Skitsofrenian metakognitiivisen koulutuksen tehokkuus – tutkimuspöytäkirja
lauantai 4. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Carme Ferré Grau, University Rovira i Virgili
Mielenterveyshoitajien soveltama satunnaistettu kontrolloitu tutkimus skitsofrenian metakognitiivisen koulutuksen tehokkuuden arvioimiseksi: Tutkimuspöytäkirja
Skitsofrenian metakognitiivista koulutusta (MCT) on käytetty useissa maissa, mutta sen tehokkuus on edelleen epäselvä. MCT on ohjelmaryhmä, joka koostuu harhaluulojen kognitiivisen infrastruktuurin muuttamisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metakognitiivisen koulutusohjelman portugalinkielisen version tehokkuutta ja sen vaikutuksia psykoottisiin oireisiin, näkemykseen häiriöstä ja toimivuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka toteutetaan kuudessa psykiatrisessa laitoksessa Portugalissa. Aluksi tehdään pilottitutkimus. Näytteen muodostavat henkilöt, joilla on diagnosoitu skitsofrenia (kokeellinen ryhmä (n=30) ja kontrolliryhmä (n=30). Arviointivälineinä hyödynnetään PSYRATS, BCIS, PSP ja WHODAS 2.0, joita sovelletaan molempiin ryhmiin kolmella eri hetkellä. Koeryhmässä kahdeksan MCT-moduulia sovelletaan neljän viikon aikana.
Tavoitteena on verrata "tavalliseen hoitoon" liittyviä tuloksia ja skitsofrenian metakognitiivisen koulutuksen toteuttamisen etuja.
Tässä kokeessa vahvistettavat hypoteesit ovat:
- koeryhmän integroivat ja MCT-ohjelmaan osallistuvat skitsofreeniset potilaat vähentävät psykoottisten oireiden vakavuutta ja antavat paremman käsityksen sairaudesta ja paremman toiminnan ohjelman loppuvaiheessa kuin kontrolliryhmä;
- MCT-ohjelmaan osallistuneilla psykoottiset oireet vähenevät ohjelman lopussa ja seurannassa (kolme kuukautta myöhemmin) ja tietoisuus sairaudesta ja toimintakyky paranee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Portalegre, Portugali, 7300-004
- Lara Manuela Guedes de Pinho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- psykiatri-avustajan arvioima skitsofrenian diagnoosi;
- jolla ei ollut muutoksia neuroleptien lääkkeissä neljä kuukautta ennen ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- aineriippuvuus;
- erittäin vakavat psykoottiset oireet, jotka estävät istuntojen tavoitteiden ymmärtämisen;
- oli muutoksia neuroleptilääkkeissä neljä kuukautta ennen ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko metakognitiiviseen koulutukseen (MCT) (kokeellinen ryhmä).
Molemmissa ryhmissä säilytetään "hoito kuten tavallisesti" (TAU).
|
MCT on ryhmäohjelma, jossa on kahdeksan moduulia, jotka viittaavat yleisiin kognitiivisiin ja harhaluuloihin skitsofrenian ongelmien ratkaisemisessa.
Seuraavat MCT:n aiheet ovat: attribuution syyllistäminen ja hyvityksen ottaminen (moduuli 1), hätkähdyttävä johtopäätös (moduulit 2 ja 7), uskomusten muuttaminen (moduuli 3), mielen teorian ja sosiaalisen kognition puute (moduulit 4 ja 6), liiallinen itseluottamus (muisti)virheissä (moduuli 5) ja masennuksessa ja huonossa itsetunnossa (moduuli 8).
Jokainen istunto kestää 45–60 minuuttia ja noudattaa protokollaa, joka on määritelty käsikirjassa "Metakognitiivinen koulutus psykoosille (MCT)", joka on tällä hetkellä saatavilla 35 kielellä (saatavilla osoitteessa www.uke.de/mkt).
Molemmissa ryhmissä TAU säilytetään.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei osallistu MCT-ohjelmaan.
Molemmissa ryhmissä TAU säilytetään.
|
Molemmissa ryhmissä TAU säilytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS) – hetki 1
Aikaikkuna: PSYRATS otetaan käyttöön viikkoa ennen ensimmäistä metakognitiivisen koulutuksen istuntoa.
|
Tämä instrumentti on jäsennelty haastattelu, joka arvioi harhaluulojen ja hallusinaatioiden yksityiskohtaista mittausta.
PSYRATSilla on 17 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa: yksi alaasteikko arvioi harhaluuloja (6 kohtaa) ja toinen alaasteikko arvioi hallusinaatioita (11 kohtaa).
Jokaisella esineellä on viisi pistettä (0-4).
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa.
