Studie dopravníku
3. dubna 2019 aktualizováno: Synecor, LLC
První ve studii lidské bezpečnosti dopravníkového systému Synecor používaného pro dodání minimálně invazivní mitrální chlopně
Demonstrovat, že dopravníkový systém může bezpečně poskytnout levou komoru k dodání transkatétrové srdeční chlopně SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornie) u pacientů, u kterých byla diagnostikována předchozí náhrada nebo oprava mitrální chlopně (selhání bioprotetické mitrální chlopně), kteří jsou kandidáty pro postup mitrální chlopně ve ventilu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická časná studie proveditelnosti navržená tak, aby prokázala, že dopravníkový systém může bezpečně zajistit levý ventrikulární přístup k zavedení chlopně Edwards SAPIEN 3 TAVR do polohy mitrální chlopně při postupu ventil ve ventilu.
Do této studie budou zařazeni pacienti se symptomatickým srdečním onemocněním v důsledku selhávání bioprotetické mitrální chlopně (stenóza nedostatečná nebo kombinovaná).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
- Subjekt nebo zákonní zástupci subjektů byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
- Věk subjektu je ≥18.
- Odhadovaná délka života > 6 měsíců.
- U pacientů byla prokázána symptomatická postterapeutická dysfunkce mitrální chlopně, jak bylo zjištěno při diagnostické srdeční katetrizaci, echokardiografii a/nebo MR, a anulus mitrální chlopně vhodný pro proceduru náhrady chlopně transkatétrovou chlopní „ventil in valve“ pomocí zařízení Edwards SAPIEN 3™ TAVR. na diagnostické srdeční katetrizaci, echokardiografii a/nebo MR zobrazení.
- Pacient byl hodnocen srdečním týmem a posouzen jako kandidát na mitrální chlopeň při chlopňovém postupu.
- Pacient má rozměry femorální a ilické arterie dostatečné k přijetí studijního zařízení (>6 mm).
- Pacient je potenciálním kandidátem na chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli klinickým projevem, který je vyloučí z podávání perkutánní chlopně Edwards SAPIEN 3™.
- Pacienti s vaskulárním onemocněním, které by bránilo navigaci dopravního systému.
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie.
- Pacienti, kteří jsou posouzeni jako mentálně neschopní plně porozumět rizikům nebo potenciálním přínosům účasti ve studii.
- Pacienti s viditelným trombem v levé síni nebo na aparátu/náhradě mitrální chlopně.
- Pacient vyžaduje urgentní nebo urgentní léčbu.
- Pacient má významné onemocnění aortální chlopně nebo předchozí náhradu aortální chlopně.
- Těhotné pacientky (musí mít negativní těhotenský test).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční rameno
Přístup, zavádění a vyzvedávání dopravníkového systému se správným umístěním zaváděcího systému chlopně pro usnadnění správného umístění implantátu v mitrální lokaci u pacientů se selháním bioprotetické chlopně.
|
K umístění chlopně Edwards SAPIEN 3 do mitrální polohy se použije dopravníkový systém Synecor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správné umístění implantátu
Časové okno: 30 dní
|
Schopnost dopravníkového systému bezpečně umístit zaváděcí systém chlopně, aby se usnadnilo správné umístění implantátu, aniž by došlo k jakýmkoli závažným nežádoucím příhodám během 30denního sledování.
Kineangiografie bude použita při porodu, aby bylo zajištěno, že implantát je ortogonální k anulu mitrální chlopně a je v něm vycentrován z více pohledů.
Pacient bude sledován na klinice v rámci rutinního sledování, aby se zjistily jakékoli neobvyklé klinické příznaky nebo symptomy.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN-FIH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .