Anlotinibihydrokloridi pehmytkudossarkoomapotilaille.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen potilaan saapumista;
• 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta；ECOG :0-1;Odotettu eloonjäämisaika: Yli 3 kuukautta;
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä leiomyosarkoomasta, synoviaalisesta sarkoomasta, liposarkoomasta tai angiosarkoomasta.
• Arvioitava sairaus kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella tai mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti RECIST-version 1.1 mukaisesti.
• PR/SD-potilaat ≥4 syklin antrasykliinihoidon jälkeen.
• Pääelinten toiminta on normaalia pääelimet toimivat alla määritellyllä tavalla: Hemoglobiini (Hb) ≥ 80 g / l, neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l, verihiutalemäärä (PLT) ≥ 80 × 109 / l, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min, veren ureatyppi (BUN) ≤ 2,5 × normaali yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN; Jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN albumiini (ALB) ≥ 25 g/l. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaali alaraja (50 %).
• Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi anlotinibihoito.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin.
• Systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät ja immunoterapia, suunnitellaan ensimmäisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tai tutkimuksen aikana. Sädehoito (EF-RT) suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Lievittämättömät toksiset reaktiot, jotka ylittävät luokan 1 CTC AE:n kaikista aikaisemmista hoidoista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
• Oireet, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen ja joita ei voida hallita asianmukaisella hoidolla. (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.)
• Keuhkopussin effuusio tai askites aiheuttaa hengitysoireyhtymän. (> CTC AE asteen 2 hengenahdistus [asteen 2 hengenahdistus tarkoittaa hengenahdistusta pienen toiminnan aikana; joka vaikuttaa jokapäiväisen elämän instrumentaaliseen toimintaan])
• Aivometastaasien oireita ei voida hallita ja hoitaa alle 2 kuukauden kuluessa.
• Kilpirauhasen toimintahäiriö parhaan tukihoidon jälkeen.
• Vakavilla ja epäonnistuneilla sairauksilla. (mukaan lukien:1)Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).2) Rytmihäiriöt joilla on asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huono kontrolli (mukaan lukien korjattu QT-aika (QTc) miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms) ja ≥ 2 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus).3) Huono diabeteksen hallinta (paastoveren glukoosi > 10 mmol / L).4) Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTC AE) asteen 2 infektio);5) Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C (hepatiitti B) : HBsAg-positiivinen ja hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥ 500 IU/ml; hepatiitti C: hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen ja epänormaali maksan toiminta) tai aktiivinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa (esim. Hoidettu antibakteerisilla lääkkeillä, viruslääkkeillä lääkkeet, sienilääkkeet);6) munuaisten vajaatoiminta: virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia ≥ ++ tai vahvistettua 24 tunnin virtsan proteiinia ≥ 1,0 g;7) Potilaat, joilla on kohtauksia ja jotka tarvitsevat hoitoa.)
• Hyväksytty leikkaushoito, viiltobiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ryhmittelyä.
• Tutkija arvioi, että seurantatutkimuksen aikana kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon tai kasvaintromboosin muodostumisen suurilla suonilla (suolisuonit, onttolaskimo, keuhkolaskimo, yläonttolaskimo). )
• Mikä tahansa suuri parantumaton haava, haavauma tai murtuma ilmeni potilaalla, jolle oli tehty suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä ja/tai jolla oli verenvuotoa tai verenvuotojaksoja, joiden aste on suurempi kuin CTCAE 3 -aste, neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista.
• Valtimolaskimotromboositapahtumat ilmenivät 6 kuukauden sisällä.
• Psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä, jotka eivät pysty lopettamaan tai joilla on mielenterveyshäiriö.
• Osallistui muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.
• Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vahingoittaa tutkittavaa tai johtaa siihen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimuspyyntöä.