Effektiviteten af metakognitiv træning for skizofreni - en undersøgelsesprotokol
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af metakognitiv træning for skizofreni anvendt af mental sundhedsplejersker: Undersøgelsesprotokol
Metakognitiv træning (MCT) til skizofreni er blevet brugt i flere lande, men dens effektivitet er stadig uklar. MCT er en programgruppe, der består i at ændre den kognitive infrastruktur af vrangforestillinger.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af den portugisiske version af det metakognitive træningsprogram og dets virkninger på psykotiske symptomer, indsigt i lidelsen og funktionalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive gennemført i seks psykiatriske institutioner i Portugal. Pilotundersøgelse vil blive udført i første omgang. Prøven vil bestå af personer diagnosticeret med skizofreni (eksperimentel gruppe (n=30) og kontrolgruppe (n=30). Evalueringsinstrumenterne vil blive brugt er PSYRATS, BCIS, PSP og WHODAS 2.0 anvendt på begge grupper i tre forskellige øjeblikke. I forsøgsgruppen vil de otte MCT-moduler blive anvendt over fire uger.
Målet er at sammenligne resultaterne forbundet med "behandling som sædvanlig" og fordelene ved at implementere den metakognitive træning for skizofreni.
Hypotesen, der skal valideres i dette forsøg er:
- de skizofrene patienter, der integrerer forsøgsgruppen og deltager i MCT-programmet, vil reducere sværhedsgraden af psykotiske symptomer og vil præsentere en bedre indsigt i sygdom og en bedre funktion på programmets sidste end kontrolgruppen;
- hos deltagere, at deltagerne i MCT-programmet aftager de psykotiske symptomer ved afslutningen af programmet og i opfølgningen (tre måneder senere), og bevidstheden om sygdommen og funktion forbedres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portalegre, Portugal, 7300-004
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- diagnose af skizofreni vurderet af psykiaterassistent;
- der ikke havde nogen ændringer i neuroleptikamedicin fire måneder før programmet.
Ekskluderingskriterier:
- stofafhængighed;
- meget alvorlige psykotiske symptomer, der forhindrer forståelsen af formålene med sessionerne;
- havde ændringer i neuroleptikamedicin fire måneder før programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten Metakognitiv Træning (MCT) (eksperimentel gruppe).
I begge grupper vil blive opretholdt "behandlingen som sædvanlig" (TAU).
|
MCT er et gruppeprogram med otte moduler, der refererer til almindelige kognitive og skævheder i løsning af problemer i skizofreni.
Følgende emner for MCT er: at bebrejde tilskrivning og tage æren (modul 1), at hoppe til konklusioner (modul 2 og 7), ændre overbevisninger (modul 3), mangler i teori om sind og social kognition (modul 4 og 6), overmod. i (hukommelses)fejl (modul 5) og depression og lavt selvværd (modul 8).
Hver session varer 45 til 60 minutter og følger en protokol defineret i manualen "Metakognitiv træning for psykose (MCT)", der i øjeblikket er tilgængelig på 35 sprog (tilgængelig på www.uke.de/mkt).
I begge grupper vil TAU blive opretholdt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke deltage i MCT-programmet.
I begge grupper vil TAU blive opretholdt.
|
I begge grupper vil TAU blive opretholdt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) - moment 1
Tidsramme: PSYRATS vil blive påført en uge før den første session af metakognitiv træning.
|
Dette instrument er et struktureret interview, der vurderer den detaljerede måling af vrangforestillinger og hallucinationer.
PSYRATS har 17 punkter og to underskalaer: en underskala vurderer vrangforestillinger (6 punkter), og den anden underskala vurderer hallucinationer (11 punkter).
Hver genstand har en klassificering på fem point (0-4).
Den samlede score er summen af alle point.
Det er udviklet af Haddock, McCarron, Tarrier og Faragher i 1999 (valideret for den portugisiske befolkning af Telles-Correia et al. i 2017).
|
PSYRATS vil blive påført en uge før den første session af metakognitiv træning.
|
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) - moment 2
Tidsramme: PSYRATS vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner til begge grupper.
|
Dette instrument er et struktureret interview, der vurderer den detaljerede måling af vrangforestillinger og hallucinationer.
PSYRATS har 17 punkter og to underskalaer: en underskala vurderer vrangforestillinger (6 punkter), og den anden underskala vurderer hallucinationer (11 punkter).
Hver genstand har en klassificering på fem point (0-4).
Den samlede score er summen af alle point.
Det er udviklet af Haddock, McCarron, Tarrier og Faragher i 1999 (valideret for den portugisiske befolkning af Telles-Correia et al. i 2017).
|
PSYRATS vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner til begge grupper.
|
|
Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS) - moment 3
Tidsramme: Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program, i begge grupper.
|
Dette instrument er et struktureret interview, der vurderer den detaljerede måling af vrangforestillinger og hallucinationer.
PSYRATS har 17 punkter og to underskalaer: en underskala vurderer vrangforestillinger (6 punkter), og den anden underskala vurderer hallucinationer (11 punkter).
Hver genstand har en klassificering på fem point (0-4).
Den samlede score er summen af alle point.
Det er udviklet af Haddock, McCarron, Tarrier og Faragher i 1999 (valideret for den portugisiske befolkning af Telles-Correia et al. i 2017).
|
Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program, i begge grupper.
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - moment 1
Tidsramme: BCIS vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning
|
Denne skala har 15 punkter, og det er et selv-svar spørgeskema, der blev udviklet af Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman i 2004 og evaluerede bevidstheden om sygdommen. BCIS består af to underskalaer: selvreflektion og selvsikkerhed. Den samlede score for hver skala er summen af de elementscores, der udgør den (se nedenfor). Det sammensatte BCIS-indeks er beregnet som selvreflektion minus selvsikkerhed. Dårligere kognitiv indsigt indekseres med lavere score på selvreflektionsunderskalaen, højere selvsikkerhedsscore og lavere BCIS-sammensatte indeksscore. Trin 1. Score hvert punkt på BCIS fra "0" til "3" i henhold til følgende regel:
|
BCIS vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - moment 2
Tidsramme: BCIS vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner af MCT, til begge grupper
|
Denne skala har 15 punkter, og det er et selv-svar spørgeskema, der blev udviklet af Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman i 2004 og evaluerede bevidstheden om sygdommen. BCIS består af to underskalaer: selvreflektion og selvsikkerhed. Den samlede score for hver skala er summen af de elementscores, der udgør den (se nedenfor). Det sammensatte BCIS-indeks er beregnet som selvreflektion minus selvsikkerhed. Dårligere kognitiv indsigt indekseres med lavere score på selvreflektionsunderskalaen, højere selvsikkerhedsscore og lavere BCIS-sammensatte indeksscore. Trin 1. Score hvert punkt på BCIS fra "0" til "3" i henhold til følgende regel:
|
BCIS vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner af MCT, til begge grupper
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - moment 3
Tidsramme: Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program i begge grupper.
|
Denne skala har 15 punkter, og det er et selv-svar spørgeskema, der blev udviklet af Beck, Baruch, Balter, Steer, & Warman i 2004 og evaluerede bevidstheden om sygdommen. BCIS består af to underskalaer: selvreflektion og selvsikkerhed. Den samlede score for hver skala er summen af de elementscores, der udgør den (se nedenfor). Det sammensatte BCIS-indeks er beregnet som selvreflektion minus selvsikkerhed. Dårligere kognitiv indsigt indekseres med lavere score på selvreflektionsunderskalaen, højere selvsikkerhedsscore og lavere BCIS-sammensatte indeksscore. Trin 1. Score hvert punkt på BCIS fra "0" til "3" i henhold til følgende regel:
|
Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program i begge grupper.
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - moment 1
Tidsramme: WHODAS 2.0 vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning
|
Dette instrument evaluerede funktionalitetsniveauerne og blev udviklet af WHO.
Det har 12 punkter, og det er et selvsvarsspørgeskema (valideret for den portugisiske befolkning af Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa og Queirós i 2015).
|
WHODAS 2.0 vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - moment 2
Tidsramme: WHODAS 2.0 vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner af MCT, til begge grupper
|
Dette instrument evaluerede funktionalitetsniveauerne og blev udviklet af WHO.
Det har 12 punkter, og det er et selvsvarsspørgeskema (valideret for den portugisiske befolkning af Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa og Queirós i 2015).
|
WHODAS 2.0 vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner af MCT, til begge grupper
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - moment 3
Tidsramme: Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program i begge grupper.
|
Dette instrument evaluerede funktionalitetsniveauerne og blev udviklet af WHO.
Det har 12 punkter, og det er et selvsvarsspørgeskema (valideret for den portugisiske befolkning af Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa og Queirós i 2015).
|
Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program i begge grupper.
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) - moment 1
Tidsramme: PSP vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning
|
denne skala blev udviklet af Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini og Pioli i 2000, og den vurderer patienters sociale funktionsevne med fire hovedområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd (valideret for portugiserne befolkning af Brissos et al., 2012).
|
PSP vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) - moment 2
Tidsramme: PSP vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner af MCT, til begge grupper
|
denne skala blev udviklet af Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini og Pioli i 2000, og den vurderer patienters sociale funktionsevne med fire hovedområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd (valideret for portugiserne befolkning af Brissos et al., 2012).
|
PSP vil blive anvendt op til 1 uge efter otte sessioner af MCT, til begge grupper
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) - moment 3
Tidsramme: Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program i begge grupper.
|
denne skala blev udviklet af Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini og Pioli i 2000, og den vurderer patienters sociale funktionsevne med fire hovedområder: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd (valideret for portugiserne befolkning af Brissos et al., 2012).
|
Dette instrument vil blive genanvendt til opfølgende evaluering, op til 3 måneder efter det endelige program i begge grupper.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og kliniske data
Tidsramme: Sociodemografiske og kliniske data vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning på begge grupper.
|
Alder, køn (mand (1) eller kvinde (2)), civilstand (enlig (1), gift (2), skilt (3), enkemand (4)), samliv (institution (1), alene (2) , forældre (3), mor eller far (4), søn (5), søskende (6), anden familie (7), anden ikke-familie (8)), uddannelsesniveau (analfabeter (1), grundskole (2) ), 6. klasse (3), 9. klasse (4), ungdomsuddannelse (5), bachelor (6), kandidatgrad (7), ph.d. (8)), professionel/beskæftigelsesstatus (medarbejder (1), arbejdsløs (2) ), handicap (3), pensioneret (4), sygeorlov (5)), varighed af psykisk lidelse (< 1 år (1), 1 til 2 år (2), 2 til 5 år (3), 5 til 10 år (4), 10 til 20 år (5), > 20 år siden (6)), antal psykiatriske indlæggelser (kun én gang (1), 2 til 5 gange (2), 6 til 10 gange (3), mere end 10 gange (4)) og stofbrug (tobak (1), alkohol (2), andre stoffer (3)).
Disse data vil blive indsamlet en uge før starten af programmet til alle deltagere.
|
Sociodemografiske og kliniske data vil blive anvendt en uge før den første session af metakognitiv træning på begge grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019MCT.PT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .