Efficacia della formazione metacognitiva per la schizofrenia - un protocollo di studio
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della formazione metacognitiva per la schizofrenia applicata dagli infermieri di salute mentale: protocollo di studio
Il training metacognitivo (MCT) per la schizofrenia è stato utilizzato in diversi paesi, ma la sua efficacia rimane poco chiara. MCT è un programma di gruppo che consiste nel cambiare l'infrastruttura cognitiva dei deliri.
Questo studio mira a valutare l'efficacia della versione portoghese del programma di formazione metacognitiva e i suoi effetti sui sintomi psicotici, l'intuizione del disturbo e la funzionalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato che sarà realizzato in sei istituti psichiatrici del Portogallo. Inizialmente verrà condotto uno studio pilota. Il campione sarà costituito da individui con diagnosi di schizofrenia (gruppo sperimentale (n=30) e gruppo di controllo (n=30). Gli strumenti di valutazione che verranno utilizzati sono PSYRATS, BCIS, PSP e WHODAS 2.0 applicati ad entrambi i gruppi in tre diversi momenti. Nel gruppo sperimentale gli otto moduli MCT verranno applicati nell'arco di quattro settimane.
L'obiettivo è confrontare i risultati associati al "trattamento come al solito" ei vantaggi dell'implementazione del Metacognitive Training for Schizophrenia.
Le ipotesi da convalidare in questo processo sono:
- i pazienti schizofrenici che integrano il gruppo sperimentale e partecipano al programma MCT ridurranno la gravità dei sintomi psicotici e presenteranno una migliore comprensione della malattia e un migliore funzionamento alla fine del programma rispetto al gruppo di controllo;
- nei partecipanti che partecipano al programma MCT, i sintomi psicotici diminuiscono alla fine del programma e nel follow-up (tre mesi dopo) e la consapevolezza della malattia e il funzionamento migliorano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Portalegre, Portogallo, 7300-004
- Lara Manuela Guedes de Pinho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 65 anni;
- diagnosi di schizofrenia valutata dall'Assistente Psichiatra;
- che non ha avuto cambiamenti nei farmaci neurolettici quattro mesi prima del programma.
Criteri di esclusione:
- dipendenza da sostanze;
- sintomi psicotici molto gravi che impediscono di comprendere gli obiettivi delle sedute;
- ha avuto cambiamenti nel trattamento dei neurolettici quattro mesi prima del programma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a entrambi Metacognitive Training (MCT) (gruppo sperimentale).
In entrambi i gruppi sarà mantenuto il "trattamento come al solito" (TAU).
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MCT è un programma di gruppo con otto moduli che si riferiscono a pregiudizi cognitivi e comuni nella risoluzione dei problemi nella schizofrenia.
I seguenti argomenti di MCT sono: attribuzione incolpare e prendersi il merito (modulo 1), saltare alle conclusioni (moduli 2 e 7), cambiare le convinzioni (modulo 3), deficit nella teoria della mente e nella cognizione sociale (moduli 4 e 6), eccesso di fiducia negli errori (di memoria) (modulo 5) e depressione e bassa autostima (modulo 8).
Ogni sessione dura dai 45 ai 60 minuti e segue un protocollo definito nel manuale "Metacognitive Training for Psychosis (MCT)" attualmente disponibile in 35 lingue (disponibile su www.uke.de/mkt).
In entrambi i gironi verrà mantenuto il TAU.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non parteciperà al programma MCT.
In entrambi i gironi verrà mantenuto il TAU.
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In entrambi i gironi verrà mantenuto il TAU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) - momento 1
Lasso di tempo: PSYRATS verrà applicato una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training.
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Questo strumento è un'intervista strutturata che valuta la misurazione dettagliata di deliri e allucinazioni.
Gli PSYRATS hanno 17 item e due sottoscale: una sottoscala valuta i deliri (6 item) e l'altra sottoscala valuta le allucinazioni (11 item).
Ogni item ha una classificazione di cinque punti (0-4).
Il punteggio totale è la somma di tutti i punti.
È stato sviluppato da Haddock, McCarron, Tarrier e Faragher nel 1999 (convalidato per la popolazione portoghese da Telles-Correia et al nel 2017).
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PSYRATS verrà applicato una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training.
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Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) - momento 2
Lasso di tempo: PSYRATS verrà applicato fino a 1 settimana dopo otto sessioni, a entrambi i gruppi.
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Questo strumento è un'intervista strutturata che valuta la misurazione dettagliata di deliri e allucinazioni.
Gli PSYRATS hanno 17 item e due sottoscale: una sottoscala valuta i deliri (6 item) e l'altra sottoscala valuta le allucinazioni (11 item).
Ogni item ha una classificazione di cinque punti (0-4).
Il punteggio totale è la somma di tutti i punti.
È stato sviluppato da Haddock, McCarron, Tarrier e Faragher nel 1999 (convalidato per la popolazione portoghese da Telles-Correia et al nel 2017).
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PSYRATS verrà applicato fino a 1 settimana dopo otto sessioni, a entrambi i gruppi.
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Scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS) - momento 3
Lasso di tempo: Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale, in entrambi i gruppi.
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Questo strumento è un'intervista strutturata che valuta la misurazione dettagliata di deliri e allucinazioni.
Gli PSYRATS hanno 17 item e due sottoscale: una sottoscala valuta i deliri (6 item) e l'altra sottoscala valuta le allucinazioni (11 item).
Ogni item ha una classificazione di cinque punti (0-4).
Il punteggio totale è la somma di tutti i punti.
È stato sviluppato da Haddock, McCarron, Tarrier e Faragher nel 1999 (convalidato per la popolazione portoghese da Telles-Correia et al nel 2017).
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Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale, in entrambi i gruppi.
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - momento 1
Lasso di tempo: Il BCIS verrà applicato una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training
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Questa scala ha 15 elementi ed è un questionario di auto-risposta che è stato sviluppato da Beck, Baruch, Balter, Steer e Warman nel 2004 e ha valutato la coscienza della malattia. Il BCIS è composto da due sottoscale: autoriflessione e sicurezza di sé. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi degli item che la compongono (vedi sotto). L'indice composito BCIS è calcolato come auto-riflessione meno sicurezza di sé. Una visione cognitiva più scarsa è indicizzata da punteggi più bassi nella sottoscala dell'autoriflessività, punteggi di autocertezza più alti e punteggi dell'indice composito BCIS più bassi. Passaggio 1. Assegna un punteggio a ogni elemento del BCIS da "0" a "3" in base alla seguente regola:
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Il BCIS verrà applicato una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - momento 2
Lasso di tempo: BCIS verrà applicato fino a 1 settimana dopo otto sessioni del MCT, a entrambi i gruppi
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Questa scala ha 15 elementi ed è un questionario di auto-risposta che è stato sviluppato da Beck, Baruch, Balter, Steer e Warman nel 2004 e ha valutato la coscienza della malattia. Il BCIS è composto da due sottoscale: autoriflessione e sicurezza di sé. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi degli item che la compongono (vedi sotto). L'indice composito BCIS è calcolato come auto-riflessione meno sicurezza di sé. Una visione cognitiva più scarsa è indicizzata da punteggi più bassi nella sottoscala dell'autoriflessività, punteggi di autocertezza più alti e punteggi dell'indice composito BCIS più bassi. Passaggio 1. Assegna un punteggio a ogni elemento del BCIS da "0" a "3" in base alla seguente regola:
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BCIS verrà applicato fino a 1 settimana dopo otto sessioni del MCT, a entrambi i gruppi
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Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - momento 3
Lasso di tempo: Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale in entrambi i gruppi.
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Questa scala ha 15 elementi ed è un questionario di auto-risposta che è stato sviluppato da Beck, Baruch, Balter, Steer e Warman nel 2004 e ha valutato la coscienza della malattia. Il BCIS è composto da due sottoscale: autoriflessione e sicurezza di sé. Il punteggio totale per ogni scala è la somma dei punteggi degli item che la compongono (vedi sotto). L'indice composito BCIS è calcolato come auto-riflessione meno sicurezza di sé. Una visione cognitiva più scarsa è indicizzata da punteggi più bassi nella sottoscala dell'autoriflessività, punteggi di autocertezza più alti e punteggi dell'indice composito BCIS più bassi. Passaggio 1. Assegna un punteggio a ogni elemento del BCIS da "0" a "3" in base alla seguente regola:
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Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale in entrambi i gruppi.
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World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - momento 1
Lasso di tempo: WHODAS 2.0 verrà applicato una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training
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Questo strumento ha valutato i livelli di funzionalità ed è stato sviluppato dall'OMS.
Ha 12 item ed è un questionario di auto-risposta (convalidato per la popolazione portoghese da Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa e Queirós nel 2015).
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WHODAS 2.0 verrà applicato una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training
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World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - momento 2
Lasso di tempo: WHODAS 2.0 verrà applicato fino a 1 settimana dopo l'ottava sessione dell'MCT, a entrambi i gruppi
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Questo strumento ha valutato i livelli di funzionalità ed è stato sviluppato dall'OMS.
Ha 12 item ed è un questionario di auto-risposta (convalidato per la popolazione portoghese da Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa e Queirós nel 2015).
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WHODAS 2.0 verrà applicato fino a 1 settimana dopo l'ottava sessione dell'MCT, a entrambi i gruppi
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World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - momento 3
Lasso di tempo: Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale in entrambi i gruppi.
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Questo strumento ha valutato i livelli di funzionalità ed è stato sviluppato dall'OMS.
Ha 12 item ed è un questionario di auto-risposta (convalidato per la popolazione portoghese da Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa e Queirós nel 2015).
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Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale in entrambi i gruppi.
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - momento 1
Lasso di tempo: La PSP verrà applicata una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training
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questa scala è stata sviluppata da Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini e Pioli nel 2000 e valuta il funzionamento sociale dei pazienti con quattro aree principali: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi (validata per il portoghese popolazione da Brissos et al., 2012).
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La PSP verrà applicata una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - momento 2
Lasso di tempo: Il PSP verrà applicato fino a 1 settimana dopo l'ottava sessione del MCT, a entrambi i gruppi
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questa scala è stata sviluppata da Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini e Pioli nel 2000 e valuta il funzionamento sociale dei pazienti con quattro aree principali: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi (validata per il portoghese popolazione da Brissos et al., 2012).
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Il PSP verrà applicato fino a 1 settimana dopo l'ottava sessione del MCT, a entrambi i gruppi
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - momento 3
Lasso di tempo: Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale in entrambi i gruppi.
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questa scala è stata sviluppata da Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini e Pioli nel 2000 e valuta il funzionamento sociale dei pazienti con quattro aree principali: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi (validata per il portoghese popolazione da Brissos et al., 2012).
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Questo strumento sarà riapplicato alla valutazione di follow-up, fino a 3 mesi dopo il programma finale in entrambi i gruppi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sociodemografici e clinici
Lasso di tempo: I dati sociodemografici e clinici verranno applicati una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training su entrambi i gruppi.
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Età, sesso (maschio (1) o femmina (2)), stato civile (celibe (1), sposato (2), divorziato (3), vedovo (4)), convivenza (istituto (1), solo (2) , genitori (3), madre o padre (4), figlio (5), fratello (6), altra famiglia (7), altro non familiare (8)), livello di istruzione (analfabeta (1), istruzione primaria (2 ), 6° anno (3), 9° anno (4), Istruzione secondaria (5), Bachelor (6), Master (7), PhD (8)), posizione professionale/occupazionale (dipendente (1), disoccupato (2 ), disabilità (3), pensionato (4), congedo medico (5)), durata del disturbo mentale (< 1 anno (1), da 1 a 2 anni (2), da 2 a 5 anni (3), da 5 a 10 anni (4), da 10 a 20 anni (5), > 20 anni fa (6)), numero di ricoveri psichiatrici (una sola volta (1), da 2 a 5 volte (2), da 6 a 10 volte (3), più superiore a 10 volte (4)) e uso di sostanze (tabacco (1), alcool (2), altre droghe (3)).
Questi dati saranno raccolti una settimana prima dell'inizio del programma a tutti i partecipanti.
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I dati sociodemografici e clinici verranno applicati una settimana prima della prima sessione di Metacognitive Training su entrambi i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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