Sen ovat kehittäneet Haddock, McCarron, Tarrier ja Faragher vuonna 1999 (Telles-Correia ym. vahvisti sen Portugalin väestölle vuonna 2017).
|
PSYRATS otetaan käyttöön viikkoa ennen ensimmäistä metakognitiivisen koulutuksen istuntoa.
|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS) – hetki 2
Aikaikkuna: PSYRATSia levitetään molempiin ryhmiin enintään 1 viikko kahdeksan istunnon jälkeen.
|
Tämä instrumentti on jäsennelty haastattelu, joka arvioi harhaluulojen ja hallusinaatioiden yksityiskohtaista mittausta.
PSYRATSilla on 17 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa: yksi alaasteikko arvioi harhaluuloja (6 kohtaa) ja toinen alaasteikko arvioi hallusinaatioita (11 kohtaa).
Jokaisella esineellä on viisi pistettä (0-4).
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa.
Sen ovat kehittäneet Haddock, McCarron, Tarrier ja Faragher vuonna 1999 (Telles-Correia ym. vahvisti sen Portugalin väestölle vuonna 2017).
|
PSYRATSia levitetään molempiin ryhmiin enintään 1 viikko kahdeksan istunnon jälkeen.
|
|
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot (PSYRATS) – hetki 3
Aikaikkuna: Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Tämä instrumentti on jäsennelty haastattelu, joka arvioi harhaluulojen ja hallusinaatioiden yksityiskohtaista mittausta.
PSYRATSilla on 17 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa: yksi alaasteikko arvioi harhaluuloja (6 kohtaa) ja toinen alaasteikko arvioi hallusinaatioita (11 kohtaa).
Jokaisella esineellä on viisi pistettä (0-4).
Kokonaispistemäärä on kaikkien pisteiden summa.
Sen ovat kehittäneet Haddock, McCarron, Tarrier ja Faragher vuonna 1999 (Telles-Correia ym. vahvisti sen Portugalin väestölle vuonna 2017).
|
Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - hetki 1
Aikaikkuna: BCIS otetaan käyttöön viikkoa ennen ensimmäistä metakognitiivisen koulutuksen istuntoa
|
Tässä asteikkossa on 15 kohtaa ja se on Beck, Baruch, Balter, Steer ja Warman vuonna 2004 kehittämä omatoimikysely, joka arvioi sairauden tietoisuutta. BCIS koostuu kahdesta ala-asteikosta: itsereflektiivisyys ja itsevarmuus. Kunkin asteikon kokonaispistemäärä on sen muodostavien pisteiden summa (katso alla). BCIS-komposiittiindeksi lasketaan itseheijastavuudesta miinus itsevarmuus. Huonompi kognitiivinen oivallus on indeksoitu alhaisemmilla pisteillä itsereflektiivisyysala-asteikolla, korkeammilla itsevarmuuspisteillä ja alhaisemmilla BCIS-yhdistelmäindeksipisteillä. Vaihe 1. Arvioi jokainen BCIS-piste "0" - "3" seuraavan säännön mukaisesti:
|
BCIS otetaan käyttöön viikkoa ennen ensimmäistä metakognitiivisen koulutuksen istuntoa
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - hetki 2
Aikaikkuna: BCIS:ää sovelletaan korkeintaan viikkoon kahdeksan MCT-istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Tässä asteikkossa on 15 kohtaa ja se on Beck, Baruch, Balter, Steer ja Warman vuonna 2004 kehittämä omatoimikysely, joka arvioi sairauden tietoisuutta. BCIS koostuu kahdesta ala-asteikosta: itsereflektiivisyys ja itsevarmuus. Kunkin asteikon kokonaispistemäärä on sen muodostavien pisteiden summa (katso alla). BCIS-komposiittiindeksi lasketaan itseheijastavuudesta miinus itsevarmuus. Huonompi kognitiivinen oivallus on indeksoitu alhaisemmilla pisteillä itsereflektiivisyysala-asteikolla, korkeammilla itsevarmuuspisteillä ja alhaisemmilla BCIS-yhdistelmäindeksipisteillä. Vaihe 1. Arvioi jokainen BCIS-piste "0" - "3" seuraavan säännön mukaisesti:
|
BCIS:ää sovelletaan korkeintaan viikkoon kahdeksan MCT-istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) - hetki 3
Aikaikkuna: Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Tässä asteikkossa on 15 kohtaa ja se on Beck, Baruch, Balter, Steer ja Warman vuonna 2004 kehittämä omatoimikysely, joka arvioi sairauden tietoisuutta. BCIS koostuu kahdesta ala-asteikosta: itsereflektiivisyys ja itsevarmuus. Kunkin asteikon kokonaispistemäärä on sen muodostavien pisteiden summa (katso alla). BCIS-komposiittiindeksi lasketaan itseheijastavuudesta miinus itsevarmuus. Huonompi kognitiivinen oivallus on indeksoitu alhaisemmilla pisteillä itsereflektiivisyysala-asteikolla, korkeammilla itsevarmuuspisteillä ja alhaisemmilla BCIS-yhdistelmäindeksipisteillä. Vaihe 1. Arvioi jokainen BCIS-piste "0" - "3" seuraavan säännön mukaisesti:
|
Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) – hetki 1
Aikaikkuna: WHODAS 2.0 otetaan käyttöön viikkoa ennen metakognitiivisen koulutuksen ensimmäistä istuntoa
|
Tämä instrumentti arvioi toiminnallisuustasot ja sen on kehittänyt WHO.
