NASCITA italiensk fødselskohorteundersøgelse (NASCITA)

NASCITA-undersøgelsen (NAscere e creSCere i ITALIA) blev skabt for at forbedre forståelsen af ​​italienske børns sundhedsstatus tidligt, og hvordan den påvirkes af sociale og sundhedsmæssige determinanter. Resultaterne vil blive brugt i udviklingen af ​​specifikke forebyggende foranstaltninger og interventioner for at forbedre sundheden for børn, især mere sårbare.

Hypoteserne er, at:

• forskelle på grund af miljømæssige, sociodemografiske og forældredeterminanter såvel som børns karakteristika og lægeholdninger eksisterer mellem geografiske områder i en befolknings sundhed og i brugen af ​​sundhedsressourcer i de første par leveår;
• Der er forskelle i hensigtsmæssigheden af ​​den pleje, der ydes af den nationale sundhedstjeneste på forskellige niveauer (regional, lokal, familiebørnlæge);
• Der er forskelle mellem geografiske rammer i forældrenes holdninger til anbefalingerne vedrørende børns sundhedspleje, og disse forskelle kan være en afgørende faktor for børns udvikling og trivsel og sundhedsressourceudnyttelse;
• de eksisterende forskelle mellem geografiske omgivelser i mulighederne for børn for at få adgang til uddannelsesmæssige/socialiserende oplevelser (f.eks. daginstitutioner) kan have indflydelse på udviklingen.

Mål:

• Hovedformålet med NASCITA-kohorten er at evaluere fysisk, kognitiv og psykologisk udvikling og sundhedstilstand og sundhedsressourceanvendelse i løbet af de første seks leveår i en gruppe af nyfødte, og at evaluere potentielle associerede faktorer.
• At evaluere forskelle mellem geografiske omgivelser i uddannelses- og socialiseringsmuligheder til rådighed for små børn og i den pleje, der ydes af familiebørnlægerne og af det nationale sundhedsvæsen til de samme behov
• At evaluere sammenhængen mellem børns trivsel og forældrenes overholdelse af anbefalingerne for bedre børnepasning og udvikling.

Mere specifikt:

• At evaluere børns udvikling gennem overvågning af domæner, der påvirker omsorgspleje i førskoleperioden: sundhed (sygdomsforebyggelse og behandling), ernæring (amning og kosttilgang), sikkerhed og tryghed (pleje og tidlig indsats for sårbare børn), lydhør omsorg ( plejerutine) og tidlig læring (hjemme muligheder for at udforske og lære);
• at identificere potentielle faktorer, der påvirker børns trivsel og vækst og udvikling, herunder tilegnelse af kompetencer.

Studiepopulationen i NASCITA kohorteundersøgelsen vil bestå af børn født i Italien i løbet af en etårig periode, som vil blive fulgt prospektivt af deltagende børnelæger indtil mindst 6 års alderen, og hvis forældre accepterer at deltage.

I Italien er den store nord-syd-kløft en væsentlig socioøkonomisk svaghedsfaktor og kan bemærkes ved den enorme forskel i statistisk indkomst mellem de nordlige og sydlige regioner og kommuner.

Organisation Koordineringen af ​​NASCITA-undersøgelsen vil blive leveret af teamet fra Laboratory for Mother and Child Health i Mario Negri Research Institute, som integrerer forskellig ekspertise og kompetence med en langvarig erfaring inden for multicenter klinisk forskning. Koordineringscentret vil også udføre dataindsamling, opbevaring, styring og analyse. En uafhængig videnskabelig komité bestående af repræsentanter for forskellige discipliner og realiteter (herunder lægfolk) vil overvåge udviklingen og resultaterne af projektet.

