NASCITA Italienische Geburtskohortenstudie (NASCITA)

Die NASCITA-Studie (NAscere e creSCere in ITALia) wurde ins Leben gerufen, um das frühzeitige Verständnis des Gesundheitszustands italienischer Kinder und seiner Auswirkungen auf soziale und gesundheitliche Faktoren zu verbessern. Die Ergebnisse werden bei der Entwicklung spezifischer Präventionsmaßnahmen und Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern, insbesondere von gefährdeteren Kindern, verwendet.

Die Hypothesen lauten:

• Unterschiede in Bezug auf die Gesundheit einer Bevölkerung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen in den ersten Lebensjahren bestehen zwischen den geografischen Gebieten aufgrund von umweltbedingten, soziodemografischen und elterlichen Determinanten sowie von kindlichen Merkmalen und ärztlichen Einstellungen;
• es bestehen Unterschiede in der Angemessenheit der Versorgung durch den Nationalen Gesundheitsdienst auf verschiedenen Ebenen (regional, lokal, Hausarzt);
• Es bestehen Unterschiede zwischen den geografischen Gegebenheiten in der Einstellung der Eltern zu den Empfehlungen zur Gesundheitsversorgung von Kindern, und diese Unterschiede können eine Determinante für die Entwicklung und das Wohlbefinden des Kindes sowie für die Nutzung von Gesundheitsressourcen sein.
• die bestehenden Unterschiede zwischen geografischen Umgebungen in Bezug auf die Möglichkeiten für Kinder, Zugang zu Bildungs-/Sozialisationserfahrungen zu erhalten (z. Kitas) können Auswirkungen auf die Entwicklung haben.

Ziele:

• Das Hauptziel der NASCITA-Kohorte ist die Bewertung der körperlichen, kognitiven und psychischen Entwicklung sowie des Gesundheitszustands und der Nutzung von Gesundheitsressourcen während der ersten sechs Lebensjahre einer Gruppe von Neugeborenen und die Bewertung möglicher assoziierter Faktoren.
• Bewertung der Unterschiede zwischen geografischen Umgebungen in Bezug auf Bildungs- und Sozialisationsmöglichkeiten für kleine Kinder und in der Versorgung durch die Familienkinderärzte und durch den Nationalen Gesundheitsdienst für die gleichen Bedürfnisse
• Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Wohlergehen von Kindern und der elterlichen Einhaltung der Empfehlungen für eine bessere Kinderbetreuung und -entwicklung.

Genauer:

• Bewertung der kindlichen Entwicklung durch die Überwachung von Bereichen, die sich auf die Pflege während der Vorschulzeit auswirken: Gesundheit (Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten), Ernährung (Stillen und Ernährungsansatz), Sicherheit und Schutz (Pflege und Frühintervention für gefährdete Kinder), bedarfsorientierte Betreuung ( Pflegeroutine) und frühes Lernen (Möglichkeiten zu Hause zum Erkunden und Lernen);
• potenzielle Faktoren zu identifizieren, die das Wohlergehen, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinflussen, einschließlich des Erwerbs von Kompetenzen.

Die Studienpopulation der NASCITA-Kohortenstudie besteht aus Kindern, die während eines Zeitraums von einem Jahr in Italien geboren wurden und prospektiv von teilnehmenden Kinderärzten bis zum Alter von mindestens 6 Jahren beobachtet werden und deren Eltern der Teilnahme zustimmen.

In Italien ist das große Nord-Süd-Gefälle ein wesentlicher Faktor der sozioökonomischen Schwäche und lässt sich an den enormen Unterschieden beim statistischen Einkommen zwischen den nördlichen und südlichen Regionen und Gemeinden ablesen.

Organisation Die Koordination der NASCITA-Studie erfolgt durch das Team des Labors für Mutter-Kind-Gesundheit des Mario Negri Research Institute, das unterschiedliche Fachkenntnisse und Kompetenzen mit langjähriger Erfahrung in der multizentrischen klinischen Forschung vereint. Das Koordinierungszentrum wird auch die Datenerhebung, -speicherung, -verwaltung und -analyse durchführen. Ein unabhängiges wissenschaftliches Komitee bestehend aus Vertretern verschiedener Disziplinen und Realitäten (einschließlich Laien) wird die Entwicklung und Ergebnisse des Projekts überwachen.

NASCITA wird in die italienische pädiatrische Grundversorgungspraxis eingebettet. Ein Netzwerk von lokalen Kontakten zwischen Kinderärzten wurde aufgebaut, so dass jeder Knotenpunkt, der für ein Setting repräsentativ ist, bei der Durchführung der Studie als Brücke zum koordinierenden Zentrum fungieren wird.

