Kuljetintutkimus
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Synecor, LLC
Ensimmäinen ihmisturvallisuustutkimuksessa Synecor-kuljetinjärjestelmästä, jota käytettiin minimaalisesti invasiivisen mitraaliläpän toimittamiseen
Osoittaakseen, että kuljetinjärjestelmä voi turvallisesti tarjota pääsyn vasemman kammion kautta SAPIEN 3:n (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) transkatetrisydänläpän toimittamiseen potilaille, joille on diagnosoitu aiempi mitraaliläpän vaihto tai korjaus (epäonnistunut mitraaliläpän bioproteesi) ja jotka ovat ehdokkaita. mitraaliläppä venttiilissä -toimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monen keskuksen varhainen toteutettavuustutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan, että kuljetinjärjestelmä voi turvallisesti tarjota pääsyn vasemmalle kammiolle Edwards SAPIEN 3 TAVR -venttiilin toimittamiseksi mitraaliläpän asentoon venttiili venttiilissä -menettelyssä.
Tähän tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on oireinen sydänsairaus, joka johtuu bioproteesin puutteellisesta mitraaliläpän toiminnasta (ahtauma riittämätön tai yhdistetty).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Baker, PhD
- Puhelinnumero: 9787643434
- Sähköposti: lbaker@boston-biomedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
- Tutkittavan tai tutkittavien laillinen edustaja on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Kohteen ikä on ≥18.
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
- Potilailla osoitettiin olevan oireinen hoidon jälkeinen mitraaliläpän toimintahäiriö diagnostisessa sydämen katetroinnissa, kaikukardiografiassa ja/tai MR-tutkimuksessa määritettynä ja mitraaliläpän rengas, joka soveltuu "venttiili venttiilissä" -transkatetriläpän vaihtotoimenpiteeseen Edwards SAPIEN 3™ TAVR -laitteeseen perustuvalla laitteella. diagnostisessa sydämen katetroinnissa, kaikukardiografiassa ja/tai MR-kuvauksessa.
- Sydäntyöryhmä on arvioinut potilaan, ja se on todettu ehdokkaaksi mitraaliläpälle läppätoimenpiteessä.
- Potilaalla on reisi- ja suolivaltimoiden mitat, jotka ovat riittävät hyväksymään tutkimuslaitteen (> 6 mm).
- Potilas on mahdollinen kirurginen ehdokas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin kliininen oire, joka estää Edwards SAPIEN 3™ -perkutaanisen läpän saamisen.
- Potilaat, joilla on verisuonisairaus, joka estäisi kuljetinjärjestelmän navigoinnin.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan henkisesti kykenemättömiä täysin ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskejä tai mahdollisia hyötyjä.
- Potilaat, joilla on näkyvä trombi vasemmassa eteisessä tai mitraaliläpän laitteessa/korvauksessa.
- Potilas tarvitsee kiireellistä tai välitöntä hoitoa.
- Potilaalla on merkittävä aorttaläpän sairaus tai aiempi aorttaläpän vaihto.
- Raskaana olevat potilaat (raskaustestin tulee olla negatiivinen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventiovarsi
Kuljetinjärjestelmän käyttö, toimitus ja noutaminen venttiilin syöttöjärjestelmän oikean asennon kanssa helpottaa implantin oikeaa paikkaa mitraalikohtaan potilailla, joilla on viallinen bioproteesi.
|
Synecor Conveyor System -järjestelmää käytetään Edwards SAPIEN 3 -venttiilin sijoittamiseen mitraalikohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien oikea sijoitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuljetinjärjestelmän kyky sijoittaa venttiilin syöttöjärjestelmä turvallisesti implantin oikean asennon helpottamiseksi aiheuttamatta vakavia haittatapahtumia 30 päivän seurannan aikana.
Kineangiografiaa käytetään toimituksessa sen varmistamiseksi, että implantti on kohtisuorassa mitraaliläpän renkaaseen nähden ja on sen sisällä useista näkymistä.
Potilas nähdään klinikalla rutiininomaisessa seurannassa mahdollisten epäsuotuisten kliinisten merkkien tai oireiden selvittämiseksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN-FIH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)