NASCITA vil blive integreret i italiensk pædiatrisk primærpleje. Der er etableret et netværk af lokale kontakter mellem børnelæger, således at hver knude, som er repræsentativ for en indstilling, vil fungere som bro til det koordinerende center i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Rekruttering Det netværk, som studiekoordinationscentret har opbygget gennem årene, der involverer hundredvis af familiebørnlæger, dokumenteret af adskillige samarbejdspublikationer, repræsenterer den første samtalepartner, som man kan foreslå deltagelse i undersøgelsen. Den nationale Pediatric Cultural Association (ACP), med omkring 2000 medlemmer, der hovedsageligt består af familiebørnlæger, er blandt tilhængerne af undersøgelsen. Pædiatriske videnskabelige selskaber og foreninger vil blive kontaktet, fordi detaljerede oplysninger om undersøgelsen vil blive formidlet gennem nationale pædiatriske tidsskrifter og internetbaserede ressourcer. Rekruttering vil være baseret på frivillig deltagelse af interesserede børnelæger, som kan garantere syv års professionel aktivitet, så de kan følge de indskrevne nyfødte i hele studieperioden. Denne tilgang til indskrivning af børnelæger kan defineres som en blandet metode, der også bruger ikke-sandsynlighedsprøvetagningsteknikker (bekvemmelighed og formålsbestemt prøveudtagning), der anvendes til at vælge en prøve af emner/enheder fra en population.

Treogtyve geografiske klynger blev identificeret som repræsentative for landet baseret på geografiske og socioøkonomiske karakteristika og administrative opdelinger. Børnelæger og nyfødte af alle de 23 identificerede klynger vil blive involveret i undersøgelsen.

Rekruttering af de nyfødte (og deres forældre) vil finde sted under det første rutinemæssige brøndbesøg, der er planlagt for alle nyfødte inden for deres første 45 dage af livet på kontoret hos den børnelæge, der er tildelt dem af de lokale sundhedsenheder (LHU), hvortil de tilhører. Forældre vil modtage mundtlig og skriftlig information om formålet med og metoderne for undersøgelsen og vil blive inviteret til at deltage. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Rekruttering af nyfødte starter i første halvdel af 2019, mens rekruttering af børnelæger starter i de foregående måneder.

Trænings- og vejledningsaktiviteter Inden studiets start vil familiebørnlæger være involveret i træningsaktiviteter. Lokale koordinatorer vil blive uddannet af forskerholdet og vil være ansvarlige for træningen af ​​deres jævnaldrende på lokalt niveau. En CRF (case report form) blev oprettet i en onlineform med bidrag fra lokale repræsentanter for familiebørnlæger og deltagere i den videnskabelige komité. I en indledende fase testede en gruppe familiebørnlæger den elektroniske CRF (eCRF), hvilket førte til forbedringer og tilføjede de nødvendige spørgsmål for at opnå en eCRF, der ville tillade en mere komplet og enkel indsamling af data. eCRF vil være tilgængelig online inden starten af ​​tilmeldingsperioden for at lade deltagende familiebørnlæger gøre sig bekendt med de oplysninger, der skal indsamles.

Central og lokal overvågning af undersøgelsen vil blive planlagt med det formål at garantere opfølgning af spædbørn og kvaliteten af ​​de indsamlede data.

Dataindsamling Data, der tages i betragtning til den grundlæggende CRF, er en del af dem, der rutinemæssigt indsamles af familiebørnlægerne ved de 7 standard-brøndbesøg, der er planlagt for alle børn i løbet af deres første 6 leveår, og data indsamlet under hver kontakt med de indskrevne børn. Der er dog planlagt en udvidelse af eCRF til specifikke forskningsinteresser, der kan forekomme i løbet af undersøgelsesperioden. For at forbedre kvaliteten af ​​dataene inkluderer eCRF konsistens- og rækkeviddetjek for at forhindre interne uoverensstemmelser, selvom den fortsatte gennemgang af indsamlede data garanteres af koordineringscentret, og i tilfælde af uoverensstemmelser vil børnelæger blive kontaktet. Administratorerne af hjemmesiden (koordineringscentret) vil også kunne se de udfyldte formularer i et grafisk format, som vil blive opdateret med jævne mellemrum.

Baselinedata Ved det første besøg (inden for 45 dage efter den nyfødtes liv) vil forældre blive spurgt om forældrenes sygehistorie, karakteristika og livsstil, indendørs og udendørs miljø og omstændigheder under graviditeten og omkring fødslen. Graviditet og perinatale data vil også blive indsamlet gennem hospitalsudskrivningsdokumenter efter fødslen.

