NASCITA italská kohortová studie narození (NASCITA)

Studie NASCITA (NAscere e creSCere v ITÁLII) byla vytvořena s cílem zlepšit pochopení zdravotního stavu italských dětí v raném věku a toho, jak jej ovlivňují sociální a zdravotní determinanty. Poznatky budou využity při vývoji specifických preventivních opatření a intervencí ke zlepšení zdraví dětí, zejména těch zranitelnějších.

Hypotézy jsou, že:

• rozdíly způsobené environmentálními, sociodemografickými a rodičovskými determinantami, jakož i dětskými charakteristikami a postoji lékařů, existují mezi geografickými oblastmi ve zdraví populace a ve využívání zdravotních zdrojů v prvních několika letech života;
• existují rozdíly ve vhodnosti péče poskytované národní zdravotní službou na různých úrovních (regionální, místní, rodinný pediatr);
• existují rozdíly mezi geografickými podmínkami v postojích rodičů k doporučením týkajícím se zdravotní péče o děti a tyto rozdíly mohou být určující pro vývoj dítěte a jeho blahobyt a využívání zdrojů zdraví;
• existující rozdíly mezi geografickým prostředím v příležitostech pro děti k přístupu ke vzdělávacím/socializačním zkušenostem (např. denní stacionáře) mohou mít dopad na rozvoj.

Cíle:

• Hlavním cílem kohorty NASCITA je zhodnotit fyzický, kognitivní a psychický vývoj, zdravotní stav a využití zdravotních zdrojů během prvních šesti let života u skupiny novorozenců a vyhodnotit potenciální související faktory.
• Zhodnotit rozdíly mezi geografickými podmínkami ve vzdělávacích a socializačních příležitostech dostupných pro malé děti a v péči poskytované rodinnými pediatry a Národní zdravotní službou pro stejné potřeby
• Vyhodnotit souvislost mezi blahobytem dětí a dodržováním doporučení rodičů pro lepší péči o dítě a jeho vývoj.

Konkrétněji:

• Vyhodnotit vývoj dítěte prostřednictvím sledování oblastí, které ovlivňují výchovnou péči během předškolního období: zdraví (prevence a léčba nemocí), výživa (kojení a dietní přístup), bezpečí a jistota (péče a včasná intervence u ohrožených dětí), responzivní péče ( pečovatelská rutina) a rané učení (domácí příležitosti k objevování a učení);
• identifikovat potenciální faktory ovlivňující pohodu a růst a vývoj dítěte, včetně získávání kompetencí.

Studijní populace kohortové studie NASCITA se bude skládat z dětí narozených v Itálii během jednoho roku, které budou prospektivně sledovány zúčastněnými pediatry do věku alespoň 6 let a jejichž rodiče souhlasí s účastí.

V Itálii je velká propast mezi severem a jihem hlavním faktorem sociálně-ekonomické slabosti a lze ji zaznamenat podle obrovského rozdílu ve statistických příjmech mezi severními a jižními regiony a obcemi.

Organizace Koordinaci studie NASCITA bude zajišťovat tým Laboratoře pro zdraví matky a dítěte Výzkumného ústavu Mario Negri, který spojuje různé odborné znalosti a kompetence s dlouholetými zkušenostmi v multicentrickém klinickém výzkumu. Koordinační centrum bude také provádět sběr, ukládání, správu a analýzu dat. Vývoj a výsledky projektu bude sledovat nezávislá vědecká komise složená ze zástupců různých oborů a reálií (včetně laiků).

NASCITA bude zakotvena v italské pediatrické praxi primární péče. Byla vytvořena síť místních kontaktů mezi pediatry tak, aby každý uzel, reprezentující dané prostředí, fungoval jako most ke koordinačnímu centru při provádění studie.

Nábor Síť, kterou centrum pro koordinaci studií v průběhu let vybudovalo, zahrnující stovky rodinných pediatrů, doloženo četnými společnými publikacemi, představuje prvního partnera, kterému lze navrhnout účast ve studii. Národní pediatrická kulturní asociace (ACP), s asi 2 000 členy skládajícími se převážně z rodinných pediatrů, je mezi zastánci studie. Budou kontaktovány pediatrické vědecké společnosti a asociace, protože podrobné informace týkající se studie budou šířeny prostřednictvím národních pediatrických časopisů a internetových zdrojů. Nábor bude založen na dobrovolné účasti zájemců z řad pediatrů, kteří mohou garantovat sedmiletou odbornou činnost, aby mohli sledovat zapsané novorozence po celou dobu studia. Tento přístup k náboru pediatrů lze definovat jako smíšenou metodu využívající také nepravděpodobnostní techniky odběru vzorků (pohodlné a účelové odběry) aplikované k výběru vzorku subjektů/jednotek z populace.

Na základě geografických a socioekonomických charakteristik a administrativního členění bylo identifikováno 23 geografických uskupení jako reprezentativních pro zemi. Do studie budou zapojeni pediatři a novorozenci všech 23 identifikovaných klastrů.

Nábor novorozenců (a jejich rodičů) se uskuteční během první rutinní návštěvy u všech novorozenců během prvních 45 dnů jejich života v ordinaci dětského lékaře přiděleného místními zdravotnickými jednotkami (LHU), do kterých se hlásí. patřit. Rodiče obdrží ústní a písemné informace o účelu a metodách studie a budou pozváni k účasti. Pokud s účastí souhlasí, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Nábor novorozenců bude zahájen v první polovině roku 2019, nábor dětských lékařů bude zahájen v předchozích měsících.

