Étude sur la cohorte de naissance italienne NASCITA (NASCITA)

L'étude NASCITA (NAscere e creSCere in ITALia) a été créée pour améliorer la compréhension de l'état de santé des enfants italiens dès le début et comment il est affecté par les déterminants sociaux et sanitaires. Les résultats seront utilisés dans le développement de mesures de prévention et d'interventions spécifiques pour améliorer la santé des enfants, en particulier les plus vulnérables.

Les hypothèses sont que :

• des différences dues aux déterminants environnementaux, sociodémographiques et parentaux ainsi qu'aux caractéristiques des enfants et aux attitudes des médecins existent entre les régions géographiques dans la santé d'une population et dans l'utilisation des ressources de santé au cours des premières années de vie;
• des différences existent dans la pertinence des soins dispensés par le Service National de Santé à différents niveaux (régional, local, pédiatre de famille) ;
• des différences existent entre les contextes géographiques dans les attitudes parentales envers les recommandations concernant les soins de santé des enfants, et ces différences peuvent être un déterminant du développement et du bien-être de l'enfant et de l'utilisation des ressources de santé ;
• les différences existantes entre les contextes géographiques dans les possibilités pour les enfants d'accéder à des expériences éducatives/de socialisation (par ex. crèches) peuvent avoir un impact sur le développement.

Objectifs :

• L'objectif principal de la cohorte NASCITA est d'évaluer le développement physique, cognitif et psychologique, l'état de santé et l'utilisation des ressources de santé au cours des six premières années de vie dans un groupe de nouveau-nés, et d'évaluer les facteurs associés potentiels.
• Évaluer les différences entre les contextes géographiques dans les possibilités d'éducation et de socialisation offertes aux jeunes enfants et dans les soins dispensés par les pédiatres de famille et par le Service national de santé pour les mêmes besoins
• Évaluer l'association entre le bien-être des enfants et l'adhésion des parents aux recommandations pour une meilleure prise en charge et un meilleur développement des enfants.

Plus précisement:

• Évaluer le développement de l'enfant en surveillant les domaines qui affectent les soins attentifs pendant la période préscolaire : santé (prévention et traitement des maladies), nutrition (allaitement et approche diététique), sûreté et sécurité (soins et intervention précoce pour les enfants vulnérables), soins réactifs ( routine de prestation de soins) et apprentissage précoce (opportunités à la maison d'explorer et d'apprendre);
• identifier les facteurs potentiels influençant le bien-être, la croissance et le développement de l'enfant, y compris l'acquisition de compétences.

La population d'étude de l'étude de cohorte NASCITA sera composée d'enfants nés en Italie pendant une période d'un an qui seront suivis de manière prospective par des pédiatres participants jusqu'à au moins l'âge de 6 ans et dont les parents acceptent de participer.

En Italie, la grande fracture Nord-Sud est un facteur majeur de faiblesse socio-économique et se traduit par l'énorme différence de revenus statistiques entre les régions et communes du nord et du sud.

Organisation La coordination de l'étude NASCITA sera assurée par l'équipe du Laboratoire de Santé Maternelle et Infantile de l'Institut de Recherche Mario Negri qui intègre différentes expertises et compétences avec une longue expérience en recherche clinique multicentrique. Le centre de coordination assurera également la collecte, le stockage, la gestion et l'analyse des données. Un comité scientifique indépendant composé de représentants de différentes disciplines et réalités (y compris des profanes) suivra le développement et les résultats du projet.

NASCITA sera intégré dans la pratique italienne des soins primaires pédiatriques. Un réseau de contacts locaux entre pédiatres a été mis en place afin que chaque nœud, représentatif d'un milieu, serve de passerelle vers le centre coordinateur dans la conduite de l'étude.

Recrutement Le réseau que le centre de coordination de l'étude a construit au fil des années impliquant des centaines de pédiatres de famille, documenté par de nombreuses publications collaboratives, représente le premier interlocuteur à qui proposer de participer à l'étude. L'Association culturelle nationale de pédiatrie (ACP), qui compte environ 2000 membres composés principalement de pédiatres de famille, fait partie des partisans de l'étude. Les sociétés et associations scientifiques pédiatriques seront contactées car des informations détaillées concernant l'étude seront diffusées par le biais de revues pédiatriques nationales et de ressources Internet. Le recrutement sera basé sur la participation volontaire des pédiatres intéressés qui peuvent garantir sept ans d'activité professionnelle afin qu'ils puissent suivre les nouveau-nés inscrits pendant toute la période d'étude. Cette approche d'inscription des pédiatres peut être définie comme une méthode mixte utilisant également des techniques d'échantillonnage non probabiliste (échantillonnage de commodité et raisonné) appliquées pour choisir un échantillon de sujets/unités dans une population.

Vingt-trois grappes géographiques ont été identifiées comme représentatives du pays en fonction des caractéristiques géographiques et socio-économiques et des divisions administratives. Les pédiatres et les nouveau-nés de tous les 23 clusters identifiés seront impliqués dans l'étude.

Le recrutement des nouveau-nés (et de leurs parents) aura lieu lors de la première visite de routine prévue pour tous les nouveau-nés dans les 45 premiers jours de leur vie au cabinet du pédiatre qui leur est assigné par les Unités Locales de Santé (LHU) auxquelles ils sont rattachés. appartenir. Les parents recevront des informations orales et écrites sur le but et les méthodes de l'étude et seront invités à participer. S'ils acceptent de participer, il leur sera demandé de signer un consentement éclairé. Le recrutement des nouveau-nés débutera au premier semestre 2019, tandis que le recrutement des pédiatres débutera dans les mois précédents.

Activités de formation et de tutorat Avant le début de l'étude, les pédiatres de famille seront impliqués dans des activités de formation. Des coordonnateurs locaux seront formés par l'équipe de recherche et seront responsables de la formation de leurs pairs au niveau local. Un CRF (case report form) a été créé sous forme de formulaire en ligne avec la contribution des représentants locaux des pédiatres de famille et des participants au comité scientifique. Au cours d'une première phase, un groupe de pédiatres de famille a testé le CRF électronique (eCRF), menant à des améliorations et ajoutant les questions nécessaires pour réaliser un eCRF qui permettrait une collecte de données plus complète et plus simple. L'eCRF sera disponible en ligne avant le début de la période d'inscription afin de permettre aux pédiatres de famille participants de se familiariser avec les informations à recueillir.

Un suivi central et local de l'étude sera programmé dans le but de garantir le suivi des nourrissons et la qualité des données recueillies.

Collecte des données Les données considérées pour le CRF de base font partie de celles recueillies systématiquement par les pédiatres de famille lors des 7 visites de santé types prévues pour tous les enfants au cours de leurs 6 premières années de vie, et des données recueillies lors de chaque contact avec les enfants inscrits. Cependant, l'expansion de l'eCRF pour des intérêts de recherche spécifiques qui pourraient survenir pendant la période d'étude est prévue. Afin d'améliorer la qualité des données, l'eCRF comprend des contrôles de cohérence et de gamme pour éviter les incohérences internes, bien que l'examen continu des données collectées soit garanti par le centre coordinateur et, en cas d'incohérences, des pédiatres seront contactés. Les administrateurs du site Web (le centre de coordination) pourront visualiser les formulaires remplis également dans un format graphique qui sera mis à jour périodiquement.

Données de base Lors de la première visite (dans les 45 jours suivant la vie du nouveau-né), les parents seront interrogés sur les antécédents médicaux, les caractéristiques et le mode de vie des parents, l'environnement intérieur et extérieur et les circonstances pendant la grossesse et autour de la naissance. Les données sur la grossesse et la périnatalité seront également recueillies par le biais des documents de sortie de l'hôpital après l'accouchement.

Taille de la population étudiée La cohorte NASCITA est dimensionnée pour avoir suffisamment de puissance pour étudier les expositions et les résultats relativement courants chez les enfants, sur la base de la prévalence nationale de certaines caractéristiques de santé des enfants italiens et du nombre de cas attendu pour différents scénarios de recrutement. L'objectif est de recruter pas moins de 5 000, et espérons-le au moins 10 000, nouveau-nés avec des informations complètes recueillies sur la période de l'étude.

Plan d'analyse

Conformément aux objectifs de l'étude, des analyses univariées et multivariées seront effectuées de manière continue pour étudier plusieurs associations afin de fournir une réponse à un certain nombre de questions de recherche, notamment :

• l'association entre les déterminants prénatals et du milieu de vie et le développement et la santé neurocognitifs de l'enfant;
• la relation entre les caractéristiques de croissance de la grossesse, de la période périnatale et du nouveau-né et la survenue d'effets indésirables (c.-à-d. obésité, hypertension, respiration sifflante, eczéma, rhume des foins et asthme);
• la relation entre la qualité de la nutrition du nouveau-né et de l'enfant et la survenue de surpoids et d'obésité ;
• l'association entre les initiatives d'apprentissage stimulantes précoces et le développement neurologique des enfants inscrits ;
• l'association entre la vaccination et la prévalence des maladies infectieuses évitables ;
• l'association entre les facteurs liés au mode de vie et les inégalités de santé et la trajectoire de santé en période préscolaire.

Les nouveau-nés migrants seront inclus dans un sous-groupe spécial d'analyses.

Matériels produits Un portail web spécifique pour l'étude de cohorte NASCITA a été développé (https://coortenascita.marionegri.it) collecter des données, via un formulaire en ligne, et fournir des résultats et d'autres informations pendant la période d'étude, également avec l'utilisation de graphiques sur les analyses et les données collectées sur la base d'une approche réussie déjà signalée par le centre de coordination.

Éthique et diffusion Un formulaire de consentement à la participation sera signé par les pédiatres lors de leur premier accès au site Web. Un formulaire papier de consentement sera signé par les parents lors de la première visite. Ce formulaire comprend le consentement à la collecte de données à chaque contact avec le pédiatre pendant la période d'étude de six ans (6 premières années de la vie de l'enfant). Le formulaire de consentement rempli sera conservé par le pédiatre pendant dix ans. Le retrait de l'étude est garanti à tout moment aux pédiatres et aux parents. Lorsque le consentement est retiré, les données de l'enfant collectées jusque-là seront conservées dans les analyses, mais aucune autre donnée ne sera collectée. Des procédures standard pour la protection des informations individuelles confidentielles seront appliquées conformément aux recommandations et directives éthiques nationales et internationales ainsi qu'aux réglementations légales nationales. Les données seront pseudonymisées et toutes les analyses seront effectuées avec des ensembles de données entièrement anonymisés.

Un bulletin d'information sera périodiquement envoyé aux pédiatres et mis en ligne sur le site Web. Au cours de l'étude, différents outils seront utilisés pour mettre à jour les familles participantes principalement via le site Web. Les données collectées seront analysées périodiquement en fonction des objectifs du projet, et les résultats communiqués aux profanes et à la communauté scientifique.

Lorsque les enfants inscrits atteignent l'âge de 6 ans, sauf décision contraire entre-temps, leurs dossiers personnels ne seront plus mis à jour, mais seront conservés pendant encore 10 ans dans la base de données.

NASCITA se propose d'être une ressource pour la communauté de la recherche, de sorte que les données seront disponibles pour les chercheurs publics en dehors du groupe de recherche NASCITA sur demande pour des initiatives de recherche collaborative, après approbation par le comité scientifique.