NASCITA Italian Birth Cohort Study (NASCITA)

Lo studio NASCITA (NAscere e creSCere in ITAlia) nasce per migliorare la comprensione precoce dello stato di salute dei bambini italiani e di come esso sia influenzato dai determinanti sociali e sanitari. I risultati saranno utilizzati nello sviluppo di specifiche misure di prevenzione e interventi per migliorare la salute dei bambini, in particolare quelli più vulnerabili.

Le ipotesi sono che:

• differenze dovute a determinanti ambientali, sociodemografici e parentali, nonché alle caratteristiche del bambino e alle attitudini del medico, esistono tra aree geografiche nella salute di una popolazione e nell'uso delle risorse sanitarie nei primi anni di vita;
• esistono differenze nell'adeguatezza delle cure erogate dal Servizio Sanitario Nazionale ai diversi livelli (regionale, locale, pediatra di famiglia);
• esistono differenze tra le impostazioni geografiche negli atteggiamenti dei genitori nei confronti delle raccomandazioni riguardanti l'assistenza sanitaria dei bambini, e queste differenze possono essere un fattore determinante dello sviluppo e del benessere del bambino e dell'utilizzo delle risorse sanitarie;
• le differenze esistenti tra contesti geografici nelle opportunità per i bambini di accedere a esperienze educative/di socializzazione (ad es. centri diurni) possono avere un impatto sullo sviluppo.

Obiettivi:

• L'obiettivo principale della coorte NASCITA è valutare lo sviluppo fisico, cognitivo e psicologico, lo stato di salute e l'uso delle risorse sanitarie durante i primi sei anni di vita in un gruppo di neonati e valutare i potenziali fattori associati.
• Valutare le differenze tra i contesti geografici nelle opportunità educative e di socializzazione disponibili per i bambini piccoli e nelle cure fornite dai pediatri di famiglia e dal Servizio Sanitario Nazionale per le stesse esigenze
• Valutare l'associazione tra il benessere dei bambini e l'adesione dei genitori alle raccomandazioni per una migliore assistenza e sviluppo dei bambini.

Più specificamente:

• Valutare lo sviluppo del bambino attraverso il monitoraggio dei domini che influenzano l'assistenza nurturing durante il periodo prescolare: salute (prevenzione e trattamento delle malattie), nutrizione (allattamento al seno e approccio dietetico), sicurezza e protezione (assistenza e intervento precoce per i bambini vulnerabili), caregiving reattivo ( routine di assistenza) e apprendimento precoce (opportunità domestiche per esplorare e imparare);
• identificare potenziali fattori che influenzano il benessere, la crescita e lo sviluppo del bambino, compresa l'acquisizione di competenze.

La popolazione dello studio di coorte NASCITA sarà composta da bambini nati in Italia durante un periodo di un anno che saranno seguiti in modo prospettico dai pediatri partecipanti almeno fino all'età di 6 anni e i cui genitori accettano di partecipare.

In Italia l'ampio divario Nord-Sud è un importante fattore di debolezza socio-economica e si nota dall'enorme differenza di reddito statistico tra regioni e comuni del nord e del sud.

Organizzazione Il coordinamento dello studio NASCITA sarà assicurato dal team del Laboratorio per la Salute Materno Infantile dell'Istituto di Ricerca Mario Negri che integra diverse competenze e competenze con una lunga esperienza nella ricerca clinica multicentrica. Il centro di coordinamento effettuerà anche la raccolta, l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati. Un comitato scientifico indipendente composto da rappresentanti di diverse discipline e realtà (anche profani) seguirà lo sviluppo ei risultati del progetto.

NASCITA sarà integrato nelle cure primarie pediatriche italiane. È stata istituita una rete di contatti locali tra pediatri in modo che ogni nodo, rappresentativo di un setting, funga da ponte verso il centro coordinatore nella conduzione dello studio.

Reclutamento La rete che il centro di coordinamento dello studio ha costruito negli anni coinvolgendo centinaia di pediatri di famiglia, documentata da numerose pubblicazioni collaborative, rappresenta il primo interlocutore a cui proporre la partecipazione allo studio. L'Associazione Culturale Pediatrica nazionale (ACP), con circa 2000 iscritti costituiti principalmente da pediatri di famiglia, è tra i sostenitori dello studio. Le società e le associazioni scientifiche pediatriche saranno contattate perché informazioni dettagliate sullo studio saranno diffuse attraverso riviste pediatriche nazionali e risorse basate su Internet. Il reclutamento si baserà sulla partecipazione volontaria di pediatri interessati che possano garantire sette anni di attività professionale in modo da poter seguire i neonati iscritti per tutto il periodo di studio. Questo approccio all'arruolamento dei pediatri può essere definito come un metodo misto che utilizza anche tecniche di campionamento non probabilistico (campione di convenienza e campionamento intenzionale) applicate per scegliere un campione di soggetti/unità da una popolazione.

Ventitré cluster geografici sono stati identificati come rappresentativi del paese sulla base delle caratteristiche geografiche e socio-economiche e delle divisioni amministrative. Saranno coinvolti nello studio pediatri e neonati di tutti i 23 cluster individuati.

Il reclutamento dei neonati (e dei loro genitori) avverrà durante la prima visita di routine del bambino sano prevista per tutti i neonati entro i primi 45 giorni di vita presso lo studio del pediatra loro assegnato dalle Aziende Sanitarie Locali (ASL) di appartenenza appartenere. I genitori riceveranno informazioni orali e scritte sullo scopo e le modalità dello studio e saranno invitati a partecipare. Se accettano di partecipare, sarà loro chiesto di firmare un consenso informato. Il reclutamento dei neonati partirà nella prima metà del 2019, mentre il reclutamento dei pediatri partirà nei mesi precedenti.

Attività di formazione e tutoraggio Prima dell'inizio dello studio, i pediatri di famiglia saranno coinvolti in attività di formazione. I coordinatori locali saranno formati dal gruppo di ricerca e saranno responsabili della formazione dei loro pari a livello locale. Con il contributo dei rappresentanti locali dei pediatri di famiglia e dei partecipanti al comitato scientifico è stata realizzata una CRF (case report form) in forma online. In una prima fase, un gruppo di pediatri di famiglia ha testato la CRF elettronica (eCRF), apportando miglioramenti e aggiungendo le domande necessarie per realizzare una eCRF che consentisse una raccolta dati più completa e semplice. L'eCRF sarà disponibile online prima dell'inizio del periodo di iscrizione al fine di consentire ai pediatri di famiglia partecipanti di familiarizzare con le informazioni che devono essere raccolte.

Il monitoraggio centrale e locale dello studio sarà pianificato con l'obiettivo di garantire il follow-up dei bambini e la qualità dei dati raccolti.

Raccolta dati I dati considerati per la CRF di base fanno parte di quelli raccolti routinariamente dai pediatri di famiglia in occasione delle 7 visite standard per bambini sani programmate per tutti i bambini nei primi 6 anni di vita, e dei dati raccolti durante ogni contatto con i bambini arruolati. Tuttavia, è prevista l'espansione dell'eCRF per specifici interessi di ricerca che possono verificarsi durante il periodo di studio. Al fine di migliorare la qualità dei dati, la eCRF include controlli di coerenza e intervallo per prevenire incongruenze interne, sebbene la revisione continua dei dati raccolti sia garantita dal centro di coordinamento e, in caso di incongruenze, verranno contattati i pediatri. Gli amministratori del sito (il centro di coordinamento) potranno visualizzare i moduli compilati anche in formato grafico che verrà aggiornato periodicamente.

Dati di riferimento Alla prima visita (entro 45 giorni di vita del neonato), ai genitori verrà chiesto informazioni sull'anamnesi, le caratteristiche e lo stile di vita dei genitori, l'ambiente interno ed esterno e le circostanze durante la gravidanza e intorno alla nascita. I dati di gravidanza e perinatali saranno raccolti anche attraverso i documenti di dimissione ospedaliera successivi al parto.

