Конвейерное исследование
3 апреля 2019 г. обновлено: Synecor, LLC
Первое исследование безопасности человека конвейерной системы Synecor, используемой для доставки минимально инвазивного митрального клапана
Продемонстрировать, что конвейерная система может безопасно обеспечить доступ к левому желудочку для доставки транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Ирвин, Калифорния) пациентам, у которых ранее была диагностирована замена или восстановление митрального клапана (отказ биопротеза митрального клапана), которые являются кандидатами. для операции «митральный клапан в клапане».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, раннее многоцентровое технико-экономическое обоснование, предназначенное для демонстрации того, что конвейерная система может безопасно обеспечить доступ к левому желудочку для доставки клапана Edwards SAPIEN 3 TAVR в положение митрального клапана при процедуре «клапан в клапане».
В это исследование будут включены пациенты с симптоматической болезнью сердца из-за отказа биопротеза митрального клапана (недостаточный стеноз или комбинированный).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Baker, PhD
- Номер телефона: 9787643434
- Электронная почта: lbaker@boston-biomedical.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может и желает соблюдать все оценки в исследовании.
- Субъект или его законный представитель были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
- Возраст субъекта ≥18 лет.
- Предполагаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- У пациентов продемонстрирована симптоматическая посттерапевтическая дисфункция митрального клапана, определенная при диагностической катетеризации сердца, эхокардиографии и/или МРТ, и кольцо митрального клапана, подходящее для процедуры транскатетерной замены клапана «клапан в клапане» с использованием устройства Edwards SAPIEN 3™ TAVR на основе при диагностической катетеризации сердца, эхокардиографии и/или МРТ.
- Пациент был осмотрен кардиологической бригадой и признан кандидатом на митральный клапан в клапанной процедуре.
- У пациента размеры бедренной и подвздошной артерий достаточны для установки исследуемого устройства (> 6 мм).
- Пациент является потенциальным хирургическим кандидатом.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми клиническими проявлениями, которые исключают возможность установки чрескожного клапана Edwards SAPIEN 3™.
- Пациенты с сосудистыми заболеваниями, препятствующими навигации по конвейерной системе.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые признаны психически неспособными полностью понять риски или потенциальные преимущества участия в исследовании.
- Пациенты с видимым тромбом в левом предсердии или на аппарате/замене митрального клапана.
- Больному требуется срочное или неотложное лечение.
- У пациента имеется серьезное заболевание аортального клапана или предыдущая замена аортального клапана.
- Беременные пациенты (должен иметь отрицательный тест на беременность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная рука
Доступ, доставка и извлечение системы конвейера с правильным позиционированием системы доставки клапана для облегчения правильного позиционирования имплантата в митральном положении у пациентов с несостоятельным биопротезным клапаном.
|
Конвейерную систему Synecor следует использовать для позиционирования клапана Edwards SAPIEN 3 в митральном положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильное расположение имплантата
Временное ограничение: 30 дней
|
Способность конвейерной системы безопасно позиционировать систему доставки клапана, чтобы облегчить правильное позиционирование имплантата, не вызывая серьезных побочных эффектов в течение 30-дневного наблюдения.
Во время родов будет использоваться киноангиография, чтобы убедиться, что имплантат ортогонален кольцу митрального клапана и центрирован внутри него с разных точек зрения.
Пациент будет осмотрен в клинике в рамках планового последующего наблюдения, чтобы установить любые неблагоприятные клинические признаки или симптомы.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYN-FIH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Митральный клапан в клапане
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalЕще не набирают
-
JC Medical, Inc.ЗавершенныйБолезнь аортального клапанаКитай
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenЗавершенный
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапана | Кальциноз аортального клапанаКитай
-
Merit Medical Systems, Inc.University of Colorado, Denver; Mayo Clinic; University of Florida; Medical College of... и другие соавторыЗавершенныйЗлокачественные стриктуры пищеводаСоединенные Штаты
-
Corcym S.r.lЗавершенныйЗаболевания сердечного клапанаНидерланды, Бельгия, Германия, Австрия, Франция, Италия, Португалия, Швейцария