Školicí a tutoriálové aktivity Před zahájením studia budou rodinní pediatři zapojeni do školicích aktivit. Místní koordinátoři budou vyškoleni výzkumným týmem a budou zodpovědní za školení svých kolegů na místní úrovni. Za přispění místních zástupců rodinných pediatrů a účastníků vědeckého výboru byl v online podobě vytvořen CRF (formulář kazuistiky). Během počáteční fáze skupina rodinných pediatrů testovala elektronický CRF (eCRF), což vedlo ke zlepšení a přidalo se nezbytné otázky k dosažení eCRF, který by umožnil úplnější a jednodušší sběr dat. eCRF bude k dispozici online před začátkem období pro zápis, aby se zúčastnění rodinní pediatri seznámili s informacemi, které je třeba shromáždit.

Centrální a místní monitorování studie bude naplánováno s cílem zaručit sledování kojenců a kvalitu shromážděných dat.

Sběr dat Údaje uvažované pro základní CRF jsou součástí údajů, které běžně shromažďují rodinní pediatři při 7 standardních návštěvách zdravých dětí plánovaných pro všechny děti během jejich prvních 6 let života, a údaje shromážděné během každého kontaktu se zapsanými dětmi. Počítá se však s rozšířením eCRF pro specifické výzkumné zájmy, které mohou nastat během studijního období. Aby se zvýšila kvalita dat, eCRF zahrnuje kontroly konzistence a rozsahu, aby se předešlo vnitřním nesrovnalostem, i když průběžnou kontrolu shromážděných dat garantuje koordinační centrum a v případě nesrovnalostí budou kontaktováni dětští lékaři. Správci webu (koordinační centrum) budou moci prohlížet vyplněné formuláře také v grafické podobě, která bude pravidelně aktualizována.

Základní údaje Při první návštěvě (do 45 dnů života novorozence) budou rodiče dotázáni na rodičovskou anamnézu, vlastnosti a životní styl, vnitřní a venkovní prostředí a okolnosti během těhotenství a kolem porodu. Údaje o těhotenství a perinatálním období budou shromažďovány také prostřednictvím propouštěcích dokumentů z nemocnice po porodu.

Velikost studované populace Kohorta NASCITA je dimenzována tak, aby měla dostatek výkonu ke studiu relativně běžných dětských expozic a výsledků na základě národní prevalence určitých zdravotních charakteristik italských dětí a očekávaného počtu případů pro různé scénáře zápisu. Cílem je získat ne méně než 5 000 a doufejme alespoň 10 000 novorozenců s kompletními informacemi shromážděnými v průběhu studie.

Plán analýzy

V souladu s cíli studie budou průběžně prováděny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy za účelem prozkoumání několika asociací s cílem poskytnout odpověď na řadu výzkumných otázek, včetně:

• souvislost mezi determinantami prenatálního a životního prostředí a neurokognitivním vývojem a zdravím dítěte;
• vztah mezi těhotenstvím, perinatálními a novorozeneckými růstovými charakteristikami a výskytem nepříznivých výsledků (tj. obezita, hypertenze, sípání, ekzém, senná rýma a astma);
• vztah mezi kvalitou výživy novorozence a dítěte a výskytem nadváhy a obezity;
• souvislost mezi ranými stimulačními vzdělávacími iniciativami a neurovývojem zapsaných dětí;
• souvislost mezi očkováním a prevalencí infekčních chorob, kterým lze předejít;
• souvislost mezi faktory životního stylu a zdravotními nerovnostmi a trajektorií zdraví v předškolním období.

Novorozenci migranti budou zařazeni do zvláštní podskupiny analýz.

Vyrobené materiály Byl vyvinut specifický webový portál pro kohortovou studii NASCITA (https://coortenascita.marionegri.it) shromažďovat data prostřednictvím webového formuláře a poskytovat zjištění a další informace v průběhu studijního období, také s využitím grafiky na analýzy a data shromážděná na základě úspěšného přístupu již hlášeného koordinačním centrem.

Etika a šíření Pediatři při prvním přístupu na webovou stránku podepíší souhlas s účastí. Při první návštěvě rodiče podepíší papírový souhlas. Součástí tohoto formuláře je souhlas se sběrem dat při každém kontaktu s pediatrem v průběhu šestiletého studia (prvních 6 let života dítěte). Vyplněný formulář souhlasu uchová pediatr po dobu deseti let. Pediatrům i rodičům je zaručeno kdykoliv odstoupení ze studia. Když je souhlas odvolán, budou údaje dítěte shromážděné do tohoto okamžiku uchovány v analýzách, ale nebudou shromažďovány žádné další údaje. Budou uplatňovány standardní postupy pro ochranu důvěrných individuálních informací v souladu s národními a mezinárodními etickými doporučeními a směrnicemi a také podle národních právních předpisů. Data budou pseudonymizována a všechny analýzy budou prováděny s plně anonymizovanými datovými soubory.

Dětským lékařům bude pravidelně zasílán zpravodajský bulletin a nahrán na webové stránky. Během studie budou použity různé nástroje k aktualizaci zúčastněných rodin, zejména prostřednictvím webových stránek. Shromážděná data budou periodicky analyzována podle cílů projektu a poznatky předávány laikům a vědecké komunitě.

Když zapsané děti dosáhnou věku 6 let, nebude-li mezitím rozhodnuto jinak, jejich osobní složky již nebudou aktualizovány, ale budou uchovávány po dobu dalších 10 let v databázi.

NASCITA navrhuje být zdrojem pro výzkumnou komunitu, takže data budou k dispozici veřejným výzkumníkům mimo výzkumnou skupinu NASCITA na žádost o společné výzkumné iniciativy po schválení vědeckým výborem.