Dimensione della popolazione studiata La coorte NASCITA è dimensionata per avere una potenza sufficiente per studiare le esposizioni e gli esiti infantili relativamente comuni, in base alla prevalenza nazionale di determinate caratteristiche di salute dei bambini italiani e al numero previsto di casi per diversi scenari di arruolamento. L'obiettivo è quello di reclutare non meno di 5000, e si spera almeno 10.000, neonati con informazioni complete raccolte durante il periodo dello studio.

Piano di analisi

In linea con gli obiettivi dello studio, verranno eseguite analisi univariate e multivariate in modo continuativo per indagare su diverse associazioni al fine di fornire una risposta a una serie di domande di ricerca, tra cui:

• l'associazione tra determinanti del contesto prenatale e di vita e lo sviluppo e la salute neurocognitivi del bambino;
• la relazione tra le caratteristiche della gravidanza, della crescita perinatale e neonatale e il verificarsi di esiti avversi (ad esempio obesità, ipertensione, respiro sibilante, eczema, raffreddore da fieno e asma);
• la relazione tra la qualità della nutrizione del neonato e del bambino e la presenza di sovrappeso e obesità;
• l'associazione tra le prime iniziative di apprendimento stimolante e il neurosviluppo dei bambini iscritti;
• l'associazione tra vaccinazione e prevalenza di malattie infettive prevenibili;
• l'associazione tra fattori dello stile di vita e disuguaglianze di salute e la traiettoria della salute nel periodo prescolare.

I neonati migranti saranno inclusi in uno speciale sottogruppo di analisi.

Materiali prodotti È stato sviluppato un portale web specifico per lo studio di coorte NASCITA (https://coortenascita.marionegri.it) raccogliere dati, attraverso un modulo web based, e fornire risultati e altre informazioni durante il periodo di studio, anche con l'uso di grafici sulle analisi e sui dati raccolti sulla base di un approccio di successo già segnalato dal centro coordinatore.

Etica e divulgazione Un modulo di consenso alla partecipazione sarà firmato dai pediatri al loro primo accesso al sito web. Un modulo di consenso cartaceo sarà firmato dai genitori alla prima visita. Tale modulo comprende il consenso alla raccolta dei dati ad ogni contatto con il pediatra durante il periodo di studio di sei anni (primi 6 anni di vita del bambino). Il modulo di consenso compilato sarà conservato dal pediatra per dieci anni. Il ritiro dallo studio è garantito in qualsiasi momento sia ai pediatri che ai genitori. Quando viene revocato il consenso, i dati del bambino fino a quel momento raccolti saranno conservati nelle analisi, ma non verranno raccolti ulteriori dati. Le procedure standard per la protezione delle informazioni personali riservate saranno applicate secondo le raccomandazioni e le linee guida etiche nazionali e internazionali, nonché le normative legali nazionali. I dati saranno pseudonimizzati e tutte le analisi saranno condotte con set di dati completamente anonimi.

Periodicamente verrà inviato ai pediatri un report della newsletter e caricato sul sito web. Durante lo studio verranno utilizzati diversi strumenti per aggiornare le famiglie partecipanti principalmente attraverso il sito web. I dati raccolti saranno periodicamente analizzati in base agli obiettivi del progetto, ei risultati riportati ai non addetti ai lavori e alla comunità scientifica.

Quando i bambini iscritti raggiungono l'età di 6 anni, se non diversamente deciso nel frattempo, la loro scheda personale non verrà più aggiornata, ma verrà conservata per altri 10 anni nel database.

NASCITA si propone di essere una risorsa per la comunità di ricerca, quindi i dati saranno disponibili a ricercatori pubblici esterni al gruppo di ricerca NASCITA su richiesta per iniziative di ricerca collaborativa, previa approvazione del comitato scientifico.