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Wirksamkeit des metakognitiven Trainings bei Schizophrenie – ein Studienprotokoll

4. April 2020 aktualisiert von: Carme Ferré Grau, University Rovira i Virgili

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von metakognitivem Training für Schizophrenie, das von Krankenschwestern für psychische Gesundheit angewendet wird: Studienprotokoll

Metakognitives Training (MCT) für Schizophrenie wurde in mehreren Ländern eingesetzt, aber seine Wirksamkeit bleibt unklar. MCT ist eine Programmgruppe, die darin besteht, die kognitive Infrastruktur von Wahnvorstellungen zu verändern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der portugiesischen Version des metakognitiven Trainingsprogramms und seine Auswirkungen auf psychotische Symptome, Einsicht in die Störung und Funktionalität zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie, die in sechs psychiatrischen Einrichtungen in Portugal durchgeführt wird. Zunächst wird eine Pilotstudie durchgeführt. Die Stichprobe besteht aus Personen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde (Versuchsgruppe (n=30) und Kontrollgruppe (n=30). Die verwendeten Bewertungsinstrumente sind PSYRATS, BCIS, PSP und WHODAS 2.0, die in drei verschiedenen Momenten auf beide Gruppen angewendet werden. In der Experimentalgruppe werden die acht MCT-Module über vier Wochen angewendet.

Ziel ist es, die Ergebnisse im Zusammenhang mit der „Behandlung wie bisher“ und den Vorteilen der Implementierung des metakognitiven Trainings für Schizophrenie zu vergleichen.

Die in dieser Studie zu validierenden Hypothesen lauten:

  • die schizophrenen Patienten, die die experimentelle Gruppe integrieren und am MCT-Programm teilnehmen, werden die Schwere der psychotischen Symptome verringern und am Ende des Programms eine bessere Einsicht in die Krankheit und eine bessere Funktionsfähigkeit aufweisen als die Kontrollgruppe;
  • bei Teilnehmern des MCT-Programms nehmen die psychotischen Symptome am Ende des Programms und in der Nachsorge (drei Monate später) ab und das Bewusstsein für die Krankheit und das Funktionieren verbessert sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Portalegre, Portugal, 7300-004
        • Lara Manuela Guedes de Pinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Diagnose einer Schizophrenie, die von einem Psychiaterassistenten bewertet wurde;
  • die vier Monate vor dem Programm keine Änderungen in der Neuroleptika-Medikamentierung hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit;
  • sehr schwere psychotische Symptome, die das Verständnis der Ziele der Sitzungen erschweren;
  • hatte vier Monate vor dem Programm Änderungen in der Medikation von Neuroleptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem metakognitiven Training (MCT) (Experimentalgruppe) zugeteilt. In beiden Gruppen wird die „Behandlung wie gewohnt“ (TAU) beibehalten.
Verhalten: Metakognitives Training bei Schizophrenie (MCT)
MCT ist ein Gruppenprogramm mit acht Modulen, die sich auf allgemeine kognitive Probleme und Vorurteile bei der Lösung von Problemen bei Schizophrenie beziehen. Die folgenden Themen von MCT sind: Attributionsbeschuldigung und Anerkennung (Modul 1), voreilige Schlüsse ziehen (Modul 2 und 7), Überzeugungen ändern (Modul 3), Defizite in der Theorie des Geistes und der sozialen Kognition (Modul 4 und 6), Selbstüberschätzung bei (Gedächtnis-)Fehlern (Modul 5) und Depression und geringem Selbstwertgefühl (Modul 8). Jede Sitzung dauert 45 bis 60 Minuten und folgt einem Protokoll, das im Handbuch „Metakognitives Training für Psychose (MCT)“ definiert ist, das derzeit in 35 Sprachen verfügbar ist (verfügbar unter www.uke.de/mkt).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In beiden Gruppen wird die TAU beibehalten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nicht am MCT-Programm teilnehmen. In beiden Gruppen wird die TAU beibehalten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In beiden Gruppen wird die TAU beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS) – Moment 1
Zeitfenster: PSYRATS wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet.
Dieses Instrument ist ein strukturiertes Interview, das die detaillierte Messung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bewertet. Die PSYRATS haben 17 Items und zwei Subskalen: Eine Subskala bewertet Wahnvorstellungen (6 Items) und die andere Subskala bewertet Halluzinationen (11 Items). Jedes Item hat eine Klassifizierung von fünf Punkten (0-4). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte. Es wurde 1999 von Haddock, McCarron, Tarrier und Faragher entwickelt (2017 von Telles-Correia et al. für die portugiesische Bevölkerung validiert).
PSYRATS wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet.
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS) – Moment 2
Zeitfenster: PSYRATS wird bis zu 1 Woche nach acht Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet.
Dieses Instrument ist ein strukturiertes Interview, das die detaillierte Messung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bewertet. Die PSYRATS haben 17 Items und zwei Subskalen: Eine Subskala bewertet Wahnvorstellungen (6 Items) und die andere Subskala bewertet Halluzinationen (11 Items). Jedes Item hat eine Klassifizierung von fünf Punkten (0-4). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte. Es wurde 1999 von Haddock, McCarron, Tarrier und Faragher entwickelt (2017 von Telles-Correia et al. für die portugiesische Bevölkerung validiert).
PSYRATS wird bis zu 1 Woche nach acht Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet.
Bewertungsskalen für psychotische Symptome (PSYRATS) – Moment 3
Zeitfenster: Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen erneut angewendet, um die Bewertung nachzuverfolgen.
Dieses Instrument ist ein strukturiertes Interview, das die detaillierte Messung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen bewertet. Die PSYRATS haben 17 Items und zwei Subskalen: Eine Subskala bewertet Wahnvorstellungen (6 Items) und die andere Subskala bewertet Halluzinationen (11 Items). Jedes Item hat eine Klassifizierung von fünf Punkten (0-4). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte. Es wurde 1999 von Haddock, McCarron, Tarrier und Faragher entwickelt (2017 von Telles-Correia et al. für die portugiesische Bevölkerung validiert).
Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen erneut angewendet, um die Bewertung nachzuverfolgen.
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) – Moment 1
Zeitfenster: BCIS wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet

Diese Skala hat 15 Items und ist ein Fragebogen zur Selbstbeantwortung, der 2004 von Beck, Baruch, Balter, Steer & Warman entwickelt wurde und das Bewusstsein der Krankheit bewertete. Der BCIS besteht aus zwei Subskalen: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Itempunktzahlen, aus denen sie besteht (siehe unten). Der zusammengesetzte BCIS-Index wird als Selbstreflexionsgrad minus Selbstsicherheit berechnet. Eine schlechtere kognitive Einsicht wird durch niedrigere Werte auf der Subskala für Selbstreflexion, höhere Werte für Selbstsicherheit und niedrigere Werte für den zusammengesetzten BCIS-Index indiziert.

Schritt 1. Bewerten Sie jedes Element auf dem BCIS von „0“ bis „3“ gemäß der folgenden Regel:

  • „Stimme überhaupt nicht zu“ = 0
  • "Stimme leicht zu" = 1
  • "Stimme sehr zu" = 2
  • "Stimme voll und ganz zu" = 3 (wird von den Ermittlern dieser Studie für die portugiesische Bevölkerung validiert)
BCIS wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) – Moment 2
Zeitfenster: BCIS wird bis zu 1 Woche nach acht MCT-Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet

Diese Skala hat 15 Items und ist ein Fragebogen zur Selbstbeantwortung, der 2004 von Beck, Baruch, Balter, Steer & Warman entwickelt wurde und das Bewusstsein der Krankheit bewertete. Der BCIS besteht aus zwei Subskalen: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Itempunktzahlen, aus denen sie besteht (siehe unten). Der zusammengesetzte BCIS-Index wird als Selbstreflexionsgrad minus Selbstsicherheit berechnet. Eine schlechtere kognitive Einsicht wird durch niedrigere Werte auf der Subskala für Selbstreflexion, höhere Werte für Selbstsicherheit und niedrigere Werte für den zusammengesetzten BCIS-Index indiziert.

Schritt 1. Bewerten Sie jedes Element auf dem BCIS von „0“ bis „3“ gemäß der folgenden Regel:

  • „Stimme überhaupt nicht zu“ = 0
  • "Stimme leicht zu" = 1
  • "Stimme sehr zu" = 2
  • "Stimme voll und ganz zu" = 3 (wird von den Ermittlern dieser Studie für die portugiesische Bevölkerung validiert)
BCIS wird bis zu 1 Woche nach acht MCT-Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) – Moment 3
Zeitfenster: Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut angewendet.

Diese Skala hat 15 Items und ist ein Fragebogen zur Selbstbeantwortung, der 2004 von Beck, Baruch, Balter, Steer & Warman entwickelt wurde und das Bewusstsein der Krankheit bewertete. Der BCIS besteht aus zwei Subskalen: Selbstreflexion und Selbstsicherheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Skala ist die Summe der Itempunktzahlen, aus denen sie besteht (siehe unten). Der zusammengesetzte BCIS-Index wird als Selbstreflexionsgrad minus Selbstsicherheit berechnet. Eine schlechtere kognitive Einsicht wird durch niedrigere Werte auf der Subskala für Selbstreflexion, höhere Werte für Selbstsicherheit und niedrigere Werte für den zusammengesetzten BCIS-Index indiziert.

Schritt 1. Bewerten Sie jedes Element auf dem BCIS von „0“ bis „3“ gemäß der folgenden Regel:

  • „Stimme überhaupt nicht zu“ = 0
  • "Stimme leicht zu" = 1
  • "Stimme sehr zu" = 2
  • "Stimme voll und ganz zu" = 3 (wird von den Ermittlern dieser Studie für die portugiesische Bevölkerung validiert)
Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut angewendet.
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – Moment 1
Zeitfenster: WHODAS 2.0 wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet
Dieses Instrument bewertete die Funktionsstufen und wurde von der WHO entwickelt. Er hat 12 Items und ist ein Selbstantwortfragebogen (validiert für die portugiesische Bevölkerung von Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa und Queirós im Jahr 2015).
WHODAS 2.0 wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – Moment 2
Zeitfenster: WHODAS 2.0 wird bis zu 1 Woche nach acht MCT-Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet
Dieses Instrument bewertete die Funktionsstufen und wurde von der WHO entwickelt. Er hat 12 Items und ist ein Selbstantwortfragebogen (validiert für die portugiesische Bevölkerung von Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa und Queirós im Jahr 2015).
WHODAS 2.0 wird bis zu 1 Woche nach acht MCT-Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – Moment 3
Zeitfenster: Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut angewendet.
Dieses Instrument bewertete die Funktionsstufen und wurde von der WHO entwickelt. Er hat 12 Items und ist ein Selbstantwortfragebogen (validiert für die portugiesische Bevölkerung von Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa und Queirós im Jahr 2015).
Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut angewendet.
Personal and Social Performance Scale (PSP) – Moment 1
Zeitfenster: PSP wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet
Diese Skala wurde im Jahr 2000 von Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini und Pioli entwickelt und bewertet das soziale Funktionieren der Patienten anhand von vier Hauptbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten (validiert für die Portugiesen Bevölkerung von Brissos et al., 2012).
PSP wird eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings angewendet
Personal and Social Performance Scale (PSP) – Moment 2
Zeitfenster: PSP wird bis zu 1 Woche nach acht MCT-Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet
Diese Skala wurde im Jahr 2000 von Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini und Pioli entwickelt und bewertet das soziale Funktionieren der Patienten anhand von vier Hauptbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten (validiert für die Portugiesen Bevölkerung von Brissos et al., 2012).
PSP wird bis zu 1 Woche nach acht MCT-Sitzungen bei beiden Gruppen angewendet
Personal and Social Performance Scale (PSP) – Moment 3
Zeitfenster: Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut angewendet.
Diese Skala wurde im Jahr 2000 von Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini und Pioli entwickelt und bewertet das soziale Funktionieren der Patienten anhand von vier Hauptbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten (validiert für die Portugiesen Bevölkerung von Brissos et al., 2012).
Dieses Instrument wird bis zu 3 Monate nach dem endgültigen Programm in beiden Gruppen zur Nachverfolgung der Bewertung erneut angewendet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische und klinische Daten
Zeitfenster: Soziodemografische und klinische Daten werden eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings auf beide Gruppen angewendet.
Alter, Geschlecht (männlich (1) oder weiblich (2)), Familienstand (ledig (1), verheiratet (2), geschieden (3), verwitwet (4)), Zusammenleben (Institution (1), allein (2) , Eltern (3), Mutter oder Vater (4), Sohn (5), Geschwister (6), andere Familie (7), andere Nicht-Familie (8)), Bildungsniveau (Analphabeten (1), Grundschulbildung (2 ), 6. Klasse (3), 9. Klasse (4), Sekundarstufe (5), Bachelor (6), Master (7), Promotion (8)), Berufs-/Beschäftigungsstatus (Angestellter (1), arbeitslos (2 ), Behinderung (3), Rentner (4), Krankenstand (5)), Dauer der psychischen Störung (< 1 Jahr (1), 1 bis 2 Jahre (2), 2 bis 5 Jahre (3), 5 bis 10 Jahre (4), 10 bis 20 Jahre (5), > 20 Jahre (6)), Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen (nur einmal (1), 2 bis 5 Mal (2), 6 bis 10 Mal (3), mehr als 10 Mal (4)) und Substanzkonsum (Tabak (1), Alkohol (2), andere Drogen (3)). Diese Daten werden eine Woche vor Beginn des Programms für alle Teilnehmer erhoben.
Soziodemografische und klinische Daten werden eine Woche vor der ersten Sitzung des Metakognitiven Trainings auf beide Gruppen angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Mitarbeiter

Center for Health Technology and Services Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019MCT.PT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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