Undersøgelsespopulationsstørrelse NASCITA-kohorten er dimensioneret til at have tilstrækkelig kraft til at studere relativt almindelige børneeksponeringer og -resultater, baseret på den nationale prævalens af visse sundhedskarakteristika hos italienske børn og det forventede antal tilfælde for forskellige indskrivningsscenarier. Målet er at rekruttere ikke mindre end 5000 og forhåbentlig mindst 10.000 nyfødte med fuldstændig information indsamlet i løbet af undersøgelsen.

Analyseplan

I tråd med undersøgelsens formål vil der løbende blive udført univariate og multivariate analyser for at undersøge flere sammenhænge med henblik på at give svar på en række forskningsspørgsmål, herunder:

• sammenhængen mellem prænatale og levende miljødeterminanter og børns neurokognitive udvikling og sundhed;
• forholdet mellem graviditet, perinatale og nyfødte vækstkarakteristika og forekomst af ugunstige resultater (dvs. fedme, hypertension, hvæsende vejrtrækning, eksem, høfeber og astma);
• forholdet mellem nyfødte og børns ernæringskvalitet og forekomst af overvægt og fedme;
• sammenhængen mellem tidligt stimulerende læringsinitiativer og neuroudvikling af indskrevne børn;
• sammenhængen mellem vaccination og forekomsten af ​​infektionssygdomme, der kan forebygges;
• sammenhængen mellem livsstilsfaktorer og sundhedsuligheder og helbredsbanen i førskoleperioden.

Migrant nyfødte vil indgå i en særlig undergruppe af analyser.

Fremstillede materialer En specifik webportal til NASCITA-kohortestudiet blev udviklet (https://coortenascita.marionegri.it) at indsamle data, gennem en webbaseret formular, og at give resultater og anden information i løbet af undersøgelsesperioden, også med brug af grafik på analyserne og indsamlede data baseret på en succesfuld tilgang, der allerede er rapporteret af koordineringscentret.

Etik og formidling En samtykkeerklæring til deltagelse vil blive underskrevet af børnelægerne ved deres første adgang til webstedet. En samtykkeerklæring på papir vil blive underskrevet af forældrene ved første besøg. Denne formular inkluderer samtykke til dataindsamling ved hver kontakt med børnelægen i den seksårige undersøgelsesperiode (første 6 år af barnets liv). Den udfyldte samtykkeerklæring vil blive opbevaret af børnelægen i ti år. Udmeldelse fra undersøgelsen er garanteret til enhver tid både for børnelæger og forældre. Når samtykket trækkes tilbage, vil barnets data indsamlet indtil da blive opbevaret i analyserne, men der vil ikke blive indsamlet yderligere data. Standardprocedurer for beskyttelse af fortrolige individuelle oplysninger vil blive anvendt i overensstemmelse med nationale og internationale etiske anbefalinger og retningslinjer samt nationale lovbestemmelser. Data vil blive pseudonymiseret, og alle analyser vil blive udført med fuldt anonymiserede datasæt.

En nyhedsbrevsrapport vil med jævne mellemrum blive sendt til børnelægerne og uploadet på hjemmesiden. I løbet af undersøgelsen vil forskellige værktøjer blive brugt til at opdatere de deltagende familier hovedsageligt via hjemmesiden. Indsamlede data vil periodisk blive analyseret i overensstemmelse med projektets mål, og resultater rapporteret til lægfolk og det videnskabelige samfund.

Når de tilmeldte børn fylder 6 år, vil deres personlige filer ikke længere blive opdateret, men opbevares i yderligere 10 år i databasen, hvis ikke andet er besluttet i mellemtiden.

NASCITA foreslår at være en ressource for forskningsmiljøet, så data vil være tilgængelige for offentlige forskere uden for NASCITA-forskningsgruppen efter anmodning om forskningssamarbejde, efter godkendelse af den videnskabelige komité.