Siinä on 12 kohtaa ja se on omatoiminen kyselylomake (Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa ja Queirós vahvistivat portugalilaisille vuonna 2015).
|
WHODAS 2.0 otetaan käyttöön viikkoa ennen metakognitiivisen koulutuksen ensimmäistä istuntoa
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - hetki 2
Aikaikkuna: WHODAS 2.0 otetaan käyttöön viikkoon asti kahdeksan MCT-istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
Tämä instrumentti arvioi toiminnallisuustasot ja sen on kehittänyt WHO.
Siinä on 12 kohtaa ja se on omatoiminen kyselylomake (Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa ja Queirós vahvistivat portugalilaisille vuonna 2015).
|
WHODAS 2.0 otetaan käyttöön viikkoon asti kahdeksan MCT-istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) - hetki 3
Aikaikkuna: Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Tämä instrumentti arvioi toiminnallisuustasot ja sen on kehittänyt WHO.
Siinä on 12 kohtaa ja se on omatoiminen kyselylomake (Moreira, Alvarelhão, Silva, Costa ja Queirós vahvistivat portugalilaisille vuonna 2015).
|
Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) – hetki 1
Aikaikkuna: PSP otetaan käyttöön viikkoa ennen metakognitiivisen koulutuksen ensimmäistä istuntoa
|
tämän asteikon ovat kehittäneet Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini ja Pioli vuonna 2000, ja se arvioi potilaiden sosiaalista toimintaa neljällä pääalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevät ja aggressiiviset käytökset (varmennettu portugalilaisille). väestön mukaan Brissos et al., 2012).
|
PSP otetaan käyttöön viikkoa ennen metakognitiivisen koulutuksen ensimmäistä istuntoa
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) – hetki 2
Aikaikkuna: PSP:tä sovelletaan enintään 1 viikko kahdeksan MCT-istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
tämän asteikon ovat kehittäneet Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini ja Pioli vuonna 2000, ja se arvioi potilaiden sosiaalista toimintaa neljällä pääalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevät ja aggressiiviset käytökset (varmennettu portugalilaisille). väestön mukaan Brissos et al., 2012).
|
PSP:tä sovelletaan enintään 1 viikko kahdeksan MCT-istunnon jälkeen molemmissa ryhmissä
|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) – hetki 3
Aikaikkuna: Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
tämän asteikon ovat kehittäneet Morosini, Magliano, Brambilla, Ugolini ja Pioli vuonna 2000, ja se arvioi potilaiden sosiaalista toimintaa neljällä pääalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevät ja aggressiiviset käytökset (varmennettu portugalilaisille). väestön mukaan Brissos et al., 2012).
|
Tätä välinettä sovelletaan uudelleen seuranta-arviointiin enintään 3 kuukautta lopullisen ohjelman jälkeen molemmissa ryhmissä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot otetaan käyttöön viikkoa ennen ensimmäistä metakognitiivisen koulutuksen istuntoa molemmissa ryhmissä.
|
Ikä, sukupuoli (mies (1) tai nainen (2)), siviilisääty (naikku (1), naimisissa (2), eronnut (3), leski (4)), avoliitto (laitos (1), yksin (2) , vanhemmat (3), äiti tai isä (4), poika (5), sisarus (6), muu perhe (7), muu ei-perhe (8), koulutustaso (lukutaidoton (1), peruskoulutus (2) ), 6. luokka (3), 9. luokka (4), toisen asteen koulutus (5), kandidaatti (6), maisterin tutkinto (7), tohtori (8)), ammatillinen/työllisyys (työntekijä (1), työtön (2) ), työkyvyttömyys (3), eläkkeellä (4), sairasloma (5)), mielenterveyshäiriön kesto (< 1 vuosi (1), 1 - 2 vuotta (2), 2 - 5 vuotta (3), 5 - 10 vuotta (4), 10 - 20 vuotta (5), > 20 vuotta sitten (6)), psykiatristen sairaalahoitojen määrä (vain kerran (1), 2 - 5 kertaa (2), 6 - 10 kertaa (3), enemmän yli 10 kertaa (4)) ja päihteiden käyttöä (tupakka (1), alkoholi (2), muut huumeet (3)).
Nämä tiedot kerätään viikkoa ennen ohjelman alkua kaikilta osallistujilta.
|
Sosiodemografiset ja kliiniset tiedot otetaan käyttöön viikkoa ennen ensimmäistä metakognitiivisen koulutuksen istuntoa molemmissa ryhmissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019MCT.PT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skitsofrenian metakognitiivinen koulutus (MCT)
-
Florida International UniversityEi vielä rekrytointiaTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö | Seksuaalinen väkivalta | Opioidien käyttö | Opioidien väärinkäyttöYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöBrasilia