dass der Proband die Forschungsanfrage nicht erfüllen oder ausführen kann.