Clorhidrato de anlotinib para pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes del ingreso del paciente;
• 18-70 años, independientemente del género; ECOG: 0-1; Tiempo de supervivencia esperado: más de 3 meses;
• Diagnóstico histológicamente confirmado de leiomiosarcoma avanzado, sarcoma sinovial, liposarcoma o angiosarcoma.
• Enfermedad evaluable mediante imágenes o examen físico o enfermedad medible definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión de acuerdo con RECIST versión 1.1.
• Pacientes con PR/SD después de ≥4 ciclos de tratamiento con antraciclinas.
• La función de los órganos principales es normal. (normal los órganos principales funcionan como se define a continuación: Hemoglobina (Hb) ≥ 80 g / L, Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L, Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 109 / L, Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min, nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN); Bilirrubina total (TB) ≤ 1,5 × LSN; Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN; Si se acompaña de metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × LSN Albúmina (ALB) ≥ 25 g/L. Evaluación ecográfica Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ límite bajo normal (50%).
• Las pacientes mujeres en edad fértil que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos (p. dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante la investigación y dentro de otros 6 meses posteriores a la misma; que no están en el período de lactancia y dieron negativo en la prueba de suero sanguíneo o en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores a la investigación; Los pacientes varones que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos durante la investigación y dentro de otros 6 meses posteriores a la misma.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con anlotinib.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna ≤ 5 años antes.
• La terapia antitumoral sistémica, incluida la terapia citotóxica, los inhibidores de la transducción de señales y la inmunoterapia, está planificada para las primeras 4 semanas antes de la inscripción o durante el estudio. La radioterapia de radiación (EF-RT) se realizó dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Reacciones tóxicas no mitigadas por encima del grado 1 de CTC AE debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo alopecia.
• Síntomas que afectan a la medicación oral y que no se pueden controlar mediante un tratamiento adecuado. (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.)
• Con derrame pleural o ascitis, causa síndrome respiratorio. (> CTC AE disnea de grado 2 [la disnea de grado 2 se refiere a la dificultad para respirar durante una pequeña cantidad de actividad; que afecta las actividades instrumentales de la vida diaria])
• Los síntomas de las metástasis cerebrales no se pueden controlar ni tratar en menos de 2 meses.
• Disfunción tiroidea después del mejor tratamiento de soporte.
• Con enfermedades graves y no controladas. (que incluyen: 1) Hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg, a pesar del tratamiento farmacológico óptimo). 2) Arritmias con grado II y superior de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, control deficiente (incluido el intervalo QT corregido (QTc) hombres ≥ 450 ms, mujeres ≥ 470 ms) y ≥ 2 insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association [NYHA]).3) Pobre control de la diabetes (glucemia en ayunas > 10mmol/L).4) Infección grave activa o no controlada (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC AE) infección de grado 2);5) Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C (hepatitis B : HBsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) ≥ 500 UI/mL; hepatitis C: ARN del virus de la hepatitis C (VHC) positivo y función hepática anormal), o infección activa que requiere tratamiento antimicrobiano (p. medicamentos, medicamentos antimicóticos);6) insuficiencia renal: la rutina de orina indica proteína en orina ≥ ++, o proteína en orina de 24 horas confirmada ≥ 1,0 g; 7) Pacientes con convulsiones y que necesitan tratamiento.)
• Aceptado tratamiento quirúrgico, incisión biopsia o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos a la agrupación.
• El investigador consideró que durante el estudio de seguimiento, es muy probable que el tumor invada los vasos sanguíneos importantes y provoque una hemorragia fatal, o la formación de una trombosis tumoral con venas grandes (vasos ilíacos, vena cava inferior, venas pulmonares, vena cava superior )
• Se produjo cualquier herida, úlcera o fractura importante sin cicatrizar en un paciente que se había sometido a una cirugía mayor o a un traumatismo en las 4 semanas y/o tenía hemorragia o episodios de hemorragia cuyo grado es mayor que el grado CTCAE 3 en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Los eventos de trombosis arteriovenosa ocurrieron dentro de los 6 meses.
• Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen un trastorno mental.
• Participó en otros ensayos clínicos antitumorales dentro de las 4 semanas.
• El investigador cree que existen condiciones que pueden dañar al sujeto o resultar en que el sujeto no pueda cumplir o realizar la solicitud de investigación.