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Lo studio del trasportatore

3 aprile 2019 aggiornato da: Synecor, LLC

Primo nello studio sulla sicurezza umana del sistema di trasporto Synecor utilizzato per la consegna di una valvola mitrale minimamente invasiva

Dimostrare che il Conveyor System può fornire in modo sicuro l'accesso ventricolare sinistro per il rilascio della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences, Irvine, California) in pazienti a cui è stata diagnosticata una precedente sostituzione o riparazione della valvola mitrale (valvola mitrale bioprotesica fallita) che sono candidati per la procedura valvola mitrale nella valvola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità iniziale prospettico, non randomizzato, multicentrico, progettato per dimostrare che il sistema di trasporto può fornire in modo sicuro l'accesso al ventricolo sinistro per erogare una valvola Edwards SAPIEN 3 TAVR nella posizione della valvola mitrale in una procedura valvola nella valvola. Questo studio arruolerà pazienti con cardiopatia sintomatica a causa di una valvola mitrale bioprotesica fallita (stenosi insufficiente o combinata).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
  2. Il soggetto o il rappresentante legale dei soggetti è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  3. L'età del soggetto è ≥18.
  4. Aspettativa di vita stimata >6 mesi.
  5. Pazienti che hanno dimostrato di avere una disfunzione della valvola mitrale sintomatica post-terapeutica come determinato al cateterismo cardiaco diagnostico, ecocardiografia e/o RM e un anello della valvola mitrale adatto per una procedura di sostituzione della valvola transcatetere "valvola nella valvola" utilizzando il dispositivo Edwards SAPIEN 3™ TAVR basato su cateterismo cardiaco diagnostico, ecocardiografia e/o RM.
  6. Il paziente è stato valutato da un Heart Team e giudicato un candidato per la valvola mitrale nella procedura valvolare.
  7. Il paziente ha dimensioni dell'arteria femorale e iliaca sufficienti per accettare il dispositivo di studio (>6 mm).
  8. Il paziente è un potenziale candidato chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi presentazione clinica che li escluderà dal ricevere una valvola percutanea Edwards SAPIEN 3™.
  2. Pazienti con malattie vascolari che precluderebbero la navigazione del sistema di trasporto.
  3. Pazienti che non desiderano partecipare allo studio.
  4. Pazienti giudicati mentalmente incapaci di comprendere appieno i rischi o i potenziali benefici della partecipazione allo studio.
  5. Pazienti con trombo visibile nell'atrio sinistro o sull'apparato/sostituzione della valvola mitrale.
  6. Il paziente richiede un trattamento urgente o urgente.
  7. Il paziente ha una malattia della valvola aortica significativa o una precedente sostituzione della valvola aortica.
  8. Pazienti in gravidanza (devono avere un test di gravidanza negativo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interventista
Accesso, erogazione e recupero del sistema di trasporto con il corretto posizionamento del sistema di erogazione della valvola per facilitare il corretto posizionamento dell'impianto in sede mitrale nei pazienti con valvola bioprotesica difettosa.
Dispositivo: Valvola mitrale nella valvola
Il Synecor Conveyor System deve essere utilizzato per posizionare la valvola Edwards SAPIEN 3 nella posizione mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento corretto dell'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
La capacità del sistema di trasporto di posizionare in sicurezza il sistema di erogazione della valvola per facilitare il corretto posizionamento dell'impianto senza causare eventi avversi gravi durante il follow-up di 30 giorni. Durante il parto verrà utilizzata la cineangiografia per garantire che l'impianto sia ortogonale all'anulus della valvola mitrale e centrato al suo interno da più viste. Il paziente sarà visto in clinica in un follow-up di routine per accertare eventuali segni o sintomi clinici spiacevoli.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synecor, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN-FIH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Valvola mitrale nella valvola

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