Rekrutierung Das Netzwerk, das das Studienkoordinationszentrum im Laufe der Jahre mit Hunderten von Familienpädiatern aufgebaut hat, dokumentiert durch zahlreiche gemeinsame Veröffentlichungen, stellt den ersten Gesprächspartner dar, dem die Teilnahme an der Studie vorgeschlagen wird. Die nationale Pediatric Cultural Association (ACP) mit etwa 2000 Mitgliedern, hauptsächlich Familienkinderärzten, gehört zu den Unterstützern der Studie. Pädiatrische wissenschaftliche Gesellschaften und Vereinigungen werden kontaktiert, da detaillierte Informationen über die Studie über nationale pädiatrische Fachzeitschriften und internetbasierte Ressourcen verbreitet werden. Die Rekrutierung basiert auf der freiwilligen Teilnahme interessierter Kinderärzte, die eine siebenjährige Berufstätigkeit garantieren können, damit sie die eingeschriebenen Neugeborenen während des gesamten Studienzeitraums begleiten können. Dieser Ansatz zur Einschreibung von Kinderärzten kann als gemischte Methode definiert werden, bei der auch nicht wahrscheinlichkeitsbezogene Stichprobentechniken (zweckdienliche und zweckmäßige Stichproben) angewendet werden, um eine Stichprobe von Probanden/Einheiten aus einer Population auszuwählen.

Basierend auf geografischen und sozioökonomischen Merkmalen und administrativen Unterteilungen wurden 23 geografische Cluster als repräsentativ für das Land identifiziert. An der Studie werden Kinderärzte und Neugeborene aller 23 identifizierten Cluster beteiligt sein.

Die Rekrutierung der Neugeborenen (und ihrer Eltern) erfolgt während des ersten routinemäßigen Besuchs am Brunnen, der für alle Neugeborenen innerhalb der ersten 45 Lebenstage in der Praxis des Kinderarztes vorgesehen ist, der ihnen von den lokalen Gesundheitseinheiten (LHU) zugewiesen wird, denen sie angehören gehören. Die Eltern erhalten mündliche und schriftliche Informationen über den Zweck und die Methoden der Studie und werden zur Teilnahme eingeladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Rekrutierung von Neugeborenen beginnt im ersten Halbjahr 2019, die Rekrutierung von Kinderärzten in den Monaten davor.

Schulungs- und Tutortätigkeiten Vor Beginn der Studie werden Familienpädiater in Schulungsmaßnahmen einbezogen. Lokale Koordinatoren werden vom Forschungsteam geschult und sind für die Ausbildung ihrer Kollegen auf lokaler Ebene verantwortlich. Ein CRF (Fallberichtsformular) wurde in einem Online-Formular mit dem Beitrag von lokalen Vertretern von Familienpädiatern und Teilnehmern des wissenschaftlichen Komitees erstellt. In einer Anfangsphase testete eine Gruppe von Familienkinderärzten das elektronische CRF (eCRF), was zu Verbesserungen führte und die notwendigen Fragen hinzufügte, um ein eCRF zu erhalten, das eine vollständigere und einfachere Datenerfassung ermöglichen würde. Der eCRF wird vor Beginn des Einschreibungszeitraums online verfügbar sein, damit sich die teilnehmenden Haus- und Kinderärzte mit den zu erhebenden Informationen vertraut machen können.

Eine zentrale und lokale Überwachung der Studie wird mit dem Ziel geplant, die Nachsorge der Säuglinge und die Qualität der gesammelten Daten zu gewährleisten.

Datenerhebung Die für die Basis-CNI berücksichtigten Daten sind Teil der Daten, die routinemäßig von den Kinderärzten der Familie bei den 7 standardmäßigen, für alle Kinder während der ersten 6 Lebensjahre geplanten Besuchen bei gesunden Kindern erhoben werden, sowie Daten, die bei jedem Kontakt mit den aufgenommenen Kindern erhoben werden. Eine Erweiterung des eCRF für spezifische Forschungsinteressen, die während der Studienzeit auftreten können, ist jedoch vorgesehen. Um die Qualität der Daten zu verbessern, beinhaltet der eCRF Konsistenz- und Bereichsprüfungen, um interne Inkonsistenzen zu vermeiden, obwohl die kontinuierliche Überprüfung der gesammelten Daten durch das Koordinierungszentrum gewährleistet ist und im Falle von Inkonsistenzen Kinderärzte kontaktiert werden. Die Administratoren der Website (das Koordinierungszentrum) können die ausgefüllten Formulare auch in einem regelmäßig aktualisierten Grafikformat anzeigen.

Baseline-Daten Beim ersten Besuch (innerhalb von 45 Lebenstagen des Neugeborenen) werden die Eltern nach der Krankengeschichte, den Merkmalen und dem Lebensstil der Eltern, der Innen- und Außenumgebung und den Umständen während der Schwangerschaft und rund um die Geburt befragt. Schwangerschafts- und Perinataldaten werden nach der Entbindung auch über Krankenhausentlassungsdokumente erhoben.

Größe der Studienpopulation Die NASCITA-Kohorte ist so bemessen, dass sie über genügend Aussagekraft verfügt, um relativ häufige Expositionen und Folgen im Kindesalter zu untersuchen, basierend auf der nationalen Prävalenz bestimmter Gesundheitsmerkmale italienischer Kinder und der erwarteten Anzahl von Fällen für verschiedene Aufnahmeszenarien. Ziel ist es, nicht weniger als 5000 und hoffentlich mindestens 10.000 Neugeborene mit vollständigen Informationen zu rekrutieren, die über den Zeitraum der Studie gesammelt wurden.

Analyseplan

Im Einklang mit den Zielen der Studie werden fortlaufend univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um mehrere Zusammenhänge zu untersuchen, um eine Reihe von Forschungsfragen zu beantworten, darunter:

• die Assoziation zwischen pränatalen und lebensweltlichen Determinanten und der neurokognitiven Entwicklung und Gesundheit von Kindern;
• die Beziehung zwischen Schwangerschafts-, perinatalen und neugeborenen Wachstumsmerkmalen und dem Auftreten unerwünschter Folgen (d. h. Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Keuchen, Ekzem, Heuschnupfen und Asthma);
• die Beziehung zwischen der Ernährungsqualität von Neugeborenen und Kindern und dem Auftreten von Übergewicht und Adipositas;
• die Assoziation zwischen früh anregenden Lerninitiativen und der neurologischen Entwicklung eingeschriebener Kinder;
• der Zusammenhang zwischen Impfung und Prävalenz vermeidbarer Infektionskrankheiten;
• der Zusammenhang zwischen Lebensstilfaktoren und gesundheitlichen Ungleichheiten und der Gesundheitsverlauf in der Vorschulzeit.

Neugeborene mit Migrationshintergrund werden in eine spezielle Untergruppe von Analysen aufgenommen.

Produzierte Materialien Ein spezifisches Webportal für die NASCITA-Kohortenstudie wurde entwickelt (https://coortenascita.marionegri.it) um Daten über ein webbasiertes Formular zu sammeln und während des Studienzeitraums Ergebnisse und andere Informationen bereitzustellen, auch unter Verwendung von Grafiken zu den Analysen und Daten, die auf der Grundlage eines bereits vom Koordinierungszentrum gemeldeten erfolgreichen Ansatzes gesammelt wurden.

Ethik und Verbreitung Eine Einverständniserklärung für die Teilnahme wird von den Kinderärzten bei ihrem ersten Zugriff auf die Website unterzeichnet. Beim ersten Besuch wird von den Eltern eine Einverständniserklärung in Papierform unterschrieben. Dieses Formular beinhaltet die Zustimmung zur Datenerhebung bei jedem Kontakt mit dem Kinderarzt während der sechsjährigen Studiendauer (erste 6 Lebensjahre des Kindes). Die ausgefüllte Einwilligungserklärung wird vom Kinderarzt zehn Jahre lang aufbewahrt. Sowohl den Kinderärzten als auch den Eltern ist ein jederzeitiger Studienabbruch garantiert. Bei Widerruf der Einwilligung bleiben die bis dahin erhobenen Daten des Kindes in den Analysen erhalten, es werden jedoch keine weiteren Daten erhoben. Standardverfahren zum Schutz vertraulicher individueller Informationen werden gemäß nationaler und internationaler ethischer Empfehlungen und Richtlinien sowie nationaler gesetzlicher Vorschriften angewendet. Die Daten werden pseudonymisiert und alle Analysen werden mit vollständig anonymisierten Datensätzen durchgeführt.

Ein Newsletter-Bericht wird regelmäßig an die Kinderärzte gesendet und auf die Website hochgeladen. Während der Studie werden verschiedene Tools verwendet, um die teilnehmenden Familien hauptsächlich über die Website auf dem Laufenden zu halten. Die gesammelten Daten werden gemäß den Zielen des Projekts regelmäßig analysiert und die Ergebnisse Laien und der wissenschaftlichen Gemeinschaft mitgeteilt.

Wenn die angemeldeten Kinder das Alter von 6 Jahren erreichen, werden ihre Personalakten, sofern nicht zwischenzeitlich anders entschieden, nicht mehr aktualisiert, sondern für weitere 10 Jahre in der Datenbank aufbewahrt.

NASCITA schlägt vor, eine Ressource für die Forschungsgemeinschaft zu sein, sodass die Daten öffentlichen Forschern außerhalb der NASCITA-Forschungsgruppe auf Anfrage für gemeinsame Forschungsinitiativen nach Genehmigung durch das wissenschaftliche Komitee zur Verfügung stehen werden.