Die Förderstudie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter der Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Alter des Probanden ist ≥18.
4. Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate.
5. Die Patienten zeigten eine symptomatische posttherapeutische Mitralklappendysfunktion, die bei diagnostischer Herzkatheterisierung, Echokardiographie und/oder MR festgestellt wurde, und einen Mitralklappenring, der für ein „Ventil-in-Ventil“-Transkatheter-Klappenersatzverfahren unter Verwendung des Edwards SAPIEN 3™ TAVR-Geräts geeignet ist B. zur diagnostischen Herzkatheteruntersuchung, Echokardiographie und/oder MR-Bildgebung.
6. Der Patient wurde von einem Herzteam untersucht und als Kandidat für ein Mitralklappen-in-Klappen-Verfahren beurteilt.
7. Der Patient hat ausreichende Abmessungen der Femoral- und Iliakalarterie, um das Studiengerät aufzunehmen (>6 mm).
8. Der Patient ist ein potenzieller Kandidat für einen chirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem klinischen Erscheinungsbild, das sie von der Verabreichung einer perkutanen SAPIEN 3™-Klappe von Edwards ausschließt.
2. Patienten mit Gefäßerkrankungen, die die Navigation des Fördersystems ausschließen würden.
3. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
4. Patienten, die als geistig unfähig eingeschätzt werden, die Risiken oder potenziellen Vorteile einer Teilnahme an der Studie vollständig zu verstehen.
5. Patienten mit sichtbarem Thrombus im linken Vorhof oder am Mitralklappenapparat/-ersatz.
6. Der Patient benötigt eine dringende oder dringende Behandlung.
7. Der Patient hat eine signifikante Aortenklappenerkrankung oder einen früheren Aortenklappenersatz.
8. Schwangere Patientinnen (muss einen negativen Schwangerschaftstest haben).