Anlotinib cloridrato per pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli.

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'ingresso del paziente;
• 18-70 anni, indipendentemente dal sesso；ECOG: 0-1; Tempo di sopravvivenza previsto: oltre 3 mesi;
• Diagnosi istologicamente confermata di leiomiosarcoma avanzato, sarcoma sinoviale, liposarcoma o angiosarcoma.
• Malattia valutabile mediante imaging o esame fisico o malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata secondo RECIST versione 1.1.
• Pazienti PR/SD dopo ≥4 cicli di trattamento con antracicline.
• La funzione degli organi principali è normale (normale funzione degli organi principali come definito di seguito: Emoglobina (Hb) ≥ 80 g/L, Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Conta piastrinica (PLT) ≥ 80 × 109/L, Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × limite superiore normale (ULN) o clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml / min, Azoto ureico nel sangue (BUN) ≤ 2,5 × limite superiore normale (ULN); Bilirubina totale (TB) ≤ 1,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Se accompagnato da metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN Albumina (ALB) ≥ 25 g/L. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%).)
• Le pazienti donne in età fertile che devono accettare di assumere metodi contraccettivi (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante la ricerca ed entro altri 6 mesi dalla stessa; che non sono nel periodo di allattamento ed esaminate come negative all'esame del siero del sangue o al test di gravidanza delle urine entro 7 giorni prima della ricerca; L'uomo pazienti che devono accettare di prendere metodi contraccettivi durante la ricerca e tra altri 6 mesi dopo esso.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con anlotinib.
• Una storia di altra neoplasia ≤ 5 anni precedente.
• La terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia citotossica, gli inibitori della trasduzione del segnale e l'immunoterapia, è pianificata per le prime 4 settimane prima dell'arruolamento o durante lo studio. La radioterapia con radiazioni (EF-RT) è stata eseguita entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Reazioni tossiche non attenuate superiori al grado 1 di CTC AE dovute a qualsiasi trattamento precedente, esclusa l'alopecia.
• Sintomi che influenzano i farmaci per via orale e non possono essere controllati attraverso un trattamento adeguato. (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.)
• Con versamento pleurico o ascite, causa sindrome respiratoria. (> Dispnea di grado 2 CTC AE [la dispnea di grado 2 si riferisce alla mancanza di respiro durante una piccola quantità di attività; che influenza le attività strumentali della vita quotidiana])
• I sintomi delle metastasi cerebrali non possono essere controllati e trattati in meno di 2 mesi.
• Disfunzione della tiroide dopo il miglior trattamento di supporto.
• Con malattie gravi e non controllate. (incluso: 1) Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg, nonostante un trattamento farmacologico ottimale).2) Aritmie con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II e superiore, scarso controllo (incluso intervallo QT corretto (QTc) uomini ≥ 450 ms, donne ≥ 470 ms) e insufficienza cardiaca congestizia ≥ 2 (valutazione della New York Heart Association (NYHA)).3) Povero controllo del diabete (glicemia a digiuno > 10mmol/L).4)Infezione grave attiva o non controllata (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event(CTC AE) grado 2 infezione);5)Pazienti con epatite B attiva o epatite C (epatite B : HBsAg-positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500 IU/mL; epatite C: virus dell'epatite C (HCV) RNA-positivo e funzionalità epatica anormale) o infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico (ad es. farmaci, farmaci antimicotici); 6) insufficienza renale: la routine urinaria indica proteine ​​urinarie ≥ ++ o proteine ​​urinarie delle 24 ore confermate ≥ 1,0 g; 7) pazienti con convulsioni e bisognosi di cure).
• Trattamento chirurgico accettato, biopsia dell'incisione o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del raggruppamento.
• Lo sperimentatore ha ritenuto che durante lo studio di follow-up, è molto probabile che il tumore invada i vasi sanguigni importanti e causi un'emorragia fatale o la formazione di trombosi tumorale con grandi vene (vasi iliaci, vena cava inferiore, vene polmonari, vena cava superiore )
• Qualsiasi ferita, ulcera o frattura importante non cicatrizzata si è verificata in un paziente che aveva subito un intervento chirurgico o un trauma maggiore entro 4 settimane e/o aveva episodi di sanguinamento o sanguinamento di grado superiore al grado CTCAE 3 entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Gli eventi di trombosi arterovenosa si sono verificati entro 6 mesi.
• Storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno un disturbo mentale.
• Partecipazione ad altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane.
• L'investigatore ritiene che ci siano condizioni che potrebbero danneggiare il soggetto o comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare o eseguire la richiesta di ricerca.