Эффективность метакогнитивного тренинга при шизофрении — протокол исследования
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности метакогнитивного обучения при шизофрении, применяемого медсестрами психиатрического отделения: протокол исследования
Метакогнитивный тренинг (МКТ) при шизофрении использовался в нескольких странах, но его эффективность остается неясной. MCT — это группа программ, состоящая в изменении когнитивной инфраструктуры бреда.
Это исследование направлено на оценку эффективности португальской версии программы метакогнитивного обучения и ее влияния на психотические симптомы, понимание расстройства и функциональные возможности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проведено в шести психиатрических учреждениях Португалии. Сначала будет проведено пилотное исследование. Выборку составят лица с диагнозом шизофрения (экспериментальная группа (n=30) и контрольная группа (n=30). Будут использоваться инструменты оценки: PSYRATS, BCIS, PSP и WHODAS 2.0, применяемые к обеим группам в три разных момента. В экспериментальной группе восемь модулей MCT будут применяться в течение четырех недель.
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты, связанные с «лечением как обычно», и преимуществами внедрения метакогнитивного тренинга при шизофрении.
Гипотезы, которые должны быть проверены в этом испытании:
- пациенты с шизофренией, входящие в экспериментальную группу и участвующие в программе МСТ, снизят тяжесть психотических симптомов и продемонстрируют лучшее понимание болезни и лучшее функционирование в конце программы, чем контрольная группа;
- у участников, участвующих в программе MCT, психотические симптомы уменьшаются в конце программы и в последующем (через три месяца), а осведомленность о болезни и улучшается функционирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portalegre, Португалия, 7300-004
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- диагноз шизофрении оценивается ассистентом психиатра;
- у которого не было никаких изменений в лечении нейролептиками за четыре месяца до программы.
Критерий исключения:
- зависимость от веществ;
- очень тяжелые психотические симптомы, препятствующие пониманию целей сеансов;
- изменили лечение нейролептиками за четыре месяца до программы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут случайным образом распределены по метакогнитивному обучению (MCT) (экспериментальная группа).
В обеих группах будет сохранено «обычное лечение» (TAU).
|
MCT — это групповая программа с восемью модулями, касающимися общих когнитивных и предубеждений при решении проблем при шизофрении.
Следующие темы MCT: атрибуция, обвинение и признание заслуг (модуль 1), поспешные выводы (модули 2 и 7), изменение убеждений (модуль 3), дефицит теории разума и социального познания (модули 4 и 6), самоуверенность. ошибок (памяти) (модуль 5) и депрессии и низкой самооценки (модуль 8).
Каждый сеанс длится от 45 до 60 минут и следует протоколу, определенному в руководстве «Метакогнитивный тренинг при психозе (MCT)», которое в настоящее время доступно на 35 языках (доступно на сайте www.uke.de/mkt).
В обеих группах будет сохранен TAU.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа не будет участвовать в программе MCT.
В обеих группах будет сохранен TAU.
|
В обеих группах будет сохранен TAU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психотических симптомов (PSYRATS) - момент 1
Временное ограничение: PSYRATS будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного тренинга.
|
Этот инструмент представляет собой структурированное интервью, которое оценивает детальное измерение бреда и галлюцинаций.
PSYRATS состоит из 17 пунктов и двух подшкал: одна подшкала оценивает бред (6 пунктов), а другая подшкала оценивает галлюцинации (11 пунктов).
Каждый пункт имеет классификацию пять баллов (0-4).
Общий балл – это сумма всех баллов.
Он был разработан Хэддоком, Маккарроном, Тарриером и Фарагером в 1999 году (подтвержден для португальского населения Теллес-Коррейей и др. в 2017 году).
|
PSYRATS будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного тренинга.
|
|
Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS) - момент 2
Временное ограничение: PSYRATS будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов в обеих группах.
|
Этот инструмент представляет собой структурированное интервью, которое оценивает детальное измерение бреда и галлюцинаций.
