Účinnost metakognitivního tréninku pro schizofrenii - protokol studie
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti metakognitivního tréninku pro schizofrenii aplikovaná sestrami v oblasti duševního zdraví: protokol studie
Metakognitivní trénink (MCT) pro schizofrenii se používá v několika zemích, ale jeho účinnost zůstává nejasná. MCT je programová skupina, která spočívá ve změně kognitivní infrastruktury bludů.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost portugalské verze programu metakognitivního tréninku a její účinky na psychotické symptomy, náhled na poruchu a funkčnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie, která bude realizována v šesti psychiatrických zařízeních v Portugalsku. Nejprve bude provedena pilotní studie. Vzorek bude tvořit jedinci s diagnózou schizofrenie (experimentální skupina (n=30) a kontrolní skupina (n=30). Hodnotícími nástroji budou PSYRATS, BCIS, PSP a WHODAS 2.0 aplikované na obě skupiny ve třech různých okamžicích. V experimentální skupině bude během čtyř týdnů aplikováno osm modulů MCT.
Cílem je porovnat výsledky spojené s „obvyklou léčbou“ a přínosy implementace Metakognitivního tréninku pro schizofrenii.
Hypotézy, které mají být v tomto testu ověřeny, jsou:
- schizofrenní pacienti, kteří integrují experimentální skupinu a účastní se programu MCT, sníží závažnost psychotických symptomů a poskytnou lepší přehled o nemoci a lepší fungování na konci programu než kontrolní skupina;
- u účastníků, kteří se účastní programu MCT, se psychotické symptomy na konci programu a v následném sledování (o tři měsíce později) snižují a zlepšuje se povědomí o nemoci a fungování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portalegre, Portugalsko, 7300-004
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 65 lety;
- diagnóza schizofrenie hodnocená asistentem psychiatra;
- která nezaznamenala žádné změny v léčbě neuroleptiky čtyři měsíce před programem.
Kritéria vyloučení:
- látková závislost;
- velmi závažné psychotické symptomy, které brání pochopení cílů sezení;
- měl změny v medikaci neuroleptik čtyři měsíce před programem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou náhodně rozděleni do buď Metakognitivního tréninku (MCT) (experimentální skupina).
V obou skupinách bude zachována „obvyklá léčba“ (TAU).
|
MCT je skupinový program s osmi moduly odkazujícími na běžné kognitivní a předsudky při řešení problémů se schizofrenií.
Následující témata MCT jsou: připisování viny a připisování zásluh (modul 1), unáhlené závěry (moduly 2 a 7), změna přesvědčení (modul 3), deficity v teorii mysli a sociální kognice (moduly 4 a 6), přílišná sebedůvěra v chybách (paměti) (modul 5) a depresi a nízkém sebevědomí (modul 8).
Každé sezení trvá 45 až 60 minut a řídí se protokolem definovaným v příručce „Metakognitivní výcvik psychózy (MCT)“, která je v současnosti dostupná ve 35 jazycích (dostupná na www.uke.de/mkt).
V obou skupinách bude zachován TAU.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se nezúčastní programu MCT.
V obou skupinách bude zachován TAU.
|
V obou skupinách bude zachován TAU.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) – moment 1
Časové okno: PSYRATS bude aplikován týden před prvním sezením Metakognitivního tréninku.
|
Tento nástroj je strukturovaný rozhovor, který hodnotí podrobné měření bludů a halucinací.
PSYRATS má 17 položek a dvě subškály: jedna subškála hodnotí bludy (6 položek) a druhá subškála hodnotí halucinace (11 položek).
Každá položka má klasifikaci pěti bodů (0-4).
Celkové skóre je součtem všech bodů.
Byl vyvinut Haddockem, McCarronem, Tarrierem a Faragherem v roce 1999 (ověřeno pro portugalskou populaci Telles-Correia et al v roce 2017).
|
PSYRATS bude aplikován týden před prvním sezením Metakognitivního tréninku.
|
|
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) – moment 2
Časové okno: PSYRATS budou aplikovány do 1 týdne po osmi sezeních u obou skupin.
|
Tento nástroj je strukturovaný rozhovor, který hodnotí podrobné měření bludů a halucinací.
PSYRATS má 17 položek a dvě subškály: jedna subškála hodnotí bludy (6 položek) a druhá subškála hodnotí halucinace (11 položek).
Každá položka má klasifikaci pěti bodů (0-4).
Celkové skóre je součtem všech bodů.
Byl vyvinut Haddockem, McCarronem, Tarrierem a Faragherem v roce 1999 (ověřeno pro portugalskou populaci Telles-Correia et al v roce 2017).
|
PSYRATS budou aplikovány do 1 týdne po osmi sezeních u obou skupin.
|
|
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS) – moment 3
Časové okno: Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po závěrečném programu v obou skupinách.
|
Tento nástroj je strukturovaný rozhovor, který hodnotí podrobné měření bludů a halucinací.
PSYRATS má 17 položek a dvě subškály: jedna subškála hodnotí bludy (6 položek) a druhá subškála hodnotí halucinace (11 položek).
Každá položka má klasifikaci pěti bodů (0-4).
Celkové skóre je součtem všech bodů.
Byl vyvinut Haddockem, McCarronem, Tarrierem a Faragherem v roce 1999 (ověřeno pro portugalskou populaci Telles-Correia et al v roce 2017).
|
Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po závěrečném programu v obou skupinách.
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) – moment 1
Časové okno: BCIS bude aplikován týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku
|
Tato škála má 15 položek a je to dotazník s vlastní odpovědí, který vyvinuli Beck, Baruch, Balter, Steer a Warman v roce 2004 a hodnotil vědomí nemoci. BCIS se skládá ze dvou subškál: sebereflexe a sebejistoty. Celkové skóre pro každou stupnici je součtem skóre položek, které ji tvoří (viz níže). Kompozitní index BCIS se vypočítá jako sebereflexe mínus sebejistota. Horší kognitivní vhled je indexován nižším skóre na subškále sebereflexe, vyšším skóre sebejistoty a nižším skóre kompozitního indexu BCIS. Krok 1. Bodujte každou položku na BCIS od „0“ do „3“ podle následujícího pravidla:
|
BCIS bude aplikován týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) – moment 2
Časové okno: BCIS bude aplikován do 1 týdne po osmi sezeních MCT u obou skupin
|
Tato škála má 15 položek a je to dotazník s vlastní odpovědí, který vyvinuli Beck, Baruch, Balter, Steer a Warman v roce 2004 a hodnotil vědomí nemoci. BCIS se skládá ze dvou subškál: sebereflexe a sebejistoty. Celkové skóre pro každou stupnici je součtem skóre položek, které ji tvoří (viz níže). Kompozitní index BCIS se vypočítá jako sebereflexe mínus sebejistota. Horší kognitivní vhled je indexován nižším skóre na subškále sebereflexe, vyšším skóre sebejistoty a nižším skóre kompozitního indexu BCIS. Krok 1. Bodujte každou položku na BCIS od „0“ do „3“ podle následujícího pravidla:
|
BCIS bude aplikován do 1 týdne po osmi sezeních MCT u obou skupin
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) – moment 3
Časové okno: Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po konečném programu v obou skupinách.
|
Tato škála má 15 položek a je to dotazník s vlastní odpovědí, který vyvinuli Beck, Baruch, Balter, Steer a Warman v roce 2004 a hodnotil vědomí nemoci. BCIS se skládá ze dvou subškál: sebereflexe a sebejistoty. Celkové skóre pro každou stupnici je součtem skóre položek, které ji tvoří (viz níže). Kompozitní index BCIS se vypočítá jako sebereflexe mínus sebejistota. Horší kognitivní vhled je indexován nižším skóre na subškále sebereflexe, vyšším skóre sebejistoty a nižším skóre kompozitního indexu BCIS. Krok 1. Bodujte každou položku na BCIS od „0“ do „3“ podle následujícího pravidla:
|
Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po konečném programu v obou skupinách.
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – moment 1
Časové okno: WHODAS 2.0 bude aplikován týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku
|
Tento nástroj hodnotil úrovně funkčnosti a byl vyvinut WHO.
Má 12 položek a jedná se o dotazník s vlastní odpovědí (v roce 2015 byl pro portugalskou populaci ověřen Moreirou, Alvarelhão, Silvou, Costa a Queirós).
|
WHODAS 2.0 bude aplikován týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – moment 2
Časové okno: WHODAS 2.0 bude aplikován do 1 týdne po osmi sezeních MCT u obou skupin
|
Tento nástroj hodnotil úrovně funkčnosti a byl vyvinut WHO.
Má 12 položek a jedná se o dotazník s vlastní odpovědí (v roce 2015 byl pro portugalskou populaci ověřen Moreirou, Alvarelhão, Silvou, Costa a Queirós).
|
WHODAS 2.0 bude aplikován do 1 týdne po osmi sezeních MCT u obou skupin
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – moment 3
Časové okno: Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po konečném programu v obou skupinách.
|
Tento nástroj hodnotil úrovně funkčnosti a byl vyvinut WHO.
Má 12 položek a jedná se o dotazník s vlastní odpovědí (v roce 2015 byl pro portugalskou populaci ověřen Moreirou, Alvarelhão, Silvou, Costa a Queirós).
|
Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po konečném programu v obou skupinách.
|
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) - moment 1
Časové okno: PSP bude aplikován týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku
|
tuto stupnici vyvinuli Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini a Pioli v roce 2000 a hodnotí sociální fungování pacientů se čtyřmi hlavními oblastmi: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování (ověřeno pro Portugalce populace podle Brissos et al., 2012).
|
PSP bude aplikován týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku
|
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) - moment 2
Časové okno: PSP bude aplikován do 1 týdne po osmi sezeních MCT pro obě skupiny
|
tuto stupnici vyvinuli Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini a Pioli v roce 2000 a hodnotí sociální fungování pacientů se čtyřmi hlavními oblastmi: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování (ověřeno pro Portugalce populace podle Brissos et al., 2012).
|
PSP bude aplikován do 1 týdne po osmi sezeních MCT pro obě skupiny
|
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) - moment 3
Časové okno: Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po konečném programu v obou skupinách.
|
tuto stupnici vyvinuli Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini a Pioli v roce 2000 a hodnotí sociální fungování pacientů se čtyřmi hlavními oblastmi: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha a znepokojivé a agresivní chování (ověřeno pro Portugalce populace podle Brissos et al., 2012).
|
Tento nástroj bude znovu použit pro následné hodnocení až 3 měsíce po konečném programu v obou skupinách.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická a klinická data
Časové okno: Sociodemografická a klinická data budou aplikována týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku na obou skupinách.
|
Věk, pohlaví (muž (1) nebo žena (2)), rodinný stav (svobodný (1), vdaný (2), rozvedený (3), vdovec (4)), soužití (instituce (1), sám (2) , rodiče (3), matka nebo otec (4), syn (5), sourozenec (6), jiná rodina (7), ostatní nečlenové rodiny (8)), úroveň vzdělání (negramotní (1), základní vzdělání (2) ), 6. třída (3), 9. třída (4), Středoškolské vzdělání (5), Bakalář (6), Magisterský titul (7), PhD (8)), profesní/pracovní status (zaměstnanec (1), nezaměstnaný (2 ), invalidita (3), důchodce (4), zdravotní dovolená (5)), trvání duševní poruchy (< 1 rok (1), 1 až 2 roky (2), 2 až 5 let (3), 5 až 10 roky (4), 10 až 20 let (5), před > 20 lety (6)), počet hospitalizací na psychiatrii (pouze jednou (1), 2 až 5krát (2), 6 až 10krát (3), více než 10krát (4)) a užívání návykových látek (tabák (1), alkohol (2), jiné drogy (3)).
Tyto údaje budou shromážděny týden před zahájením programu všem účastníkům.
|
Sociodemografická a klinická data budou aplikována týden před prvním setkáním Metakognitivního tréninku na obou skupinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019MCT.PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .