O estudo do transportador

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir todas as avaliações do estudo.
2. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento aprovado.
3. A idade do sujeito é ≥18.
4. Expectativa de vida estimada > 6 meses.
5. Os pacientes demonstraram ter disfunção sintomática da válvula mitral pós-terapêutica, conforme determinado no cateterismo cardíaco diagnóstico, ecocardiografia e/ou RM e um anel da válvula mitral adequado para um procedimento de substituição da válvula transcateter "válvula na válvula" usando o dispositivo Edwards SAPIEN 3™ TAVR baseado sobre cateterismo cardíaco diagnóstico, ecocardiografia e/ou ressonância magnética.
6. O paciente foi avaliado por um Heart Team e considerado um candidato para válvula mitral em procedimento de válvula.
7. O paciente tem dimensões das artérias femoral e ilíaca suficientes para aceitar o dispositivo de estudo (>6 mm).
8. O paciente é um potencial candidato cirúrgico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer apresentação clínica que os exclua de receber uma válvula percutânea Edwards SAPIEN 3™.
2. Pacientes com doença vascular que impeça a navegação do sistema transportador.
3. Pacientes que não desejam participar do estudo.
4. Pacientes considerados mentalmente incapazes de compreender completamente os riscos ou benefícios potenciais da participação no estudo.
5. Pacientes com trombo visível no átrio esquerdo ou no aparelho/troca da valva mitral.
6. O paciente requer tratamento urgente ou emergencial.
7. O paciente tem doença significativa da válvula aórtica ou substituição anterior da válvula aórtica.
8. Pacientes grávidas (devem ter teste de gravidez negativo).