PSYRATS состоит из 17 пунктов и двух подшкал: одна подшкала оценивает бред (6 пунктов), а другая подшкала оценивает галлюцинации (11 пунктов).
Каждый пункт имеет классификацию пять баллов (0-4).
Общий балл – это сумма всех баллов.
Он был разработан Хэддоком, Маккарроном, Тарриером и Фарагером в 1999 году (подтвержден для португальского населения Теллес-Коррейей и др. в 2017 году).
|
PSYRATS будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов в обеих группах.
|
|
Шкалы оценки психотических симптомов (PSYRATS) - момент 3
Временное ограничение: Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
Этот инструмент представляет собой структурированное интервью, которое оценивает детальное измерение бреда и галлюцинаций.
PSYRATS состоит из 17 пунктов и двух подшкал: одна подшкала оценивает бред (6 пунктов), а другая подшкала оценивает галлюцинации (11 пунктов).
Каждый пункт имеет классификацию пять баллов (0-4).
Общий балл – это сумма всех баллов.
Он был разработан Хэддоком, Маккарроном, Тарриером и Фарагером в 1999 году (подтвержден для португальского населения Теллес-Коррейей и др. в 2017 году).
|
Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
|
Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS) - момент 1
Временное ограничение: BCIS будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного обучения.
|
Эта шкала состоит из 15 пунктов и представляет собой опросник для самостоятельного ответа, который был разработан Беком, Барухом, Балтером, Стиром и Уорманом в 2004 году и оценивал сознание болезни. BCIS состоит из двух подшкал: саморефлексии и уверенности в себе. Общий балл по каждой шкале представляет собой сумму баллов по элементам, из которых он состоит (см. ниже). Составной индекс BCIS рассчитывается как саморефлексия минус уверенность в себе. Более низкое когнитивное понимание индексируется более низкими баллами по подшкале саморефлексии, более высокими баллами уверенности в себе и более низкими баллами составного индекса BCIS. Шаг 1. Оцените каждый пункт BCIS от «0» до «3» в соответствии со следующим правилом:
|
BCIS будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного обучения.
|
|
Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS) - момент 2
Временное ограничение: BCIS будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов MCT для обеих групп.
|
Эта шкала состоит из 15 пунктов и представляет собой опросник для самостоятельного ответа, который был разработан Беком, Барухом, Балтером, Стиром и Уорманом в 2004 году и оценивал сознание болезни. BCIS состоит из двух подшкал: саморефлексии и уверенности в себе. Общий балл по каждой шкале представляет собой сумму баллов по элементам, из которых он состоит (см. ниже). Составной индекс BCIS рассчитывается как саморефлексия минус уверенность в себе. Более низкое когнитивное понимание индексируется более низкими баллами по подшкале саморефлексии, более высокими баллами уверенности в себе и более низкими баллами составного индекса BCIS. Шаг 1. Оцените каждый пункт BCIS от «0» до «3» в соответствии со следующим правилом:
|
BCIS будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов MCT для обеих групп.
|
|
Шкала когнитивного понимания Бека (BCIS) - момент 3
Временное ограничение: Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
Эта шкала состоит из 15 пунктов и представляет собой опросник для самостоятельного ответа, который был разработан Беком, Барухом, Балтером, Стиром и Уорманом в 2004 году и оценивал сознание болезни. BCIS состоит из двух подшкал: саморефлексии и уверенности в себе. Общий балл по каждой шкале представляет собой сумму баллов по элементам, из которых он состоит (см. ниже). Составной индекс BCIS рассчитывается как саморефлексия минус уверенность в себе. Более низкое когнитивное понимание индексируется более низкими баллами по подшкале саморефлексии, более высокими баллами уверенности в себе и более низкими баллами составного индекса BCIS. Шаг 1. Оцените каждый пункт BCIS от «0» до «3» в соответствии со следующим правилом:
|
Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
|
График Всемирной оценки инвалидности по состоянию здоровья (WHODAS 2.0) – момент 1
Временное ограничение: WHODAS 2.0 будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного тренинга.
|
Этот инструмент оценивал уровни функциональности и был разработан ВОЗ.
Он состоит из 12 пунктов и представляет собой вопросник для самостоятельного ответа (утвержден для португальского населения Морейрой, Алварельхао, Силвой, Костой и Кейросом в 2015 году).
|
WHODAS 2.0 будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного тренинга.
|
|
График Всемирной оценки инвалидности по состоянию здоровья (WHODAS 2.0) – момент 2
Временное ограничение: WHODAS 2.0 будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов MCT в обеих группах.
|
Этот инструмент оценивал уровни функциональности и был разработан ВОЗ.
Он состоит из 12 пунктов и представляет собой вопросник для самостоятельного ответа (утвержден для португальского населения Морейрой, Алварельхао, Силвой, Костой и Кейросом в 2015 году).
|
WHODAS 2.0 будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов MCT в обеих группах.
|
|
График Всемирной оценки инвалидности по состоянию здоровья (WHODAS 2.0) – момент 3
Временное ограничение: Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
Этот инструмент оценивал уровни функциональности и был разработан ВОЗ.
Он состоит из 12 пунктов и представляет собой вопросник для самостоятельного ответа (утвержден для португальского населения Морейрой, Алварельхао, Силвой, Костой и Кейросом в 2015 году).
|
Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) - момент 1
Временное ограничение: PSP будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного тренинга.
|
Эта шкала была разработана Морозини, Мальяно, Брамбилла, Уголини и Пиоли в 2000 г. и оценивает социальное функционирование пациентов по четырем основным направлениям: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и беспокоящее и агрессивное поведение (валидировано для португальского населения Brissos et al., 2012).
|
PSP будет применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного тренинга.
|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) - момент 2
Временное ограничение: PSP будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов MCT в обеих группах.
|
Эта шкала была разработана Морозини, Мальяно, Брамбилла, Уголини и Пиоли в 2000 г. и оценивает социальное функционирование пациентов по четырем основным направлениям: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и беспокоящее и агрессивное поведение (валидировано для португальского населения Brissos et al., 2012).
|
PSP будет применяться в течение 1 недели после восьми сеансов MCT в обеих группах.
|
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) - момент 3
Временное ограничение: Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
Эта шкала была разработана Морозини, Мальяно, Брамбилла, Уголини и Пиоли в 2000 г. и оценивает социальное функционирование пациентов по четырем основным направлениям: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и беспокоящее и агрессивное поведение (валидировано для португальского населения Brissos et al., 2012).
|
Этот инструмент будет повторно применяться для последующей оценки в течение 3 месяцев после окончательной программы в обеих группах.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и клинические данные
Временное ограничение: Социально-демографические и клинические данные будут применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного обучения в обеих группах.
|
Возраст, пол (мужской (1) или женский (2)), семейное положение (холост (1), женат (2), разведен (3), вдовец (4)), совместное проживание (институт (1), один (2) , родители (3), мать или отец (4), сын (5), родной брат (6), другая семья (7), другой не член семьи (8)), уровень образования (неграмотный (1), начальное образование (2) ), 6-й класс (3), 9-й класс (4), среднее образование (5), бакалавр (6), степень магистра (7), кандидат наук (8)), профессиональный/занятый статус (работник (1), безработный (2) ), инвалидность (3), пенсионер (4), отпуск по болезни (5)), длительность психического расстройства (< 1 года (1), от 1 до 2 лет (2), от 2 до 5 лет (3), от 5 до 10 лет). лет (4), от 10 до 20 лет (5), > 20 лет назад (6)), количество госпитализаций в психиатрические учреждения (однократно (1), от 2 до 5 раз (2), от 6 до 10 раз (3), более более чем в 10 раз (4)) и употребление психоактивных веществ (табак (1), алкоголь (2), другие наркотики (3)).
Эти данные будут собраны за неделю до начала программы для всех участников.
|
Социально-демографические и клинические данные будут применяться за неделю до первого сеанса метакогнитивного обучения в обеих группах.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019MCT.PT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .